Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti Anakinry (antagonista rekombinantního lidského receptoru interleukinu-1) při srdečním selhání

24. října 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Toto je otevřená, nerandomizovaná, pilotní studie k hodnocení účinku blokády interleukinu-1 na zátěžovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním. Subjekty podstoupí kardiopulmonální zátěžové testování na začátku a po 2týdenní léčbě anakinrou (rekombinantní lidský antagonista receptoru interleukinu-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza srdečního selhání
  • Nedávný echokardiogram dokumentující ejekční frakci levé komory <40 %
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein >2 mg/l.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné změny (před 3 měsíci) v udržovací medikaci srdečního selhání (beta-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu [ACE], antagonisté aldosteronu, vazodilatátory, srdeční glykosidy, diuretika)
  • Hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo akutní dekompenzované srdeční selhání během předchozích 12 měsíců
  • Předpokládaná potřeba srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo automatizovaného implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)
  • Změny anginy pectoris nebo elektrokardiografu (EKG), které omezují maximální námahu při testování kardiopulmonální zátěže, nebo změny základního EKG, které omezují schopnost detekovat ischemii (tj. levý svazkový blok).
  • Nedávné (<14 dní) užívání protizánětlivých léků (nezahrnuje NSAID), chronické zánětlivé onemocnění (včetně, ale bez omezení na revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes), malignita, aktivní infekce nebo jakákoli komorbidita omezující přežití nebo schopnost dokončit studie
  • Těžká dysfunkce ledvin (eGFR <30 ml/min)
  • Koagulopatie (INR >1,5), trombocytopenie (<50 000/mm3) nebo leukopenie (absolutní počet neutrofilů <1500/mm3)
  • Těhotenství (pacientky budou muset podstoupit těhotenský test z moči)
  • Alergie na latex nebo gumu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Lék: Anakinra
Anakinra 100 mg subkutánní injekce denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediánu intervalu od základní linie ve špičce VO2
Časové okno: 14 dní

Peak VO2 je měření rychlosti spotřeby kyslíku během cvičení (mililitry kyslíku za minutu). Vypočítává se kontinuálním měřením kyslíku spotřebovaného během cvičení, zatímco pacienti dýchají maskou/trubicí. Aby se zohlednila variabilita velikosti pacienta, spotřeba kyslíku se vydělí tělesnou hmotností pacienta.

Časový rámec měření výsledku byl 14 dní. To znamená, že změna vrcholu VO2 byla vypočtena jako rozdíl mezi vrcholem VO2 na začátku a po 14 dnech. K výpočtu této změny jsme použili matematický proces odečítání (změna vrcholu VO2 = vrchol VO2 [den 14] - vrchol VO2 [základní hodnota])
14 dní
Změna středního intervalu od výchozí hodnoty v minutové ventilaci a produkci oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: 14 dní

Sklon VE/VCO2 se vypočítá jako poměr minutové ventilace (VE) a produkce oxidu uhličitého (VCO2). Protože tato měření sdílejí stejné jednotky, je výsledný poměr bez jednotek.

Změna sklonu VE/VCO2 byla vypočtena jako změna sklonu VE/VCO2 mezi výchozí hodnotou a 14 dny. Vypočítali jsme proto rozdíl mezi měřením sklonu VE/VCO2, ke kterému došlo na začátku a po 14 dnech (změna sklonu VE/VCO2 = sklon VE/VCO2 [den 14] - sklon VE/VCO2 [základní stav])
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalu od výchozí hodnoty u příznaků srdečního selhání měřená indexem stavu aktivity podle Dukea (DASI)
Časové okno: 14 dní
Duke Activity Status Index (DASI) je škála, která kvantifikuje schopnost pacientů vykonávat různé úkoly. Stupnice se pohybuje od 0 (neschopný provádět žádné úkoly) do 58,20 (schopný provádět všechny úkoly). Vyšší skóre odráží zlepšenou aktivitu nebo zlepšení symptomů srdečního selhání. Nižší skóre odráží zhoršenou schopnost nebo zhoršené příznaky srdečního selhání.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intervalová změna od výchozí hodnoty v biomarkerech (C-reaktivní protein s vysokou citlivostí, test plné krve, mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Korelace mezi intervalovými změnami v biomarkerech, vrcholem VO2 a VE/VCO2
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIR-HF Pilot Study
  • 1KL2RR031989-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit