Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av Anakinra (rekombinant human interleukin-1-reseptorantagonist) ved hjertesvikt

24. oktober 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Dette er en åpen, ikke-randomisert pilotstudie for å evaluere effekten av Interleukin-1-blokkering på treningskapasiteten hos pasienter med hjertesvikt. Pasienter vil gjennomgå kardiopulmonal treningstesting ved baseline og etter 2 ukers behandling med anakinra (rekombinant human Interleukin-1 reseptorantagonist).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose hjertesvikt
  • Nylig ekkokardiogram som dokumenterer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • Høysensitivt C-reaktivt protein >2 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige endringer (tidligere 3 måneder) i HF-vedlikeholdsmedisiner (betablokkere, angiotensinkonverterende enzym [ACE]-hemmere, aldosteronantagonister, vasodilatorer, hjerteglykosider, diuretika)
  • Sykehusinnleggelse for forverring av HF eller akutt dekompensert HF i løpet av de siste 12 månedene
  • Forventet behov for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator (AICD)
  • Angina eller elektrokardiograf (EKG) endringer som begrenser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal treningstesting eller baseline EKG endringer som begrenser evnen til å oppdage iskemi (dvs. venstre bunt-grenblokk).
  • Nylig (<14 dager) bruk av antiinflammatoriske legemidler (ikke inkludert NSAIDs), kronisk inflammatorisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus), malignitet, aktiv infeksjon eller annen komorbiditet som begrenser overlevelse eller evne til å fullføre studere
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min)
  • Koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (<50 000/mm3) eller leukopeni (absolutt nøytrofiltall <1500/mm3)
  • Graviditet (kvinnelige pasienter vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest)
  • Lateks- eller gummiallergi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra
Legemiddel: Anakinra
Anakinra 100 mg subkutan injeksjon daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median intervallendring fra baseline i topp VO2
Tidsramme: 14 dager

Peak VO2 er en måling av oksygenforbruk under trening (milliliter oksygen per minutt). Det beregnes ved kontinuerlig måling av oksygen forbrukt under trening mens pasienter puster gjennom en maske/slange. For å ta hensyn til variasjonen i pasientstørrelsen deles oksygenforbruket på pasientens kroppsvekt.

Utfallsmålets tidsramme var 14 dager. Dette betyr at endring i topp VO2 ble beregnet som forskjellen mellom topp VO2 ved baseline og 14 dager. For å beregne denne endringen brukte vi den matematiske subtraksjonsprosessen (endring i topp VO2 = topp VO2 [dag 14] - topp VO2 [grunnlinje])
14 dager
Medianintervallendring fra baseline i minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling)
Tidsramme: 14 dager

VE/VCO2-hellingen beregnes som forholdet mellom minuttventilasjon (VE) og karbondioksidproduksjon (VCO2). Fordi disse målingene deler de samme enhetene, er det resulterende forholdet enhetsløst.

Endring i VE/VCO2-helling ble beregnet som endringen i VE/VCO2-helling mellom baseline og 14 dager. Vi beregnet derfor forskjellen mellom VE/VCO2-helningsmålinger som skjedde ved baseline og ved 14 dager (endring i VE/VCO2-helling = VE/VCO2-helling [dag 14] - VE/VCO2-helling [baseline])
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervallendring fra baseline i hjertesviktsymptomer målt ved Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: 14 dager
Duke Activity Status Index (DASI) er en skala som kvantifiserer pasienters evne til å utføre ulike oppgaver. Skalaen varierer fra 0 (kan ikke utføre noen oppgaver) til 58,20 (i stand til å utføre alle oppgaver). Høyere score reflekterer forbedret aktivitet eller forbedrede symptomer på hjertesvikt. Lavere skår gjenspeiler forverret evne eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intervallendring fra baseline i biomarkører (høyfølsomt C-reaktivt protein, fullblodsanalyse, natriuretisk hjernepeptid)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Korrelasjon mellom intervallendringer i biomarkører, topp VO2 og VE/VCO2
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIR-HF Pilot Study
  • 1KL2RR031989-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere