Effekt av en anti-inflammatorisk på tannfølsomhet forårsaket av bleking

Studiedesign Dette var en randomisert, trippelblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie, med lik allokeringsrate for å motta en av to behandlinger. Studien fant sted i klinikken til Brazilian Association of Dentistry i Guarapuava, Paraná fra august 2010 til desember 2010.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Pasienter inkludert i denne kliniske studien var minst 18 år gamle og hadde god generell helse og oral helse. Deltakerne ble rekruttert ved hjelp av radio- og TV-reklame. Totalt 247 deltakere ble undersøkt i en tannlegestol for å sjekke om de oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne ble pålagt å ha seks kariesfrie maxillære fremre tenner, uten restaureringer på labialflatene. De sentrale fortennene måtte være nyanse C2 eller mørkere, bedømt ved sammenligning med en verdiorientert nyanseguide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Deltakere som hadde gjennomgått tannblekingsprosedyrer, presentert fremre restaureringer, var gravide/ammende, hadde alvorlig innvendig misfarging av tenner (tetracyklinflekker, fluorose og pulpløse tenner), tok alle typer medisiner, hadde bruksismevaner eller annen patologi som kan forårsake følsomhet (som lavkonjunktur og dentineksponering) ble ekskludert fra studien, siden de ikke umiddelbart ville være kvalifisert for en kosmetisk behandling, for eksempel bleking. Deltakere som rapporterte noen tidligere eller tilstedeværende helseproblemer i mage, hjerte, nyre og lever, eller deltakere som kontinuerlig brukte noen med anti-inflammatorisk og antioksidant virkning, ble ekskludert fra studien. Beregning av prøvestørrelse Det primære resultatet av denne studien var den absolutte risikoen for TS. Den absolutte risikoen for TS ble rapportert å være omtrent 86 % for blekeproduktet Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasil). Dermed ble 30 pasienter pålagt å ha 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på det tosidige 5 %-nivået, en reduksjon i det primære utfallsmålet fra 86 % i kontrollgruppen til 41 % i forsøksgruppen.

Studieintervensjon

Deltakerne ble tilfeldig stratifisert etter kjønn i placebo- og etorikoksib-gruppene. Randomiseringsprosessen ble utført av datamaskingenererte tabeller av en tredje person som ikke var involvert i forskningsprotokollen. Detaljer om de tildelte gruppene ble registrert på kort i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Disse ble utarbeidet av en tredje person som ikke var involvert i noen av fasene av den kliniske studien. Når deltakeren var kvalifisert for prosedyren, og fullførte alle grunnvurderinger, ble tildelingsoppdraget avslørt ved at denne konvolutten ble åpnet av den nevnte tredjepersonen. Verken deltakeren eller operatøren kjente til gruppetildelingen, begge ble blindet for protokollen.

Deltakerne fra placebogruppen fikk placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasil) og deltakerne fra etoricoxib-gruppen fikk en dose av en selektiv COX-2-hemmer etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasil). Alle deltakerne ble overvåket for å sikre at de tok stoffene eller placebo 1 time før behandling. Stoffene var like i utseende. En andre dose placebo eller etorikoksib (60 mg) ble administrert 24 timer etter den første dosen. På det tidspunktet deltakerne ble pålagt å ta den andre dosen av medisinen, ringte forskningsassistenten ham/henne og ba ham/henne ta medisinen. Denne prosedyren ble implementert for å øke etterlevelsen av protokollen.

Tannkjøttvevet til tennene som skulle blekes ble isolert ved bruk av en lyspolymerisert harpiksdemning (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). 35 % hydrogenperoksidgelen (Whiteness HP Maxx, FGM) ble brukt i tre 15-minutters applikasjoner for begge gruppene i henhold til produsentens anvisninger. Blekemidlet på kontoret ble fornyet hvert 15. minutt i løpet av den 45 minutter lange påføringsperioden. To blekeøkter med 1 ukes mellomrom ble utført. Alle deltakerne ble bedt om å pusse tennene regelmessig med fluortannkrem (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasil).

Nyansevurdering

Nyanseevaluering ble registrert før og 30 dager etter blekebehandlingen ved bruk av to metoder: subjektiv evaluering ved bruk av en nyanseguide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) og en objektiv evaluering ved bruk av spektrofotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

For den subjektive undersøkelsen ble de 16 skyggelederfanene arrangert fra høyeste (B1) til laveste (C4) verdi, slik at fargen C2 ble satt. Selv om denne skalaen ikke er lineær i egentlig forstand, ble endringene behandlet som om de representerte en kontinuerlig og tilnærmet lineær rangering for analyseformål. Måleområdet av interesse for nyansetilpasning var den midterste tredjedelen av ansiktsoverflaten til den fremre sentrale fortennen. For kalibreringsformål deltok fem pasienter som ikke var inkludert i utvalget fordi de ble brukt i pilotstudien, i opplæringsfasen av denne studien. De to undersøkerne, blindet for tildelingsoppgaven, planla disse pasientene for bleking og evaluerte tennene deres mot skyggeguiden ved baseline og 30 dager etter prosedyren. De to sensorene ble pålagt å ha en enighet på minst 85 % (Kappa-statistikk) før studieevalueringen startet. For den objektive evalueringen ble det gjort et foreløpig inntrykk av maxillærbuen ved bruk av tett silikon Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). Avtrykket ble utvidet til maxillary canine og fungerte som en standard fargemålingsguide for spektrofotometeret. Et vindu ble laget på labialoverflaten til den støpte silikonføringen for at den sentrale fortennen skulle evalueres. Vinduet ble laget ved hjelp av en metallanordning med velformede kanter, med en radius på 3 mm. Bare én operatør tok alle målingene hos alle 30 pasientene, ved å bruke Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) før og 30 dager etter blekebehandlingen. Nyansen ble bestemt ved å bruke parametrene til Easyshade-enheten der følgende verdier ble indikert: L*, (a*) og (b*), der L* representerer verdien fra 0 (svart) til 100 (hvit) og a* og b* representerer skyggen, der a* er målingen langs den rødgrønne aksen og b* er målingen langs den gulblå aksen. Fargesammenligningen før og etter behandling er gitt av differansen mellom de to fargene (ΔE), som beregnes ved hjelp av formelen: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

TS-evaluering

Pasientene registrerte sin oppfatning av TS under den første og andre blekeøkten ved å bruke tre smerteskalaer. En 5-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = alvorlig), en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 og en visuell analog skala med en 10 cm horisontal linje med ordene "ingen smerte" i den ene enden og "verste smerte" i motsatt ende ble brukt i denne studien. Forsøkspersonene ble bedt om å registrere om de opplevde TS under behandlingen opp til 1 time etter, fra 1 til 24 timer og fra 24 til 48 timer etter bleking. De dårligste skårene/numeriske verdiene oppnådd i begge blekeøktene ble vurdert for statistiske formål. Verdiene ble ordnet i to kategorier: prosentandel av pasienter som rapporterte TS minst én gang under behandlingen (absolutt risiko for TS) og total TS-intensitet.

Statistisk analyse

Analysen ble utført etter intention-to-treat-protokollen og involverte alle deltakerne som ble tilfeldig tildelt. Statistikeren ble blindet for studiegruppene. Overensstemmelsen mellom sensorenes objektive vurdering ble evaluert ved hjelp av kappa-statistikken. Den primære utfalls absolutte risikoen for TS ble sammenlignet ved å bruke Fishers eksakte test ved et 5 % signifikansnivå. Den relative risikoen samt konfidensintervallet for effektstørrelsen ble beregnet.

TS-intensitet (sekundært utfall) ble også statistisk analysert. Gjennomsnitt/median og standardavvik/interkvartilområde for de tre smerteskalaene ble beregnet. Fargeendring, et annet sekundært endepunkt, ble brukt for å vurdere effekten av blekebehandlingen. For subjektiv evaluering ble gjennomsnitt og standardavvik for SGU ved baseline og 30 dager etter bleking for hver gruppe beregnet. For å evaluere om bleketerapiene var effektive eller ikke, ble dataene fra SGU fra begge gruppene underkastet en toveis gjentatt mål ANOVA. En post-hoc analyse (Tukeys test) ble brukt for å gjøre parvise sammenligninger. ΔL-, Δa-, Δb- og ΔE-verdiene ble evaluert ved Students t-test.

Datasettene ble plottet på histogrammer og inspisert for normalfordelinger. Noen data så ikke ut til å være normalfordelt, og derfor ble ikke-parametriske statistiske tester brukt for å sammenligne de ulike behandlingene. Statistiske analyser av tre smerteskalaer som sammenlignet de to gruppene ved de tre ulike vurderingspunktene ble utført ved å bruke Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger mellom tider innenfor hver gruppe ble utført ved hjelp av Friedman-testene. I alle statistiske tester ble signifikansnivået satt til p = 0,05 verdier mindre enn eller lik 5 % indikerte signifikante forskjeller.