Пилотное исследование безопасности и эффективности анакинры (рекомбинантного человеческого антагониста рецептора интерлейкина-1) при сердечной недостаточности
24 октября 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это открытое нерандомизированное пилотное исследование по оценке влияния блокады интерлейкина-1 на толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью.
Субъекты будут проходить сердечно-легочные тесты с физической нагрузкой на исходном уровне и после 2-недельного лечения анакинрой (рекомбинантный человеческий антагонист рецептора интерлейкина-1).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сердечной недостаточности
- Недавняя эхокардиограмма, документирующая фракцию выброса левого желудочка <40%
- С-реактивный белок высокой чувствительности >2 мг/л.
Критерий исключения:
- Недавние изменения (предыдущие 3 месяца) в препаратах для поддерживающей терапии СН (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ], антагонисты альдостерона, сосудорасширяющие средства, сердечные гликозиды, диуретики)
- Госпитализация по поводу обострения СН или острой декомпенсации СН в течение предшествующих 12 мес.
- Предполагаемая необходимость сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)
- Изменения стенокардии или электрокардиограммы (ЭКГ), которые ограничивают максимальную нагрузку во время сердечно-легочной нагрузочной пробы, или исходные изменения ЭКГ, которые ограничивают возможность обнаружения ишемии (т. блокада левой ножки пучка Гиса).
- Недавний (<14 дней) прием противовоспалительных препаратов (кроме НПВП), хроническое воспалительное заболевание (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку), злокачественное новообразование, активную инфекцию или любую сопутствующую патологию, ограничивающую выживаемость или способность завершить лечение. изучать
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
- Коагулопатия (МНО >1,5), тромбоцитопения (<50 000/мм3) или лейкопения (абсолютное число нейтрофилов <1500/мм3)
- Беременность (пациенты женского пола должны будут пройти тест мочи на беременность)
- аллергия на латекс или резину
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анакинра
|
Анакинра 100 мг подкожно ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего интервала пикового VO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14 дней
|
Пиковое VO2 — это измерение скорости потребления кислорода во время тренировки (миллилитров кислорода в минуту). Он рассчитывается путем непрерывного измерения потребления кислорода во время упражнений, когда пациенты дышат через маску/трубку. Чтобы учесть вариабельность размеров пациентов, потребление кислорода делится на массу тела пациента. Срок измерения результата составил 14 дней. Это означает, что изменение пикового VO2 рассчитывалось как разница между пиковым VO2 на исходном уровне и через 14 дней. Чтобы рассчитать это изменение, мы использовали математический процесс вычитания (изменение пикового VO2 = пиковое VO2 [день 14] - пиковое VO2 [базовый уровень]). |
14 дней
|
|
Изменение среднего интервала по сравнению с исходным уровнем минутной вентиляции и продукции углекислого газа (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Наклон VE/VCO2 рассчитывается как отношение минутной вентиляции (VE) и продукции углекислого газа (VCO2). Поскольку эти измерения используют одни и те же единицы измерения, результирующее отношение безразмерно. Изменение наклона VE/VCO2 рассчитывали как изменение наклона VE/VCO2 между исходным уровнем и 14 днями. Поэтому мы рассчитали разницу между измерениями наклона VE/VCO2, которые произошли на исходном уровне и через 14 дней (изменение наклона VE/VCO2 = наклон VE/VCO2 [14-й день] - наклон VE/VCO2 [исходный уровень]). |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала по сравнению с исходным уровнем симптомов сердечной недостаточности, измеренное с помощью индекса статуса активности Дюка (DASI)
Временное ограничение: 14 дней
|
Индекс состояния активности Дьюка (DASI) представляет собой шкалу, которая количественно оценивает способность пациентов выполнять различные задачи.
Шкала варьируется от 0 (не может выполнять какие-либо задачи) до 58,20 (может выполнять все задачи).
Более высокие баллы отражают улучшение активности или улучшение симптомов сердечной недостаточности.
Более низкие баллы отражают ухудшение способностей или ухудшение симптомов сердечной недостаточности.
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интервала по сравнению с исходным уровнем биомаркеров (высокочувствительный С-реактивный белок, анализ цельной крови, мозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Корреляция между интервальными изменениями биомаркеров, пикового VO2 и VE/VCO2
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .