漂白による歯の過敏症に対する抗炎症剤の効果

研究デザイン これは、無作為化、三重盲検、プラセボ対照、並行群臨床試験であり、2 つの治療のいずれかを受ける割り当て率は同じでした。 この研究は、2010 年 8 月から 2010 年 12 月まで、パラナ州グアラプアバにあるブラジル歯科医師会の診療所で行われました。

包含および除外基準

この臨床試験に含まれる患者は、少なくとも 18 歳で、全身および口腔の健康状態が良好でした。 参加者は、ラジオとテレビの広告によって募集されました。 合計247人の参加者が歯科用椅子で検査され、包含基準と除外基準を満たしているかどうかが確認されました。 参加者は、唇面の修復なしで、齲蝕のない上顎前歯が 6 本必要でした。 中切歯は、価値志向のシェード ガイド (Vita Lumin、Vita Zahnfabrik、Bad Säckingen、ドイツ) と比較して判断されるように、シェード C2 またはそれよりも暗い必要がありました。 参加者は、歯のホワイトニング処置を受け、前歯修復を行い、妊娠/授乳中であり、重度の内部の歯の変色 (テトラサイクリン染色、フッ素症、歯髄のない歯) があり、あらゆる種類の薬を服用しており、歯ぎしりの習慣があり、またはその他の病状がありました。感受性を引き起こす可能性のあるもの（不況や象牙質の露出など）は、漂白などの美容治療にすぐに適格ではないため、研究から除外されました. 胃、心臓、腎臓、肝臓の初期または現在の健康問題を報告した参加者、または抗炎症作用と抗酸化作用のあるものを継続的に使用している参加者は、研究から除外されました. サンプルサイズの計算 この研究の主要な結果は、TS の絶対リスクでした。 TS の絶対リスクは、漂白製品 Whiteness HP Maxx (FGM、Joinville、SC、ブラジル) で約 86% であると報告されました。 したがって、30 人の患者は、対照群の 86% から実験群の 41% への一次評価項目の減少を、両側 5% レベルで有意な 80% の確率で検出する必要がありました。

研究介入

参加者は、性別によってプラセボ群とエトリコキシブ群に無作為に層別化されました。 無作為化プロセスは、研究プロトコルに関与していない第三者によってコンピューターで生成された表によって実行されました。 割り当てられたグループの詳細は、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒に入っているカードに記録されていました。 これらは、臨床試験のどのフェーズにも関与していない第三者によって作成されました。 参加者が手順の資格を得て、すべてのベースライン評価を完了すると、割り当てられた割り当ては、言及された第三者によって開封されたこの封筒によって明らかになりました。 参加者もオペレーターもグループの割り当てを知らず、どちらもプロトコルを知らされていませんでした。

プラセボ群の参加者にはプラセボ (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos quimicos quimicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brazil) が投与され、エトリコキシブ群の参加者には選択的 COX-2 阻害剤であるエトリコキシブ 60 mg ( Arcoxia、MSD、Campinas、SP、ブラジル）。 すべての参加者は、治療の1時間前に薬またはプラセボを服用していることを確認するために監視されました. 薬は見た目が似ていました。 プラセボまたはエトリコキシブ (60 mg) の 2 回目の投与は、最初の投与の 24 時間後に行われました。 参加者が 2 回目の薬の服用を求められた時点で、研究補助者から電話があり、薬を服用するように依頼されました。 この手順は、プロトコルへの準拠を高めるために実装されました。

漂白される歯の歯肉組織は、光重合レジンダム（トップダム、FGM、ジョインビル、サウスカロライナ州、ブラジル）を使用して分離されました。 35 % 過酸化水素ゲル (Whiteness HP Maxx、FGM) を、製造元の指示に従って、両方のグループに 15 分間で 3 回塗布しました。 オフィス内の漂白剤は、45 分間の適用期間中、15 分ごとにリフレッシュされました。 それらの間に 1 週​​間の間隔で 2 つの漂白セッションが実行されました。 すべての参加者は、フッ素添加歯磨き粉 (Sorriso Fresh、Colgate-Palmolive、サンパウロ、SP、ブラジル) を使用して定期的に歯を磨くように指示されました。

陰影評価

シェード評価は、2 つの方法を使用して漂白処理の前と 30 日後に記録されました。シェード ガイドを使用した主観的評価 (Vita Lumin、Vita Zahnfabrik、Bad Säckingen、ドイツ) と分光光度計 (Easyshade、Vident、Brea、CA) を使用した客観的評価です。 .

主観検査では、16個のシェードガイドタブを最高値（B1）から最低値（C4）まで並べ、C2の色を設定しました。 このスケールは本当の意味で直線的ではありませんが、変化は、分析の目的で、連続的でほぼ直線的なランキングを表しているかのように扱われました。 シェード マッチングの対象となる測定領域は、前中切歯の顔面表面の中央 3 分の 1 でした。 キャリブレーションの目的で、パイロット研究で使用されたためにサンプルに含まれなかった 5 人の患者が、この研究のトレーニング段階に参加しました。 2 人の検査官は、割り当ての割り当てを知らずに、これらの患者の漂白を予定し、ベースライン時と手順の 30 日後にシェード ガイドに対して歯を評価しました。 研究評価を開始する前に、2 人の試験官は少なくとも 85% (カッパ統計量) の合意を得る必要がありました。 客観的な評価のために、高密度シリコン Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio、リオデジャネイロ、RJ、ブラジル) を使用して、上顎弓の予備印象を作成しました。 印象は上顎犬歯まで延長され、分光光度計の標準的な色測定ガイドとして機能しました。 中切歯を評価するために、成形シリコンガイドの唇側表面にウィンドウを作成しました。 窓は、半径 3 mm の縁取りが整った金属製のデバイスを使用して作成されました。 Vita Easyshade (Easyshade、Vident、Brea、CA) を使用して、漂白療法の前と 30 日後に、1 人のオペレーターだけが 30 人の患者全員のすべての測定を行いました。 以下の値が示されたEasyshadeデバイスのパラメータを使用して色合いを決定した:L*、(a*)、および(b*)。ここで、L*は0(黒)から100(白)までの値を表し、 a* と b* は色合いを表し、a* は赤緑軸に沿った測定値、b* は黄青軸に沿った測定値です。 処理前後の色の比較は、次の式を使用して計算される 2 つの色の差 (ΔE) によって与えられます。ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2)1/ 2.

TS評価

患者は、3 つの痛みのスケールを使用して、1 回目と 2 回目の漂白セッション中に TS の知覚を記録しました。 5 段階の口頭評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度]、0 ～ 100 の数値評価尺度、および 10 cm の水平線を使用した視覚的アナログ尺度この研究では、一方の端に「痛みなし」、反対側の端に「最悪の痛み」という言葉が使用されました。 被験者は、漂白後 1 時間後まで、1 時間から 24 時間後、および 24 時間から 48 時間後に、治療中に TS を経験したかどうかを記録するよう求められました。 両方の漂白セッションで得られた最悪のスコア/数値は、統計目的で考慮されました。 値は、治療中に少なくとも 1 回 TS を報告した患者の割合 (TS の絶対リスク) と全体的な TS 強度の 2 つのカテゴリに分類されました。

統計分析

分析は、治療意図プロトコルの後に実行され、ランダムに割り当てられたすべての参加者が関与しました。 統計学者は研究グループを知らされていませんでした。 試験官の客観的評価との一致は、カッパ統計量を使用して評価されました。 TS の一次結果の絶対リスクは、有意水準 5% のフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。 相対リスクと効果サイズの信頼区間が計算されました。

TS 強度 (二次アウトカム) も統計的に分析されました。 3 つの痛みスケールの平均/中央値および標準偏差/四分位範囲を計算しました。 別の副次評価項目である色の変化は、漂白治療の有効性を評価するために使用されました。 主観的評価のために、各グループのベースラインおよび漂白後 30 日での SGU の平均値と標準偏差を計算しました。 漂白療法が有効かどうかを評価するために、両群の SGU からのデータを双方向反復測定 ANOVA に提出しました。 事後分析 (Tukey の検定) を使用して、ペアごとの比較を行いました。 ΔL、Δa、Δb、およびΔE 値は、スチューデントの t 検定によって評価されました。

データセットはヒストグラムにプロットされ、正規分布について検査されました。 一部のデータは正規分布していないように見えたため、さまざまな処理を比較するためにノンパラメトリック統計検定が使用されました。 3 つの異なる評価点で 2 つのグループを比較する 3 つの疼痛スケールの統計分析は、Mann-Whitney U 検定を使用して実行されました。 フリードマン検定を使用して、各グループ内の時間を比較しました。 すべての統計検定で、有意水準は p = 0.05 に設定され、5 % 以下の値は有意差を示しました。