Účinek protizánětlivých látek na citlivost zubů způsobenou bělením

Uspořádání studie Jednalo se o randomizovanou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami se stejnou mírou přidělení jedné ze dvou léčebných terapií. Studie probíhala na klinice Brazilské asociace zubního lékařství v Guarapuavě, Paraná od srpna 2010 do prosince 2010.

Kritéria zařazení a vyloučení

Pacienti zahrnutí do této klinické studie byli ve věku nejméně 18 let a měli dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny. Účastníci byli získáváni pomocí rozhlasové a televizní reklamy. Celkem 247 účastníků bylo vyšetřeno v zubařském křesle, aby se ověřilo, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci museli mít šest předních čelistních zubů bez kazu, bez náhrad na labiálních plochách. Centrální řezáky musely mít odstín C2 nebo tmavší, jak bylo posouzeno ve srovnání s hodnotově orientovaným vzorníkem odstínů (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Účastnice, které podstoupily procedury bělení zubů, poskytly přední výplně, byly těhotné/kojící, měly závažné vnitřní zabarvení zubů (tetracyklinové skvrny, fluorózu a zuby bez pulp), užívaly jakýkoli typ léků, měly bruxismus nebo jakoukoli jinou patologii, která mohly způsobit citlivost (jako je recese a expozice dentinu), byly ze studie vyloučeny, protože by nebyly okamžitě způsobilé pro kosmetické ošetření, jako je bělení. Účastníci, kteří hlásili nějaké dřívější nebo přítomné zdravotní problémy v žaludku, srdci, ledvinách a játrech, nebo účastníci trvale užívající jakékoli s protizánětlivým a antioxidačním účinkem, byli ze studie vyloučeni. Výpočet velikosti vzorku Primárním výstupem této studie bylo absolutní riziko TS. Absolutní riziko TS bylo hlášeno jako přibližně 86 % pro bělicí přípravek Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brazílie). Bylo tedy požadováno, aby 30 pacientů mělo 80% šanci detekovat, jako významné na oboustranné 5% úrovni, snížení primárního výsledného ukazatele z 86 % v kontrolní skupině na 41 % v experimentální skupině.

Studijní intervence

Účastníci byli náhodně rozděleni podle pohlaví do skupin s placebem a etorikoxibem. Proces randomizace byl proveden pomocí počítačově generovaných tabulek třetí osobou, která nebyla zapojena do výzkumného protokolu. Podrobnosti o přidělených skupinách byly zaznamenány na kartách obsažených v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Tyto byly připraveny třetí osobou, která se nepodílela na žádné z fází klinického hodnocení. Jakmile byl účastník způsobilý pro postup a dokončil všechna základní hodnocení, bylo přidělení přidělení odhaleno otevřením této obálky zmíněnou třetí osobou. Účastník ani operátor neznali rozdělení skupiny, oba byli zaslepeni protokolem.

Účastníci ze skupiny s placebem dostávali placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brazílie) a účastníci ze skupiny s etorikoxibem dostávali dávku selektivního inhibitoru COX-2 etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brazílie). Všichni účastníci byli sledováni, aby se zajistilo, že užili léky nebo placebo 1 hodinu před léčbou. Drogy byly vzhledově podobné. Druhá dávka placeba nebo etorikoxibu (60 mg) byla podána 24 hodin po první dávce. V době, kdy měli účastníci užít druhou dávku léku, mu/ji zavolal pomocný pracovník a požádal ho/ji, aby si lék vzal. Tento postup byl zaveden za účelem zvýšení dodržování protokolu.

Gingivální tkáň zubů, které mají být běleny, byla izolována pomocí světlem polymerované pryskyřicové hráze (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie). Gel 35 % peroxidu vodíku (Whiteness HP Maxx, FGM) byl použit ve třech 15minutových aplikacích pro obě skupiny v souladu s pokyny výrobce. Ambulantní bělicí prostředek se obnovoval každých 15 minut během 45minutové aplikační periody. Byla provedena dvě bělení s intervalem 1 týdne. Všichni účastníci byli instruováni, aby si pravidelně čistili zuby pomocí fluoridované zubní pasty (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazílie).

Vyhodnocení odstínu

Hodnocení odstínu bylo zaznamenáno před a 30 dní po bělení pomocí dvou metod: subjektivní hodnocení pomocí průvodce odstínů (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo) a objektivní hodnocení pomocí spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA). .

Pro subjektivní zkoumání bylo 16 záložek odstínů uspořádáno od nejvyšší (B1) po nejnižší (C4) hodnotu, takže byla nastavena barva C2. Ačkoli tato stupnice není lineární v pravém slova smyslu, změny byly pro účely analýzy považovány za kontinuální a přibližně lineární pořadí. Oblastí zájmu pro přizpůsobení odstínů byla střední třetina povrchu obličeje předního centrálního řezáku. Pro účely kalibrace se tréninkové fáze této studie zúčastnilo pět pacientů, kteří nebyli zahrnuti do vzorku, protože byli použiti v pilotní studii. Dva zkoušející, zaslepení k přidělení, naplánovali těmto pacientům bělení a vyhodnotili jejich zuby podle vzorníku odstínů na začátku a 30 dnů po zákroku. Od dvou zkoušejících se požadovalo, aby před zahájením hodnocení studie dosáhli shody alespoň 85 % (statistika Kappa). Pro objektivní hodnocení byl zhotoven předběžný otisk čelistního oblouku pomocí hutného silikonu Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brazílie). Otisk byl rozšířen na maxilární špičák a sloužil jako standardní vodítko pro měření barvy pro spektrofotometr. Na labiálním povrchu tvarovaného silikonového vodiče bylo vytvořeno okno pro hodnocení centrálního řezáku. Okno bylo vyrobeno pomocí kovového zařízení s dobře tvarovanými okraji o poloměru 3 mm. Pouze jeden operátor provedl všechna měření u všech 30 pacientů pomocí Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) před a 30 dní po bělící terapii. Odstín byl stanoven pomocí parametrů zařízení Easyshade, kde byly uvedeny následující hodnoty: L*, (a*) a (b*), kde L* představuje hodnotu od 0 (černá) do 100 (bílá) a a* a b* představují odstín, kde a* je měření podél červeno-zelené osy a b* je měření podél žluto-modré osy. Porovnání barev před a po ošetření je dáno rozdílem mezi oběma barvami (ΔE), který se vypočítá pomocí vzorce: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

Hodnocení TS

Pacienti zaznamenávali své vnímání TS během prvního a druhého bělení pomocí tří škál bolesti. 5bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = značná a 4 = závažná], číselná hodnotící stupnice od 0 do 100 a vizuální analogová stupnice využívající 10 cm horizontální čáru s v této studii byla použita slova "žádná bolest" na jednom konci a "nejhorší bolest" na opačném konci. Subjekty byly požádány, aby zaznamenaly, zda zaznamenaly TS během ošetření do 1 hodiny po, od 1 do 24 hodin a od 24 do 48 hodin po bělení. Pro statistické účely byly uvažovány nejhorší skóre/numerické hodnoty získané v obou bělicích sezeních. Hodnoty byly uspořádány do dvou kategorií: procento pacientů, kteří hlásili TS alespoň jednou během léčby (absolutní riziko TS) a celková intenzita TS.

Statistická analýza

Analýza byla provedena po protokolu záměrné léčby a zahrnovala všechny účastníky, kteří byli náhodně přiřazeni. Statistik byl vůči studijním skupinám zaslepený. Shoda mezi objektivním hodnocením zkoušejících byla hodnocena pomocí statistiky kappa. Primární výsledné absolutní riziko TS bylo porovnáno pomocí Fisherova exaktního testu na 5% hladině významnosti. Bylo vypočteno relativní riziko a také interval spolehlivosti pro velikost účinku.

Intenzita TS (sekundární výsledek) byla také statisticky analyzována. Byly vypočteny průměr/medián a standardní odchylka/interkvartilní rozmezí tří škál bolesti. Změna barvy, další sekundární koncový bod, byla použita k posouzení účinnosti bělícího ošetření. Pro subjektivní hodnocení byly pro každou skupinu vypočteny průměry a standardní odchylky SGU na začátku a 30 dnů po bělení. Aby bylo možné vyhodnotit, zda byly bělící terapie účinné či nikoli, byla data z SGU obou skupin podrobena dvoucestnému opakovanému měření ANOVA. K provedení párového srovnání byla použita post-hoc analýza (Tukeyho test). Hodnoty AL, Aa, AB a AE byly hodnoceny Studentovým t testem.

Soubory dat byly vyneseny do histogramů a kontrolovány na normální rozdělení. Některá data se nezdála být normálně distribuována, a proto byly k porovnání různých způsobů léčby použity neparametrické statistické testy. Statistické analýzy tří škál bolesti porovnávající dvě skupiny ve třech různých bodech hodnocení byly provedeny pomocí Mann-Whitneyho U testu. Srovnání časů v každé skupině bylo provedeno pomocí Friedmanových testů. Ve všech statistických testech byla hladina významnosti nastavena na p = 0,05 hodnoty menší nebo rovné 5 % indikovaly významné rozdíly.