Estudo Piloto da Segurança e Eficácia da Anakinra (Antagonista Recombinante do Receptor da Interleucina-1 Humana) na Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de insuficiência cardíaca
- Ecocardiograma recente documentando fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
- Proteína C-reativa de alta sensibilidade >2 mg/L.
Critério de exclusão:
- Alterações recentes (nos últimos 3 meses) nos medicamentos de manutenção da IC (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA], antagonistas da aldosterona, vasodilatadores, glicosídeos cardíacos, diuréticos)
- Hospitalização por agravamento da IC ou IC aguda descompensada nos últimos 12 meses
- Necessidade antecipada de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD)
- Angina ou alterações eletrocardiográficas (ECG) que limitam o esforço máximo durante o teste de exercício cardiopulmonar ou alterações basais do ECG que limitam a capacidade de detectar isquemia (ou seja, bloqueio de ramo esquerdo).
- Uso recente (<14 dias) de medicamentos anti-inflamatórios (não incluindo AINEs), distúrbio inflamatório crônico (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico), malignidade, infecção ativa ou qualquer comorbidade que limite a sobrevida ou a capacidade de concluir o tratamento estudar
- Disfunção renal grave (eGFR <30 mL/min)
- Coagulopatia (INR >1,5), trombocitopenia (<50.000/mm3) ou leucopenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3)
- Gravidez (pacientes do sexo feminino serão obrigados a fazer um teste de gravidez de urina)
- Alergia ao látex ou borracha
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anakinra
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Anakinra 100 mg injeção subcutânea diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do intervalo mediano desde a linha de base no pico de VO2
Prazo: 14 dias
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O pico de VO2 é uma medida da taxa de consumo de oxigênio durante o exercício (mililitros de oxigênio por minuto). É calculado pela medição contínua do oxigênio consumido durante o exercício enquanto os pacientes respiram através de uma máscara/tubo. Para levar em conta a variabilidade no tamanho do paciente, o consumo de oxigênio é dividido pelo peso corporal do paciente. O prazo de medição do resultado foi de 14 dias. Isso significa que a alteração no pico de VO2 foi calculada como a diferença entre o pico de VO2 na linha de base e 14 dias. Para calcular essa alteração, usamos o processo matemático de subtração (alteração no pico de VO2 = Pico de VO2 [dia 14] - Pico de VO2 [linha de base]) |
14 dias
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Alteração do intervalo mediano desde a linha de base na ventilação por minuto e produção de dióxido de carbono (inclinação VE/VCO2)
Prazo: 14 dias
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A inclinação VE/VCO2 é calculada como a relação entre a ventilação minuto (VE) e a produção de dióxido de carbono (VCO2). Como essas medidas compartilham as mesmas unidades, a razão resultante não tem unidade. A alteração na inclinação VE/VCO2 foi calculada como a alteração na inclinação VE/VCO2 entre a linha de base e 14 dias. Portanto, calculamos a diferença entre as medições de inclinação de VE/VCO2 que ocorreram na linha de base e aos 14 dias (alteração na inclinação de VE/VCO2 = inclinação de VE/VCO2 [dia 14] - inclinação de VE/VCO2 [linha de base]) |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do intervalo desde a linha de base nos sintomas de insuficiência cardíaca, conforme medido pelo Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: 14 dias
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O Duke Activity Status Index (DASI) é uma escala que quantifica a capacidade dos pacientes de realizar várias tarefas.
A escala varia de 0 (incapaz de realizar qualquer tarefa) a 58,20 (capaz de realizar todas as tarefas).
Pontuações mais altas refletem atividade melhorada ou sintomas de insuficiência cardíaca melhorados.
Escores mais baixos refletem capacidade piorada ou piora dos sintomas de insuficiência cardíaca.
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de intervalo desde a linha de base em biomarcadores (proteína C reativa de alta sensibilidade, ensaio de sangue total, peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Correlação entre alterações de intervalo em biomarcadores, pico de VO2 e VE/VCO2
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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