Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Anakinra (recombinant humane interleukine-1-receptorantagonist) bij hartfalen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose hartfalen
- Recent echocardiogram documenteert de linkerventrikelejectiefractie <40%
- Hooggevoelig C-reactief proteïne >2 mg/L.
Uitsluitingscriteria:
- Recente veranderingen (vorige 3 maanden) in HF-onderhoudsmedicatie (bètablokkers, angiotensine-converterend-enzym [ACE]-remmers, aldosteronantagonisten, vasodilatatoren, hartglycosiden, diuretica)
- Ziekenhuisopname wegens verslechtering van HF of acuut gedecompenseerd HF in de voorgaande 12 maanden
- Verwachte behoefte aan cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of automatisch implanteerbare cardioverterdefibrillator (AICD)
- Veranderingen van angina pectoris of elektrocardiograaf (ECG) die de maximale inspanning beperken tijdens cardiopulmonale inspanningstesten of veranderingen van het basislijn-ECG die het vermogen om ischemie te detecteren beperken (d.w.z. linker bundeltakblok).
- Recent (<14 dagen) gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (exclusief NSAID's), chronische ontstekingsaandoening (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus), maligniteit, actieve infectie of enige comorbiditeit die de overleving of het vermogen om de studie
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min)
- Coagulopathie (INR >1,5), trombocytopenie (<50.000/mm3) of leukopenie (absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3)
- Zwangerschap (vrouwelijke patiënten moeten een urine-zwangerschapstest doen)
- Allergie voor latex of rubber
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anakinra
|
Anakinra 100 mg subcutane injectie per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane intervalverandering vanaf baseline in piek VO2
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Peak VO2 is een meting van het zuurstofverbruik tijdens inspanning (milliliter zuurstof per minuut). Het wordt berekend door continue meting van het zuurstofverbruik tijdens inspanning terwijl patiënten door een masker/slang ademen. Om rekening te houden met variabiliteit in de grootte van de patiënt, wordt het zuurstofverbruik gedeeld door het lichaamsgewicht van de patiënt. Het tijdsbestek van de uitkomstmaat was 14 dagen. Dit betekent dat de verandering in piek-VO2 werd berekend als het verschil tussen piek-VO2 bij baseline en 14 dagen. Om deze verandering te berekenen, gebruikten we het wiskundige proces van aftrekken (verandering in piek VO2 = piek VO2 [dag 14] - piek VO2 [baseline]) |
14 dagen
|
|
Mediane intervalverandering vanaf basislijn in de minuutventilatie en kooldioxideproductie (VE/VCO2-helling)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De VE/VCO2-helling wordt berekend als de verhouding tussen minuutventilatie (VE) en kooldioxideproductie (VCO2). Omdat deze metingen dezelfde eenheden hebben, is de resulterende verhouding eenheidloos. Verandering in VE/VCO2-helling werd berekend als de verandering in VE/VCO2-helling tussen baseline en 14 dagen. We berekenden daarom het verschil tussen metingen van de VE/VCO2-helling die plaatsvonden bij baseline en na 14 dagen (verandering in VE/VCO2-helling = VE/VCO2-helling [dag 14] - VE/VCO2-helling [baseline]) |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervalverandering vanaf baseline in symptomen van hartfalen zoals gemeten door Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Duke Activity Status Index (DASI) is een schaal die het vermogen van patiënten om verschillende taken uit te voeren kwantificeert.
De schaal loopt van 0 (niet in staat om alle taken uit te voeren) tot 58,20 (in staat om alle taken uit te voeren).
Hogere scores weerspiegelen verbeterde activiteit of verbeterde symptomen van hartfalen.
Lagere scores weerspiegelen een verslechterd vermogen of verergerde symptomen van hartfalen.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intervalverandering van baseline in biomarkers (zeer gevoelige C-reactieve proteïne, volbloedtest, hersennatriuretisch peptide)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Correlatie tussen intervalveranderingen in biomarkers, piek VO2 en VE/VCO2
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .