Effet d'un anti-inflammatoire sur la sensibilité dentaire causée par le blanchiment

Conception de l'étude Il s'agissait d'un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, avec un taux d'attribution égal pour recevoir l'un des deux traitements. L'étude a eu lieu à la clinique de l'Association brésilienne de médecine dentaire à Guarapuava, Paraná d'août 2010 à décembre 2010.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les patients inclus dans cet essai clinique étaient âgés d'au moins 18 ans et avaient une bonne santé générale et bucco-dentaire. Les participants ont été recrutés au moyen d'annonces à la radio et à la télévision. Au total, 247 participants ont été examinés dans un fauteuil dentaire pour vérifier s'ils répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants devaient avoir six dents antérieures maxillaires sans caries, sans restaurations sur les surfaces labiales. Les incisives centrales devaient être de teinte C2 ou plus foncée, à en juger par comparaison avec un teintier axé sur la valeur (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne). Les participants qui avaient subi des procédures de blanchiment des dents, présentaient des restaurations antérieures, étaient enceintes / allaitantes, avaient une décoloration interne sévère des dents (taches de tétracycline, fluorose et dents dépulpées), prenaient n'importe quel type de médicament, avaient des habitudes de bruxisme ou toute autre pathologie qui pouvant entraîner une sensibilité (comme la récession et l'exposition de la dentine) ont été exclus de l'étude, car ils ne seraient pas immédiatement éligibles à un traitement cosmétique, comme le blanchiment. Les participants qui ont signalé des problèmes de santé antérieurs ou actuels au niveau de l'estomac, du cœur, des reins et du foie, ou les participants qui en utilisent en permanence avec une action anti-inflammatoire et antioxydante ont été exclus de l'étude. Calcul de la taille de l'échantillon Le critère de jugement principal de cette étude était le risque absolu de TS. Le risque absolu de ST était d'environ 86 % pour le produit de blanchiment Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brésil). Ainsi, 30 patients devaient avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au niveau bilatéral de 5 %, une diminution du critère de jugement principal de 86 % dans le groupe témoin à 41 % dans le groupe expérimental.

Intervention d'étude

Les participants ont été stratifiés au hasard selon le sexe dans les groupes placebo et étoricoxib. Le processus de randomisation a été effectué par des tables générées par ordinateur par une tierce personne non impliquée dans le protocole de recherche. Les détails des groupes attribués ont été enregistrés sur des cartes contenues dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées. Ceux-ci ont été préparés par une tierce personne n'ayant participé à aucune des phases de l'essai clinique. Une fois que le participant était éligible à la procédure et avait terminé toutes les évaluations de base, la mission d'attribution était révélée par l'ouverture de cette enveloppe par la tierce personne mentionnée. Ni le participant ni l'opérateur ne connaissaient l'attribution du groupe, les deux étant aveuglés au protocole.

Les participants du groupe placebo ont reçu un placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brésil) et les participants du groupe étoricoxib ont reçu une dose d'un inhibiteur sélectif de la COX-2 étoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brésil). Tous les participants ont été surveillés pour s'assurer qu'ils prenaient les médicaments ou le placebo 1 h avant le traitement. Les médicaments étaient similaires en apparence. Une deuxième dose de placebo ou d'étoricoxib (60 mg) a été administrée 24 h après la première dose. Au moment où les participants devaient prendre la deuxième dose du médicament, l'auxiliaire de recherche l'a appelé et lui a demandé de prendre le médicament. Cette procédure a été mise en place pour augmenter le respect du protocole.

Le tissu gingival des dents à blanchir a été isolé à l'aide d'une digue en résine photopolymérisée (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brésil). Le gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP Maxx, FGM) a été utilisé dans trois applications de 15 minutes pour les deux groupes conformément aux instructions du fabricant. L'agent de blanchiment au bureau a été renouvelé toutes les 15 minutes pendant la période d'application de 45 minutes. Deux séances de blanchiment avec 1 semaine d'intervalle entre elles ont été réalisées. Tous les participants ont été invités à se brosser les dents régulièrement avec un dentifrice fluoré (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brésil).

Évaluation de la teinte

L'évaluation de la teinte a été enregistrée avant et 30 jours après le traitement de blanchiment en utilisant deux méthodes : une évaluation subjective à l'aide d'un teintier (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne) et une évaluation objective à l'aide du spectrophotomètre (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Pour l'examen subjectif, les 16 onglets du teintier ont été disposés de la valeur la plus élevée (B1) à la valeur la plus basse (C4), de sorte que la couleur C2 a été définie. Bien que cette échelle ne soit pas linéaire au sens le plus vrai, les changements ont été traités comme s'ils représentaient un classement continu et approximativement linéaire aux fins de l'analyse. La zone de mesure d'intérêt pour la correspondance des teintes était le tiers médian de la surface faciale de l'incisive centrale antérieure. À des fins d'étalonnage, cinq patients qui n'étaient pas inclus dans l'échantillon parce qu'ils étaient utilisés dans l'étude pilote, ont participé à la phase d'entraînement de cette étude. Les deux examinateurs, aveuglés par l'affectation de l'attribution, ont programmé ces patients pour le blanchiment et ont évalué leurs dents par rapport au teintier au départ et 30 jours après la procédure. Les deux examinateurs devaient avoir un accord d'au moins 85 % (statistique Kappa) avant de commencer l'évaluation de l'étude. Pour l'évaluation objective, une empreinte préliminaire de l'arcade maxillaire a été réalisée à l'aide de silicone dense Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brésil). L'empreinte a été étendue à la canine maxillaire et a servi de guide de mesure de couleur standard pour le spectrophotomètre. Une fenêtre a été créée sur la surface labiale du guide en silicone moulé pour l'incisive centrale à évaluer. La fenêtre a été réalisée à l'aide d'un dispositif métallique aux bordures bien formées, d'un rayon de 3 mm. Un seul opérateur a pris toutes les mesures chez les 30 patients, en utilisant Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) avant et 30 jours après la thérapie de blanchiment. La teinte a été déterminée à l'aide des paramètres de l'appareil Easyshade où étaient indiquées les valeurs suivantes : L*, (a*), et (b*), où L* représente la valeur de 0 (noir) à 100 (blanc) et a* et b* représentent la teinte, où a* est la mesure le long de l'axe rouge-vert et b* est la mesure le long de l'axe jaune-bleu. La comparaison des couleurs avant et après traitement est donnée par la différence entre les deux couleurs (ΔE), qui est calculée selon la formule : ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

Évaluation TS

Les patients ont enregistré leur perception du TS lors des première et deuxième séances de blanchiment à l'aide de trois échelles de douleur. Une échelle d'évaluation verbale à 5 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = considérable et 4 = sévère], une échelle d'évaluation numérique de 0 à 100 et une échelle visuelle analogique utilisant une ligne horizontale de 10 cm avec les mots "pas de douleur" à une extrémité et "pire douleur" à l'extrémité opposée ont été utilisés dans cette étude. On a demandé aux sujets d'enregistrer s'ils avaient ressenti un TS pendant le traitement jusqu'à 1 h après, de 1 à 24 h et de 24 à 48 h après le blanchiment. Les pires scores/valeurs numériques obtenus lors des deux séances de blanchiment ont été pris en compte à des fins statistiques. Les valeurs ont été classées en deux catégories : pourcentage de patients qui ont signalé un TS au moins une fois pendant le traitement (risque absolu de TS) et intensité globale du TS.

analyses statistiques

L'analyse a été réalisée après le protocole en intention de traiter et a impliqué tous les participants qui ont été assignés au hasard. Le statisticien a été aveuglé aux groupes d'étude. L'accord entre l'évaluation objective des examinateurs a été évalué à l'aide de la statistique kappa. Le risque absolu de résultat principal de TS a été comparé en utilisant le test exact de Fisher à un niveau de signification de 5 %. Le risque relatif ainsi que l'intervalle de confiance pour la taille de l'effet ont été calculés.

L'intensité du TS (résultat secondaire) a également été analysée statistiquement. La moyenne/médiane et l'écart-type/intervalle interquartile des trois échelles de douleur ont été calculés. Le changement de couleur, un autre critère secondaire, a été utilisé pour évaluer l'efficacité du traitement de blanchiment. Pour l'évaluation subjective, les moyennes et les écarts-types de SGU au départ et 30 jours après le blanchiment pour chaque groupe ont été calculés. Afin d'évaluer si les thérapies de blanchiment étaient efficaces ou non, les données de SGU des deux groupes ont été soumises à une ANOVA à mesures répétées à deux voies. Une analyse post-hoc (test de Tukey) a été utilisée pour effectuer des comparaisons par paires. Les valeurs ΔL, Δa, Δb et ΔE ont été évaluées par le test t de Student.

Les ensembles de données ont été tracés sur des histogrammes et inspectés pour les distributions normales. Certaines données ne semblaient pas être distribuées normalement et, par conséquent, des tests statistiques non paramétriques ont été utilisés pour comparer les différents traitements. Des analyses statistiques de trois échelles de douleur comparant les deux groupes aux trois points d'évaluation différents ont été réalisées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les temps au sein de chaque groupe ont été effectuées à l'aide des tests de Friedman. Dans tous les tests statistiques, le niveau de signification a été fixé à p = 0,05, les valeurs inférieures ou égales à 5 % ont indiqué des différences significatives.