Anakinra（重组人白介素 1 受体拮抗剂）在心力衰竭中的安全性和有效性的初步研究
2017年10月24日 更新者：Virginia Commonwealth University
这是一项开放标签、非随机、试点研究，旨在评估白细胞介素-1 阻断剂对心力衰竭患者运动能力的影响。
受试者将在基线和阿那白滞素（重组人白介素 1 受体拮抗剂）治疗 2 周后进行心肺运动测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊心力衰竭
- 最近的超声心动图显示左心室射血分数 <40%
- 高敏 C 反应蛋白 >2 mg/L。
排除标准：
- HF 维持药物（β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 [ACE] 抑制剂、醛固酮拮抗剂、血管扩张剂、强心苷、利尿剂）的近期变化（前 3 个月）
- 在过去 12 个月内因心衰恶化或急性失代偿性心衰住院
- 预期需要心脏再同步化治疗 (CRT) 或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)
- 心肺运动测试期间限制最大运动的心绞痛或心电图 (ECG) 变化或限制检测缺血能力的基线 ECG 变化（即 左束支传导阻滞）。
- 最近（<14 天）使用抗炎药（不包括非甾体抗炎药）、慢性炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）、恶性肿瘤、活动性感染或任何限制生存或完成治疗能力的合并症学习
- 严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min）
- 凝血功能障碍（INR >1.5）、血小板减少症（<50,000/mm3）或白细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1,500/mm3）
- 怀孕（女性患者需要进行尿妊娠试验）
- 乳胶或橡胶过敏
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿那白滞素
|
阿那白滞素 100 mg 每天皮下注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值 VO2 基线的中值间隔变化
大体时间：14天
|
峰值 VO2 是运动期间氧气消耗率的测量值（每分钟氧气毫升数）。 它是通过在患者通过面罩/管呼吸时连续测量运动过程中消耗的氧气来计算的。 为了考虑患者体型的差异，耗氧量除以患者体重。 结果测量时间框架为 14 天。 这意味着峰值 VO2 的变化被计算为基线峰值 VO2 和 14 天之间的差异。 为了计算这种变化，我们使用了减法的数学过程（峰值 VO2 的变化 = 峰值 VO2 [第 14 天] - 峰值 VO2 [基线]） |
14天
|
|
每分钟通气量和二氧化碳产生量（VE/VCO2 斜率）与基线的中值间隔变化
大体时间：14天
|
VE/VCO2 斜率计算为每分钟通气量 (VE) 和二氧化碳生成量 (VCO2) 的比率。 因为这些测量共享相同的单位，所以所得比率是无单位的。 VE/VCO2 斜率的变化计算为基线和 14 天之间 VE/VCO2 斜率的变化。 因此，我们计算了在基线和 14 天时发生的 VE/VCO2 斜率测量值之间的差异（VE/VCO2 斜率的变化 = VE/VCO2 斜率 [第 14 天] - VE/VCO2 斜率 [基线]） |
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过杜克活动状态指数 (DASI) 测量的心力衰竭症状与基线的间隔变化
大体时间：14天
|
杜克活动状态指数 (DASI) 是量化患者执行各种任务的能力的量表。
量表范围从 0（无法执行任何任务）到 58.20（能够执行所有任务）。
较高的分数反映活动改善或心力衰竭症状改善。
较低的分数反映能力恶化或心力衰竭症状恶化。
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生物标志物（高敏 C 反应蛋白、全血检测、脑利钠肽）相对于基线的间隔变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
生物标志物、峰值 VO2 和 VE/VCO2 的间隔变化之间的相关性
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin W Van Tassell, PharmD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.