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Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di Anakinra (antagonista del recettore umano ricombinante dell'interleuchina-1) nell'insufficienza cardiaca

24 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo è uno studio pilota in aperto, non randomizzato, per valutare l'effetto del blocco dell'interleuchina-1 sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca. I soggetti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare al basale e dopo 2 settimane di trattamento con anakinra (antagonista umano ricombinante del recettore dell'interleuchina-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di scompenso cardiaco
  • Ecocardiogramma recente che documenta la frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità >2 mg/L.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti recenti (nei 3 mesi precedenti) nei farmaci di mantenimento dello scompenso cardiaco (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [ACE], antagonisti dell'aldosterone, vasodilatatori, glicosidi cardiaci, diuretici)
  • Ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento o scompenso acuto nei 12 mesi precedenti
  • Necessità prevista di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD)
  • Modifiche dell'angina o dell'elettrocardiografo (ECG) che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare o modifiche dell'ECG basale che limitano la capacità di rilevare l'ischemia (ad es. blocco di branca sinistra).
  • Uso recente (<14 giorni) di farmaci antinfiammatori (esclusi i FANS), disturbi infiammatori cronici (inclusi ma non limitati a artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico), tumori maligni, infezioni attive o qualsiasi comorbilità che limiti la sopravvivenza o la capacità di completare il studio
  • Grave disfunzione renale (eGFR <30 ml/min)
  • Coagulopatia (INR >1,5), trombocitopenia (<50.000/mm3) o leucopenia (conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3)
  • Gravidanza (le pazienti di sesso femminile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine)
  • Allergia al lattice o alla gomma
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Droga: Anakinra
Anakinra 100 mg iniezione sottocutanea al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo mediano rispetto al basale nel VO2 di picco
Lasso di tempo: 14 giorni

Il picco VO2 è una misura del tasso di consumo di ossigeno durante l'esercizio (millilitri di ossigeno al minuto). Viene calcolato mediante misurazione continua dell'ossigeno consumato durante l'esercizio mentre i pazienti respirano attraverso una maschera/tubo. Per tener conto della variabilità delle dimensioni del paziente, il consumo di ossigeno viene diviso per il peso corporeo del paziente.

Il periodo di misurazione del risultato è stato di 14 giorni. Ciò significa che la variazione del VO2 di picco è stata calcolata come la differenza tra il VO2 di picco al basale e a 14 giorni. Per calcolare questa variazione, abbiamo utilizzato il processo matematico della sottrazione (variazione del VO2 di picco = VO2 di picco [giorno 14] - VO2 di picco [baseline])
14 giorni
Variazione dell'intervallo mediano rispetto al basale nella ventilazione minuto e nella produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2)
Lasso di tempo: 14 giorni

La pendenza VE/VCO2 è calcolata come rapporto tra ventilazione minuto (VE) e produzione di anidride carbonica (VCO2). Poiché queste misurazioni condividono le stesse unità, il rapporto risultante è senza unità.

La variazione della pendenza VE/VCO2 è stata calcolata come la variazione della pendenza VE/VCO2 tra il basale e 14 giorni. Abbiamo quindi calcolato la differenza tra le misurazioni della pendenza VE/VCO2 verificatesi al basale e a 14 giorni (variazione della pendenza VE/VCO2 = pendenza VE/VCO2 [giorno 14] - pendenza VE/VCO2 [baseline])
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo rispetto al basale nei sintomi di insufficienza cardiaca misurati dal Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il Duke Activity Status Index (DASI) è una scala che quantifica la capacità dei pazienti di svolgere vari compiti. La scala va da 0 (incapace di eseguire alcuna attività) a 58,20 (in grado di eseguire tutte le attività). Punteggi più alti riflettono una migliore attività o migliori sintomi di insufficienza cardiaca. I punteggi più bassi riflettono una capacità peggiorata o un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intervallo rispetto al basale nei biomarcatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, analisi su sangue intero, peptide natriuretico cerebrale)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Correlazione tra variazioni di intervallo nei biomarcatori, picco VO2 e VE/VCO2
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIR-HF Pilot Study
  • 1KL2RR031989-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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