Badanie pilotażowe bezpieczeństwa i skuteczności Anakinry (rekombinowanego antagonisty receptora ludzkiej interleukiny-1) w niewydolności serca
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza niewydolności serca
- Niedawny echokardiogram dokumentujący frakcję wyrzutową lewej komory <40%
- Białko C-reaktywne o wysokiej czułości >2 mg/L.
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnie zmiany (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) w lekach podtrzymujących HF (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE], antagoniści aldosteronu, leki rozszerzające naczynia krwionośne, glikozydy nasercowe, diuretyki)
- Hospitalizacja z powodu nasilenia HF lub ostrej zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przewidywana potrzeba terapii resynchronizującej (CRT) lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
- Zmiany w dławicy piersiowej lub elektrokardiogramie (EKG), które ograniczają maksymalny wysiłek podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej lub zmiany w wyjściowym EKG, które ograniczają możliwość wykrycia niedokrwienia (tj. blok lewej odnogi pęczka Hisa).
- Niedawne (<14 dni) stosowanie leków przeciwzapalnych (z wyłączeniem NLPZ), przewlekła choroba zapalna (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy), choroba nowotworowa, czynna infekcja lub jakakolwiek choroba współistniejąca ograniczająca przeżycie lub zdolność do ukończenia badanie
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min)
- Koagulopatia (INR >1,5), małopłytkowość (<50 000/mm3) lub leukopenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1500/mm3)
- Ciąża (kobiety będą musiały wykonać test ciążowy z moczu)
- Alergia na lateks lub gumę
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anakinra
|
Anakinra 100 mg podskórnie codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mediany odstępu od linii bazowej w szczytowym VO2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Szczytowe VO2 jest miarą zużycia tlenu podczas ćwiczeń (mililitry tlenu na minutę). Jest obliczany na podstawie ciągłego pomiaru tlenu zużywanego podczas ćwiczeń, podczas gdy pacjenci oddychają przez maskę/rurkę. Aby uwzględnić zmienność wzrostu pacjenta, zużycie tlenu jest dzielone przez masę ciała pacjenta. Ramy czasowe pomiaru wyników wynosiły 14 dni. Oznacza to, że zmiana szczytowego VO2 została obliczona jako różnica między szczytowym VO2 na początku i 14 dni. Aby obliczyć tę zmianę, wykorzystaliśmy matematyczny proces odejmowania (zmiana szczytowego VO2 = szczytowe VO2 [dzień 14] - szczytowe VO2 [linia bazowa]) |
14 dni
|
|
Zmiana mediany odstępu od linii bazowej w wentylacji minutowej i wytwarzaniu dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nachylenie VE/VCO2 jest obliczane jako stosunek wentylacji minutowej (VE) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2). Ponieważ te pomiary mają te same jednostki, wynikowy stosunek jest bez jednostek. Zmianę nachylenia VE/VCO2 obliczono jako zmianę nachylenia VE/VCO2 między wartością wyjściową a 14 dniami. W związku z tym obliczyliśmy różnicę między pomiarami nachylenia VE/VCO2, które wystąpiły na początku badania i po 14 dniach (zmiana nachylenia VE/VCO2 = nachylenie VE/VCO2 [dzień 14] - nachylenie VE/VCO2 [linia wyjściowa]) |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odstępu od wartości początkowej w objawach niewydolności serca mierzona wskaźnikiem stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Duke Activity Status Index (DASI) to skala, która określa ilościowo zdolność pacjentów do wykonywania różnych zadań.
Skala waha się od 0 (niezdolny do wykonywania żadnych zadań) do 58,20 (zdolny do wykonywania wszystkich zadań).
Wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę aktywności lub złagodzenie objawów niewydolności serca.
Niższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie zdolności lub pogorszenie objawów niewydolności serca.
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odstępu od wartości początkowej w biomarkerach (białko C-reaktywne o wysokiej czułości, badanie pełnej krwi, mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Korelacja między interwałowymi zmianami biomarkerów, szczytowego VO2 i VE/VCO2
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIR-HF Pilot Study
- 1KL2RR031989-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .