Effect van een ontstekingsremmer op tandgevoeligheid veroorzaakt door bleken

Onderzoeksopzet Dit was een gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen, met een gelijk toewijzingspercentage om een ​​van de twee behandelingen te krijgen. De studie vond plaats in de kliniek van de Braziliaanse Vereniging voor Tandheelkunde in Guarapuava, Paraná van augustus 2010 tot december 2010.

In- en uitsluitingscriteria

De patiënten die deelnamen aan deze klinische studie waren minstens 18 jaar oud en hadden een goede algemene en mondgezondheid. Deelnemers werden geworven door middel van radio- en tv-advertenties. In totaal werden 247 deelnemers in een tandartsstoel onderzocht of ze voldeden aan de in- en exclusiecriteria. De deelnemers moesten zes cariësvrije maxillaire voortanden hebben, zonder restauraties aan de labiale oppervlakken. De centrale snijtanden moesten kleur C2 of donkerder zijn, beoordeeld door vergelijking met een waardegerichte kleurgids (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland). Deelnemers die procedures voor het bleken van tanden hadden ondergaan, anterieure restauraties hadden ondergaan, zwanger waren of borstvoeding gaven, ernstige interne tandverkleuring hadden (tetracyclinevlekken, fluorose en pulploze tanden), elk type medicijn gebruikten, bruxisme-gewoonten hadden of een andere pathologie die gevoeligheid kunnen veroorzaken (zoals recessie en blootstelling aan dentine) werden uitgesloten van het onderzoek, omdat ze niet onmiddellijk in aanmerking zouden komen voor een cosmetische behandeling, zoals bleken. Deelnemers die eerdere of huidige gezondheidsproblemen in de maag, het hart, de nieren en de lever meldden, of deelnemers die continu een ontstekingsremmende en antioxiderende werking gebruikten, werden uitgesloten van het onderzoek. Berekening van de steekproefomvang De primaire uitkomst van dit onderzoek was het absolute risico op TS. Het absolute risico op TS was naar verluidt ongeveer 86% voor het bleekmiddel Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brazilië). Derhalve moesten 30 patiënten een kans van 80% hebben om, net zo significant op het tweezijdige 5%-niveau, een verlaging van de primaire uitkomstmaat te detecteren van 86% in de controlegroep tot 41% in de experimentele groep.

Bestudeer interventie

Deelnemers werden willekeurig gestratificeerd naar geslacht in de placebo- en etoricoxib-groepen. Het randomisatieproces werd uitgevoerd door computergegenereerde tabellen door een derde persoon die niet betrokken was bij het onderzoeksprotocol. Details van de toegewezen groepen werden vastgelegd op kaarten in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Deze werden opgesteld door een derde persoon die niet betrokken was bij een van de fasen van de klinische proef. Zodra de deelnemer in aanmerking kwam voor de procedure en alle basisbeoordelingen had voltooid, werd de toewijzingsopdracht onthuld door deze envelop te openen door de genoemde derde persoon. Noch de deelnemer, noch de operator kende de groepstoewijzing, beiden waren blind voor het protocol.

De deelnemers uit de placebogroep kregen een placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brazilië) en deelnemers uit de etoricoxib-groep kregen een dosis van een selectieve COX-2-remmer etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brazilië). Alle deelnemers werden in de gaten gehouden om er zeker van te zijn dat ze de medicijnen of placebo 1 uur voor de behandeling innamen. De drugs leken qua uiterlijk op elkaar. Een tweede dosis placebo of etoricoxib (60 mg) werd 24 uur na de eerste dosis toegediend. Op het moment dat de deelnemers de tweede dosis van het medicijn moesten innemen, belde de onderzoeksassistent hem/haar op en vroeg hem/haar het medicijn in te nemen. Deze procedure is geïmplementeerd om de naleving van het protocol te vergroten.

Het tandvleesweefsel van de te bleken tanden werd geïsoleerd met behulp van een licht gepolymeriseerde harsdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië). De 35% waterstofperoxidegel (Whiteness HP Maxx, FGM) werd gebruikt in drie toepassingen van 15 minuten voor beide groepen in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant. Het bleekmiddel op kantoor werd tijdens de applicatieperiode van 45 minuten elke 15 minuten ververst. Er werden twee bleeksessies uitgevoerd met een tussenpoos van 1 week. Alle deelnemers kregen de instructie om hun tanden regelmatig te poetsen met gefluorideerde tandpasta (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazilië).

Schaduw evaluatie

De kleurevaluatie werd vóór en 30 dagen na de bleekbehandeling geregistreerd met behulp van twee methoden: subjectieve evaluatie met behulp van een kleurgids (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) en een objectieve evaluatie met behulp van de spectrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Voor het subjectieve onderzoek werden de 16 kleurgeleidertabs gerangschikt van de hoogste (B1) naar de laagste (C4) waarde, zodat de kleur C2 werd ingesteld. Hoewel deze schaal niet lineair is in de ware zin van het woord, werden de veranderingen behandeld alsof ze een continue en bij benadering lineaire rangschikking vertegenwoordigden voor analysedoeleinden. Het meetgebied van belang voor kleurafstemming was het middelste derde deel van het gezichtsoppervlak van de voorste centrale snijtand. Voor kalibratiedoeleinden namen vijf patiënten die niet in de steekproef waren opgenomen omdat ze werden gebruikt in de pilotstudie, deel aan de trainingsfase van deze studie. De twee examinatoren, blind voor de toewijzingsopdracht, planden deze patiënten in voor het bleken en beoordeelden hun tanden aan de hand van de kleurgids bij aanvang en 30 dagen na de procedure. De twee examinatoren moesten een overeenstemming hebben van ten minste 85% (Kappa-statistiek) voordat met de studie-evaluatie werd begonnen. Voor de objectieve evaluatie werd een voorlopige indruk van de maxillaire boog gemaakt met behulp van dichte siliconen Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië). De afdruk werd uitgebreid tot de hoektand van de bovenkaak en diende als een standaard kleurmeetgids voor de spectrofotometer. Er werd een venster gemaakt op het labiale oppervlak van de gegoten siliconengeleider voor de te beoordelen centrale snijtand. Het raam is gemaakt met behulp van een metalen apparaat met goed gevormde randen, met een straal van 3 mm. Slechts één operator nam alle metingen bij alle 30 patiënten, met behulp van Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) vóór en 30 dagen na de bleektherapie. De tint werd bepaald met behulp van de parameters van het Easyshade-apparaat waarbij de volgende waarden werden aangegeven: L*, (a*) en (b*), waarbij L* staat voor de waarde van 0 (zwart) tot 100 (wit) en a* en b* vertegenwoordigen de tint, waarbij a* de maat langs de rood-groene as is en b* de maat langs de geel-blauwe as is. De kleurvergelijking voor en na de behandeling wordt gegeven door het verschil tussen de twee kleuren (ΔE), dat wordt berekend met de formule: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

TS-evaluatie

De patiënten registreerden hun perceptie van TS tijdens de eerste en tweede bleeksessie met behulp van drie pijnschalen. Een 5-punts verbale beoordelingsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig], een 0 tot 100 numerieke beoordelingsschaal en een visuele analoge schaal met een horizontale lijn van 10 cm met woorden "geen pijn" aan de ene kant en "ergste pijn" aan de andere kant werden in deze studie gebruikt. Proefpersonen werd gevraagd om vast te leggen of ze TS ervoeren tijdens de behandeling tot 1 uur na, van 1 tot 24 uur en van 24 tot 48 uur na het bleken. De slechtste scores/numerieke waarden verkregen in beide bleeksessies werden in aanmerking genomen voor statistische doeleinden. De waarden waren gerangschikt in twee categorieën: percentage patiënten dat minstens één keer TS meldde tijdens de behandeling (absoluut risico op TS) en algehele TS-intensiteit.

statistische analyse

De analyse werd uitgevoerd volgens het intention-to-treat-protocol en betrof alle deelnemers die willekeurig waren toegewezen. De statisticus was blind voor de onderzoeksgroepen. De overeenkomst tussen de objectieve evaluatie van de examinatoren werd geëvalueerd met behulp van de kappa-statistiek. Het absolute risico op TS bij de primaire uitkomst werd vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test op een significantieniveau van 5%. Zowel het relatieve risico als het betrouwbaarheidsinterval voor de effectgrootte werd berekend.

TS-intensiteit (secundaire uitkomst) werd ook statistisch geanalyseerd. Het gemiddelde/mediaan en standaarddeviatie/interkwartielbereik van de drie pijnschalen werden berekend. Kleurverandering, een ander secundair eindpunt, werd gebruikt om de werkzaamheid van de bleekbehandeling te beoordelen. Voor subjectieve evaluatie werden de gemiddelden en standaarddeviaties van SGU bij baseline en 30 dagen na bleken voor elke groep berekend. Om te evalueren of de bleektherapieën al dan niet effectief waren, werden de gegevens van SGU van beide groepen onderworpen aan een ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen. Een post-hoc analyse (Tukey's test) werd gebruikt om paarsgewijze vergelijkingen te maken. De ΔL-, Δa-, Δb- en ΔE-waarden werden geëvalueerd met Student's t-test.

De datasets werden uitgezet op histogrammen en geïnspecteerd op normale verdelingen. Sommige gegevens leken niet normaal verdeeld te zijn en daarom werden niet-parametrische statistische tests gebruikt om de verschillende behandelingen te vergelijken. Statistische analyses van drie pijnschalen die de twee groepen op de drie verschillende beoordelingspunten vergeleken, werden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Vergelijkingen tussen tijden binnen elke groep werden uitgevoerd met behulp van de Friedman-tests. In alle statistische tests werd het significantieniveau vastgesteld op p = 0,05 waarden kleiner dan of gelijk aan 5% wezen op significante verschillen.