Estudio piloto de la seguridad y eficacia de Anakinra (antagonista del receptor de la interleucina-1 humana recombinante) en la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de insuficiencia cardíaca.
- Ecocardiograma reciente que documenta una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad >2 mg/L.
Criterio de exclusión:
- Cambios recientes (3 meses anteriores) en los medicamentos de mantenimiento de la IC (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA], antagonistas de la aldosterona, vasodilatadores, glucósidos cardíacos, diuréticos)
- Hospitalización por empeoramiento de la IC o descompensación aguda de la IC en los últimos 12 meses
- Necesidad anticipada de terapia de resincronización cardíaca (TRC) o desfibrilador automático implantable (AICD)
- Angina o cambios en el electrocardiógrafo (ECG) que limitan el esfuerzo máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar o cambios en el ECG de referencia que limitan la capacidad de detectar isquemia (es decir, bloqueo de rama izquierda).
- Uso reciente (<14 días) de medicamentos antiinflamatorios (sin incluir AINE), trastorno inflamatorio crónico (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico), malignidad, infección activa o cualquier comorbilidad que limite la supervivencia o la capacidad para completar el estudiar
- Disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min)
- Coagulopatía (INR >1,5), trombocitopenia (<50.000/mm3) o leucopenia (recuento absoluto de neutrófilos <1.500/mm3)
- Embarazo (las pacientes femeninas deberán realizar una prueba de embarazo en orina)
- Alergia al látex o al caucho
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anakinra
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Anakinra 100 mg inyección subcutánea al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intervalo medio desde el inicio en el VO2 máximo
Periodo de tiempo: 14 dias
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El VO2 máximo es una medida de la tasa de consumo de oxígeno durante el ejercicio (mililitros de oxígeno por minuto). Se calcula mediante la medición continua del oxígeno consumido durante el ejercicio mientras los pacientes respiran a través de una máscara/tubo. Para tener en cuenta la variabilidad en el tamaño del paciente, el consumo de oxígeno se divide por el peso corporal del paciente. El marco de tiempo de la medida de resultado fue de 14 días. Esto significa que el cambio en el VO2 máximo se calculó como la diferencia entre el VO2 máximo al inicio y 14 días. Para calcular este cambio, utilizamos el proceso matemático de resta (cambio en el VO2 máximo = VO2 máximo [día 14] - VO2 máximo [línea de base]) |
14 dias
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Cambio de intervalo mediano desde el valor inicial en la ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (pendiente de VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 14 dias
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La pendiente VE/VCO2 se calcula como la relación entre la ventilación por minuto (VE) y la producción de dióxido de carbono (VCO2). Debido a que estas medidas comparten las mismas unidades, la razón resultante no tiene unidades. El cambio en la pendiente de VE/VCO2 se calculó como el cambio en la pendiente de VE/VCO2 entre el inicio y los 14 días. Por lo tanto, calculamos la diferencia entre las mediciones de la pendiente de VE/VCO2 que ocurrieron al inicio y a los 14 días (cambio en la pendiente de VE/VCO2 = pendiente de VE/VCO2 [día 14] - pendiente de VE/VCO2 [línea de base]) |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de intervalo desde el inicio en los síntomas de insuficiencia cardíaca medidos por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es una escala que cuantifica la capacidad de los pacientes para realizar diversas tareas.
La escala va de 0 (incapaz de realizar ninguna tarea) a 58,20 (capaz de realizar todas las tareas).
Las puntuaciones más altas reflejan una actividad mejorada o síntomas de insuficiencia cardíaca mejorados.
Las puntuaciones más bajas reflejan un empeoramiento de la capacidad o un empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de intervalo desde el inicio en biomarcadores (proteína C reactiva de alta sensibilidad, análisis de sangre total, péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Correlación entre cambios de intervalo en biomarcadores, pico de VO2 y VE/VCO2
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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