Pilottitutkimus Anakinran (rekombinantti ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti) turvallisuudesta ja tehosta sydämen vajaatoiminnassa
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan interleukiini-1-salpauksen vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoituskykyyn.
Koehenkilöille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti lähtötilanteessa ja 2 viikon anakinra-hoidon jälkeen (rekombinantti ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonisti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
- Äskettäinen kaikukuvaus, joka dokumentoi vasemman kammion ejektiofraktion <40 %
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini >2 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset muutokset (edelliset 3 kuukautta) sydämen vajaatoiminnan ylläpitolääkkeissä (beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin [ACE] estäjät, aldosteroniantagonistit, vasodilataattorit, sydämen glykosidit, diureetit)
- Sairaalahoito HF:n pahenemisen tai akuutin dekompensoituneen HF:n vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
- Odotettu tarve sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) tai automatisoituun implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin (AICD)
- Angina pectoris tai elektrokardiografi (EKG) -muutokset, jotka rajoittavat maksimaalista rasitusta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana, tai EKG:n perusmuutokset, jotka rajoittavat kykyä havaita iskemia (esim. vasen nippu-haaralohko).
- Äskettäinen (alle 14 päivää) tulehduskipulääkkeiden (ei mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden) käyttö, krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaa eloonjäämistä tai kykyä suorittaa opiskella
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
- Koagulopatia (INR > 1,5), trombosytopenia (<50 000/mm3) tai leukopenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3)
- Raskaus (naispotilaiden on otettava virtsaraskaustesti)
- Lateksi- tai kumiallergia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
|
Anakinra 100 mg ihon alle päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniintervallimuutos perustasosta huipun VO2:ssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Huippu VO2 on hapenkulutuksen mittaa harjoituksen aikana (millilitraa happea minuutissa). Se lasketaan mittaamalla jatkuvasti harjoituksen aikana kulutetun hapen määrää, kun potilas hengittää maskin/putken kautta. Potilaan koon vaihtelun huomioon ottamiseksi hapenkulutus jaetaan potilaan painolla. Tulosmittausaika oli 14 päivää. Tämä tarkoittaa, että VO2-huipun muutos laskettiin erotuksena lähtötilanteen ja 14 päivän VO2-huipun välillä. Tämän muutoksen laskemiseen käytimme matemaattista vähennysprosessia (muutos huipussa VO2 = huippu VO2 [päivä 14] - huippu VO2 [perustaso]) |
14 päivää
|
|
Mediaanivälin muutos lähtötilanteesta minuutissa ilmanvaihdossa ja hiilidioksidin tuotannossa (VE/VCO2-kaltevuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VE/VCO2-kaltevuus lasketaan minuuttituuletuksen (VE) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) suhteena. Koska näillä mittauksilla on samat yksiköt, tuloksena oleva suhde on yksikkötön. Muutos VE/VCO2-kaltevuuskulmassa laskettiin VE/VCO2-kaltevuuden muutoksena lähtötason ja 14 päivän välillä. Siksi laskemme eron VE/VCO2-kaltevuusmittausten välillä, jotka tapahtuivat lähtötasolla ja 14 päivän kohdalla (muutos VE/VCO2-kaltevuuskulmassa = VE/VCO2-kaltevuus [päivä 14] - VE/VCO2-kaltevuus [perustaso]) |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden aikavälin muutos perustasosta Duken aktiivisuustilaindeksillä (DASI) mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Duke Activity Status Index (DASI) on asteikko, joka mittaa potilaiden kykyä suorittaa erilaisia tehtäviä.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pysty suorittamaan mitään tehtäviä) 58,20:een (pystyy suorittamaan kaikki tehtävät).
Korkeammat pisteet kertovat parantuneesta aktiivisuudesta tai parantuneista sydämen vajaatoiminnan oireista.
Pienemmät pisteet heijastavat huonontunutta kykyä tai pahentuneita sydämen vajaatoiminnan oireita.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervallimuutos lähtötasosta biomarkkereissa (korkean herkkä C-reaktiivinen proteiini, kokoverianalyysi, aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Biomarkkerien, huippu-VO2- ja VE/VCO2-intervallimuutosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .