심부전에서 아나킨라(재조합 인간 인터루킨-1 수용체 길항제)의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구
2017년 10월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이것은 심부전 환자의 운동 능력에 대한 인터루킨-1 차단의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 파일럿 연구입니다.
피험자는 베이스라인과 아나킨라(재조합 인간 인터루킨-1 수용체 길항제) 치료 2주 후에 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전 진단 확정
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 최근 심초음파 문서화
- 고감도 C 반응성 단백질 >2 mg/L.
제외 기준:
- 심부전 유지 약물(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소[ACE] 억제제, 알도스테론 길항제, 혈관 확장제, 강심 배당체, 이뇨제)의 최근 변경 사항(이전 3개월)
- 지난 12개월 이내에 HF 악화 또는 급성 비대상성 HF로 인한 입원
- 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)에 대한 예상되는 필요성
- 심폐 운동 검사 동안 최대 운동을 제한하는 협심증 또는 심전도(ECG) 변화 또는 허혈(즉, 왼쪽 번들 분기 블록).
- 항염증제(NSAID 제외)의 최근(<14일) 사용, 만성 염증성 장애(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스를 포함하나 이에 국한되지 않음), 악성 종양, 활동성 감염 또는 생존 또는 완료 능력을 제한하는 모든 동반이환 공부하다
- 심각한 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min)
- 응고병증(INR >1.5), 혈소판 감소증(<50,000/mm3) 또는 백혈구 감소증(절대 호중구 수 <1,500/mm3)
- 임신(여성 환자는 소변 임신 검사를 받아야 함)
- 라텍스 또는 고무 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
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매일 아나킨라 100mg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2에서 기준선으로부터 중간 간격 변화
기간: 14 일
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최대 VO2는 운동 중 산소 소비율(분당 산소 밀리리터)을 측정한 것입니다. 환자가 마스크/튜브를 통해 호흡하는 동안 운동 중에 소비되는 산소를 지속적으로 측정하여 계산합니다. 환자 크기의 가변성을 설명하기 위해 산소 소모량을 환자 체중으로 나눕니다. 결과 측정 기간은 14일이었습니다. 이는 최고 VO2의 변화가 기준선과 14일의 최고 VO2 사이의 차이로 계산되었음을 의미합니다. 이 변화를 계산하기 위해 수학적 빼기 과정을 사용했습니다(최고 VO2의 변화 = 최고 VO2[14일] - 최고 VO2[기준선]). |
14 일
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분당 환기 및 이산화탄소 생성(VE/VCO2 기울기)에서 기준선으로부터 중간 간격 변화
기간: 14 일
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VE/VCO2 기울기는 분당 환기량(VE)과 이산화탄소 생성량(VCO2)의 비율로 계산됩니다. 이러한 측정값은 동일한 단위를 공유하므로 결과 비율은 단위가 없습니다. VE/VCO2 기울기의 변화는 기준선과 14일 사이의 VE/VCO2 기울기의 변화로 계산되었습니다. 따라서 기준선과 14일에 발생한 VE/VCO2 기울기 측정 간의 차이를 계산했습니다(VE/VCO2 기울기의 변화 = VE/VCO2 기울기[14일] - VE/VCO2 기울기[기준선]). |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DASI(Duke Activity Status Index)로 측정한 심부전 증상의 기준선에서 간격 변화
기간: 14 일
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듀크 활동 상태 지수(DASI)는 다양한 작업을 수행할 수 있는 환자의 능력을 정량화하는 척도입니다.
척도 범위는 0(어떤 작업도 수행할 수 없음)에서 58.20(모든 작업을 수행할 수 있음)까지입니다.
더 높은 점수는 개선된 활동 또는 개선된 심부전 증상을 반영합니다.
낮은 점수는 악화된 능력 또는 악화된 심부전 증상을 반영합니다.
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14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이오마커(고감도 C-반응성 단백질, 전혈 분석, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드)에서 기준선으로부터의 간격 변화
기간: 14 일
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14 일
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바이오마커, 피크 VO2 및 VE/VCO2의 간격 변화 사이의 상관관계
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin W Van Tassell, PharmD, Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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