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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra (rekombinanter menschlicher Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist) bei Herzinsuffizienz

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Interleukin-1-Blockade auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Behandlung mit Anakinra (rekombinanter humaner Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist) einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Aktuelles Echokardiogramm, das die linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % dokumentiert
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein >2 mg/L.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Änderungen (vor 3 Monaten) bei Herzinsuffizienz-Erhaltungsmedikamenten (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [ACE], Aldosteronantagonisten, Vasodilatatoren, Herzglykoside, Diuretika)
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
  • Voraussichtlicher Bedarf an einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einem automatisch implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD)
  • Angina pectoris oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die die maximale Anstrengung während kardiopulmonaler Belastungstests einschränken, oder Veränderungen im Ausgangs-EKG, die die Fähigkeit zur Erkennung von Ischämie (d. h. Linksschenkelblock).
  • Kürzlich (<14 Tage) eingenommene entzündungshemmende Medikamente (ausgenommen NSAIDs), chronische entzündliche Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), bösartige Erkrankung, aktive Infektion oder eine Komorbidität, die das Überleben oder die Fähigkeit, die Behandlung abzuschließen, einschränkt lernen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min)
  • Koagulopathie (INR >1,5), Thrombozytopenie (<50.000/mm3) oder Leukopenie (absolute Neutrophilenzahl <1.500/mm3)
  • Schwangerschaft (bei weiblichen Patienten ist ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Latex- oder Gummiallergie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Arzneimittel: Anakinra
Anakinra 100 mg subkutane Injektion täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert der Spitzen-VO2
Zeitfenster: 14 Tage

Der Spitzen-VO2 ist ein Maß für den Sauerstoffverbrauch während des Trainings (Milliliter Sauerstoff pro Minute). Er wird durch kontinuierliche Messung des Sauerstoffverbrauchs während des Trainings berechnet, während der Patient durch eine Maske/einen Schlauch atmet. Um der Variabilität der Patientengröße Rechnung zu tragen, wird der Sauerstoffverbrauch durch das Körpergewicht des Patienten dividiert.

Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung betrug 14 Tage. Dies bedeutet, dass die Änderung des VO2-Spitzenwerts als Differenz zwischen dem VO2-Spitzenwert zu Studienbeginn und 14 Tagen berechnet wurde. Um diese Änderung zu berechnen, haben wir den mathematischen Prozess der Subtraktion verwendet (Änderung des VO2-Spitzenwerts = VO2-Spitzenwert [Tag 14] – VO2-Spitzenwert [Grundlinie]).
14 Tage
Mittlere Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert des Atemminutenvolumens und der Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung)
Zeitfenster: 14 Tage

Die VE/VCO2-Steigung wird als Verhältnis von Atemminutenvolumen (VE) und Kohlendioxidproduktion (VCO2) berechnet. Da diese Messungen dieselben Einheiten haben, ist das resultierende Verhältnis einheitenlos.

Die Änderung der VE/VCO2-Steigung wurde als Änderung der VE/VCO2-Steigung zwischen dem Ausgangswert und 14 Tagen berechnet. Wir haben daher die Differenz zwischen den VE/VCO2-Steigungsmessungen zu Studienbeginn und nach 14 Tagen berechnet (Änderung der VE/VCO2-Steigung = VE/VCO2-Steigung [Tag 14] – VE/VCO2-Steigung [Grundlinie]).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert bei Herzinsuffizienzsymptomen, gemessen anhand des Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Duke Activity Status Index (DASI) ist eine Skala, die die Fähigkeit von Patienten zur Ausführung verschiedener Aufgaben quantifiziert. Die Skala reicht von 0 (kann keine Aufgaben erledigen) bis 58,20 (kann alle Aufgaben erledigen). Höhere Werte spiegeln eine verbesserte Aktivität oder verbesserte Herzinsuffizienzsymptome wider. Niedrigere Werte spiegeln eine Verschlechterung der Leistungsfähigkeit oder eine Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome wider.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intervalländerung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern (hochempfindliches C-reaktives Protein, Vollbluttest, natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Korrelation zwischen Intervalländerungen bei Biomarkern, Spitzen-VO2 und VE/VCO2
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIR-HF Pilot Study
  • 1KL2RR031989-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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