Pilotstudie av säkerheten och effekten av Anakinra (rekombinant human interleukin-1-receptorantagonist) vid hjärtsvikt
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av hjärtsvikt
- Senaste ekokardiogram som dokumenterar vänsterkammars ejektionsfraktion <40 %
- Högkänsligt C-reaktivt protein >2 mg/L.
Exklusions kriterier:
- Senaste förändringar (föregående 3 månader) i HF-underhållsmediciner (betablockerare, angiotensinomvandlande enzym [ACE]-hämmare, aldosteronantagonister, vasodilatorer, hjärtglykosider, diuretika)
- Inläggning på sjukhus för försämrad HF eller akut dekompenserad HF inom de senaste 12 månaderna
- Förväntat behov av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller automatiserad implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)
- Angina eller elektrokardiograf (EKG) förändringar som begränsar maximal ansträngning under kardiopulmonell träningstestning eller baseline EKG förändringar som begränsar förmågan att upptäcka ischemi (dvs. vänster buntgrenblock).
- Nylig (<14 dagar) användning av antiinflammatoriska läkemedel (inte inklusive NSAID), kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus), malignitet, aktiv infektion eller någon samsjuklighet som begränsar överlevnaden eller förmågan att fullborda studie
- Allvarlig njurfunktion (eGFR <30 ml/min)
- Koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (<50 000/mm3) eller leukopeni (absolut antal neutrofiler <1 500/mm3)
- Graviditet (kvinnliga patienter kommer att behöva ta ett uringraviditetstest)
- Latex- eller gummiallergi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anakinra
|
Anakinra 100 mg subkutan injektion dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianintervallförändring från baslinjen i topp VO2
Tidsram: 14 dagar
|
Peak VO2 är ett mått på syreförbrukningshastigheten under träning (milliliter syre per minut). Den beräknas genom kontinuerlig mätning av syre som förbrukas under träning medan patienten andas genom en mask/slang. För att ta hänsyn till variationen i patientstorlek delas syreförbrukningen med patientens kroppsvikt. Tidsramen för resultatmåttet var 14 dagar. Detta innebär att förändring i topp VO2 beräknades som skillnaden mellan topp VO2 vid baslinjen och 14 dagar. För att beräkna denna förändring använde vi den matematiska subtraktionsprocessen (förändring i topp VO2 = topp VO2 [dag 14] - topp VO2 [baslinje]) |
14 dagar
|
|
Medianintervallförändring från baslinjen i minutventilation och koldioxidproduktion (VE/VCO2-lutning)
Tidsram: 14 dagar
|
VE/VCO2-lutningen beräknas som förhållandet mellan minutventilation (VE) och koldioxidproduktion (VCO2). Eftersom dessa mätningar delar samma enheter är det resulterande förhållandet enhetslöst. Förändring i VE/VCO2-lutning beräknades som förändringen i VE/VCO2-lutning mellan baslinjen och 14 dagar. Vi beräknade därför skillnaden mellan VE/VCO2-lutningsmätningar som inträffade vid baslinjen och vid 14 dagar (förändring i VE/VCO2-lutning = VE/VCO2-lutning [dag 14] - VE/VCO2-lutning [baslinje]) |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervallförändring från baslinjen i hjärtsviktssymtom mätt med Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: 14 dagar
|
Duke Activity Status Index (DASI) är en skala som kvantifierar patienternas förmåga att utföra olika uppgifter.
Skalan sträcker sig från 0 (kan inte utföra några uppgifter) till 58,20 (kan utföra alla uppgifter).
Högre poäng återspeglar förbättrad aktivitet eller förbättrade symtom på hjärtsvikt.
Lägre poäng återspeglar försämrad förmåga eller försämrade symtom på hjärtsvikt.
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intervallförändring från baslinjen i biomarkörer (högkänsligt C-reaktivt protein, helblodsanalys, hjärnans natriuretisk peptid)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Korrelation mellan intervallförändringar i biomarkörer, topp VO2 och VE/VCO2
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .