Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anakinra (rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist) ved hjertesvigt

24. oktober 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Dette er et åbent, ikke-randomiseret pilotstudie til at evaluere effekten af ​​Interleukin-1 blokade på træningskapaciteten hos patienter med hjertesvigt. Forsøgspersonerne vil gennemgå kardiopulmonal træningstest ved baseline og efter 2 ugers behandling med anakinra (rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af hjertesvigt
  • Nyligt ekkokardiogram, der dokumenterer venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Højfølsomt C-reaktivt protein >2 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige ændringer (foregående 3 måneder) i HF vedligeholdelsesmedicin (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hæmmere, aldosteronantagonister, vasodilatorer, hjerteglykosider, diuretika)
  • Hospitalsindlæggelse for forværring af HF eller akut dekompenseret HF inden for de foregående 12 måneder
  • Forventet behov for kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
  • Angina eller elektrokardiograf (EKG) ændringer, der begrænser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal træningstest eller baseline EKG ændringer, der begrænser evnen til at opdage iskæmi (dvs. venstre bundt-grenblok).
  • Nylig (<14 dage) brug af antiinflammatoriske lægemidler (ikke inklusive NSAID'er), kronisk inflammatorisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), malignitet, aktiv infektion eller enhver komorbiditet, der begrænser overlevelse eller evne til at fuldføre undersøgelse
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR <30 ml/min)
  • Koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (<50.000/mm3) eller leukopeni (absolut neutrofiltal <1.500/mm3)
  • Graviditet (kvindelige patienter skal tage en uringraviditetstest)
  • Latex- eller gummiallergi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra
Medicin: Anakinra
Anakinra 100 mg subkutan injektion dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianintervalændring fra baseline i Peak VO2
Tidsramme: 14 dage

Peak VO2 er en måling af iltforbruget under træning (milliliter ilt pr. minut). Det beregnes ved kontinuerlig måling af ilt, der forbruges under træning, mens patienter trækker vejret gennem en maske/slange. For at tage højde for variationen i patientstørrelsen divideres iltforbruget med patientens kropsvægt.

Tidsrammen for resultatmålet var 14 dage. Dette betyder, at ændringen i top VO2 blev beregnet som forskellen mellem top VO2 ved baseline og 14 dage. For at beregne denne ændring brugte vi den matematiske subtraktionsproces (ændring i peak VO2 = Peak VO2 [dag 14] - Peak VO2 [baseline])
14 dage
Medianintervalændring fra baseline i minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning)
Tidsramme: 14 dage

VE/VCO2-hældningen beregnes som forholdet mellem minutventilation (VE) og kuldioxidproduktion (VCO2). Fordi disse målinger deler de samme enheder, er det resulterende forhold uden enhed.

Ændring i VE/VCO2-hældning blev beregnet som ændringen i VE/VCO2-hældning mellem baseline og 14 dage. Vi beregnede derfor forskellen mellem VE/VCO2 hældningsmålinger, der fandt sted ved baseline og ved 14 dage (ændring i VE/VCO2 hældning = VE/VCO2 hældning [dag 14] - VE/VCO2 hældning [baseline])
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalændring fra baseline i hjertesvigtssymptomer målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: 14 dage
Duke Activity Status Index (DASI) er en skala, der kvantificerer patienters evne til at udføre forskellige opgaver. Skalaen går fra 0 (ikke i stand til at udføre nogen opgaver) til 58,20 (i stand til at udføre alle opgaver). Højere score afspejler forbedret aktivitet eller forbedrede symptomer på hjertesvigt. Lavere score afspejler forværrede evner eller forværrede symptomer på hjertesvigt.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervalændring fra baseline i biomarkører (højfølsomt C-reaktivt protein, fuldblodsanalyse, hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Korrelation mellem intervalændringer i biomarkører, Peak VO2 og VE/VCO2
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIR-HF Pilot Study
  • 1KL2RR031989-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner