Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de l'Anakinra (antagoniste recombinant du récepteur de l'interleukine-1 humaine) dans l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'insuffisance cardiaque
- Échocardiogramme récent documentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Protéine C-réactive haute sensibilité >2 mg/L.
Critère d'exclusion:
- Changements récents (3 mois précédents) dans les médicaments d'entretien de l'IC (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA], antagonistes de l'aldostérone, vasodilatateurs, glycosides cardiaques, diurétiques)
- Hospitalisation pour IC aggravée ou IC aiguë décompensée au cours des 12 derniers mois
- Besoin anticipé d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'un défibrillateur automatique implantable (AICD)
- Modifications de l'angine de poitrine ou de l'électrocardiogramme (ECG) qui limitent l'effort maximal pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire ou modifications de l'ECG de base qui limitent la capacité de détecter l'ischémie (c.-à-d. bloc de branche gauche).
- Utilisation récente (<14 jours) d'anti-inflammatoires (à l'exclusion des AINS), trouble inflammatoire chronique (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé), tumeur maligne, infection active ou toute comorbidité limitant la survie ou la capacité à terminer le étude
- Dysfonctionnement rénal sévère (eGFR <30 mL/min)
- Coagulopathie (INR > 1,5), thrombocytopénie (< 50 000/mm3) ou leucopénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3)
- Grossesse (les patientes devront passer un test de grossesse urinaire)
- Allergie au latex ou au caoutchouc
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anakinra
|
Anakinra 100 mg injection sous-cutanée par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'intervalle médian par rapport à la ligne de base dans le pic de VO2
Délai: 14 jours
|
Le pic de VO2 est une mesure du taux de consommation d'oxygène pendant l'exercice (millilitres d'oxygène par minute). Il est calculé par une mesure continue de l'oxygène consommé pendant l'exercice pendant que les patients respirent à travers un masque/tube. Pour tenir compte de la variabilité de la taille du patient, la consommation d'oxygène est divisée par le poids corporel du patient. Le délai de mesure des résultats était de 14 jours. Cela signifie que la variation du pic de VO2 a été calculée comme la différence entre le pic de VO2 au départ et 14 jours. Pour calculer ce changement, nous avons utilisé le processus mathématique de soustraction (changement de VO2 pic = VO2 pic [jour 14] - VO2 pic [baseline]) |
14 jours
|
|
Changement d'intervalle médian par rapport à la ligne de base dans la ventilation minute et la production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2)
Délai: 14 jours
|
La pente VE/VCO2 est calculée comme le rapport entre la ventilation minute (VE) et la production de dioxyde de carbone (VCO2). Étant donné que ces mesures partagent les mêmes unités, le rapport résultant est sans unité. La variation de la pente VE/VCO2 a été calculée comme la variation de la pente VE/VCO2 entre la ligne de base et 14 jours. Nous avons donc calculé la différence entre les mesures de pente VE/VCO2 qui ont eu lieu à l'inclusion et à 14 jours (changement de pente VE/VCO2 = pente VE/VCO2 [jour 14] - pente VE/VCO2 [baseline]) |
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'intervalle par rapport à la ligne de base des symptômes d'insuffisance cardiaque mesurés par l'indice d'état d'activité Duke (DASI)
Délai: 14 jours
|
Le Duke Activity Status Index (DASI) est une échelle qui quantifie la capacité des patients à effectuer diverses tâches.
L'échelle va de 0 (incapable d'effectuer toutes les tâches) à 58,20 (capable d'effectuer toutes les tâches).
Des scores plus élevés reflètent une activité améliorée ou des symptômes d'insuffisance cardiaque améliorés.
Des scores inférieurs reflètent une capacité aggravée ou des symptômes d'insuffisance cardiaque aggravés.
|
14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement d'intervalle par rapport à la ligne de base dans les biomarqueurs (protéine C-réactive à haute sensibilité, dosage sur sang total, peptide natriurétique cérébral)
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
|
Corrélation entre les changements d'intervalle dans les biomarqueurs, le pic VO2 et VE/VCO2
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .