미백에 의한 치아 민감도에 대한 항염증 효과

연구 설계 이것은 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험으로 두 가지 치료 중 하나를 받는 데 동일한 할당률을 가졌습니다. 이 연구는 2010년 8월부터 2010년 12월까지 Paraná의 Guarapuava에 있는 브라질 치과 협회 클리닉에서 진행되었습니다.

포함 및 제외 기준

이 임상 시험에 포함된 환자는 18세 이상이었고 전신 및 구강 건강이 양호했습니다. 참가자는 라디오 및 TV 광고를 통해 모집되었습니다. 총 247명의 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 치과용 의자에서 검사를 받았습니다. 참가자들은 순면에 수복물 없이 6개의 충치 없는 상악 전치부를 가지고 있어야 했습니다. 중절치는 가치 지향 쉐이드 가이드(Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)와 비교하여 판단할 때 C2 쉐이드 이상이어야 했습니다. 치아 미백 시술을 받았거나, 전방 수복물을 제시했거나, 임신/수유 중이거나, 심각한 내부 치아 변색(테트라시클린 얼룩, 불소증 및 무수 치아)이 있거나, 모든 종류의 약을 복용하고 있거나, 이갈이 습관이 있거나, 민감성을 유발할 수 있는(예: 퇴축 및 상아질 노출)은 미백과 같은 미용 치료를 즉시 받을 수 없기 때문에 연구에서 제외되었습니다. 위, 심장, 신장 및 간에서 이전에 일부 건강 문제를 보고했거나 현재 건강 문제를 보고한 참가자 또는 항염증 및 항산화 작용이 있는 것을 지속적으로 사용하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 샘플 크기 계산 이 연구의 주요 결과는 TS의 절대 위험도였습니다. TS의 절대 위험은 표백 제품인 Whiteness HP Maxx(FGM, Joinville, SC, Brazil)의 경우 약 86%인 것으로 보고되었습니다. 따라서 30명의 환자는 양측 5% 수준에서 유의미한 것으로 대조군의 86%에서 실험군의 41%로 일차 결과 측정의 감소를 감지할 80% 기회가 필요했습니다.

연구 개입

참가자들은 성별에 따라 무작위로 위약군과 에토리콕시브군으로 분류되었습니다. 무작위화 과정은 연구 프로토콜에 관여하지 않은 제3자가 컴퓨터로 생성한 표에 의해 수행되었습니다. 할당된 그룹의 세부 사항은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 봉인된 봉투에 들어 있는 카드에 기록되었습니다. 이들은 임상 시험의 어떤 단계에도 관여하지 않은 제3자가 준비했습니다. 참가자가 절차에 적합하고 모든 기본 평가를 완료하면 언급된 제3자가 이 봉투를 열어서 할당 할당이 공개되었습니다. 참가자도 운영자도 그룹 할당을 알지 못했으며 둘 다 프로토콜에 눈이 멀었습니다.

위약 그룹의 참가자는 위약(Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brazil)을 받았고 etoricoxib 그룹의 참가자는 선택적 COX-2 억제제 etoricoxib 60mg을 투여 받았습니다. Arcoxia, MSD, Campinas, SP, 브라질). 모든 참가자는 치료 1시간 전에 약물 또는 위약을 복용했는지 확인하기 위해 관찰되었습니다. 마약은 모양이 비슷했습니다. 위약 또는 에토리콕시브(60mg)의 두 번째 용량은 첫 번째 용량 투여 후 24시간 후에 투여되었습니다. 참가자가 두 번째 약을 복용해야 할 때 연구 보조원이 전화를 걸어 약을 복용하도록 요청했습니다. 이 절차는 프로토콜 준수를 높이기 위해 구현되었습니다.

광중합 수지 댐(Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil)을 사용하여 미백할 치아의 잇몸 조직을 분리했습니다. 35% 과산화수소 겔(Whiteness HP Maxx, FGM)을 제조업체의 지시에 따라 두 그룹에 대해 3번의 15분 적용에 사용했습니다. 사무실 내 표백제는 45분 적용 기간 동안 15분마다 새로 고침되었습니다. 1주일 간격으로 2회 탈색을 시행하였다. 모든 참가자는 불소 치약(Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazil)을 사용하여 정기적으로 양치질을 하도록 지시받았습니다.

쉐이드 평가

쉐이드 평가는 블리칭 처리 전과 30일 후에 쉐이드 가이드를 이용한 주관적 평가(Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)와 분광광도계(Easyshade, Vident, Brea, CA)를 이용한 객관적 평가의 두 가지 방법으로 기록하였다. .

주관적 검사를 위해 16개의 쉐이드 가이드 탭을 가장 높은 값(B1)에서 가장 낮은 값(C4)으로 배열하여 색상 C2를 설정했습니다. 이 척도는 진정한 의미에서 선형은 아니지만 분석 목적을 위해 연속적이고 대략적인 선형 순위를 나타내는 것처럼 변경 사항을 처리했습니다. 쉐이드 매칭을 위한 측정 관심 부위는 전치부 중절치 안면부의 중앙 1/3이었다. 보정을 위해 파일럿 연구에 사용되어 샘플에 포함되지 않은 5명의 환자가 본 연구의 훈련 단계에 참여했습니다. 할당 할당에 눈이 먼 두 명의 검사관은 이 환자들에게 미백 일정을 잡고 기준선과 절차 후 30일에 쉐이드 가이드에 대해 치아를 평가했습니다. 2명의 심사관은 연구 평가를 시작하기 전에 적어도 85%(Kappa 통계)의 동의가 있어야 했습니다. 객관적인 평가를 위해 고밀도 실리콘 Adsil(Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brazil)을 사용하여 상악 아치의 예비 인상을 채득했습니다. 인상은 상악 송곳니까지 확장되었고 분광 광도계의 표준 색상 측정 가이드 역할을 했습니다. 중절치를 평가하기 위해 성형된 실리콘 가이드의 순면에 창이 생성되었습니다. 창은 반지름이 3mm인 테두리가 잘 형성된 금속 장치를 사용하여 만들었습니다. 미백 요법 전과 30일 후에 Vita Easyshade(Easyshade, Vident, Brea, CA)를 사용하여 30명의 모든 환자에서 한 명의 작업자만이 모든 측정을 수행했습니다. 음영은 다음 값이 표시된 Easyshade 장치의 매개변수를 사용하여 결정되었습니다. a* 및 b*는 음영을 나타내며, 여기서 a*는 빨강-녹색 축을 따른 측정값이고 b*는 노랑-파랑 축을 따른 측정값입니다. 처리 전과 후의 색상 비교는 다음 공식을 사용하여 계산되는 두 색상의 차이(ΔE)로 제공됩니다. ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

TS 평가

환자들은 세 가지 통증 척도를 사용하여 첫 번째 및 두 번째 미백 세션 동안 TS에 대한 인식을 기록했습니다. 5점 언어 평정 척도(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=상당, 4=심각), 0~100점의 수치 평정 척도 및 10cm 수평선을 사용하는 시각적 유사 척도 이 연구에서는 한쪽 끝에는 "통증 없음", 반대쪽 끝에는 "최악의 통증"이라는 단어를 사용했습니다. 피험자는 미백 후 최대 1시간, 1시간에서 24시간, 24시간에서 48시간 동안 치료 중에 TS를 경험했는지 기록하도록 요청받았습니다. 두 표백 세션에서 얻은 최악의 점수/수치는 통계 목적으로 고려되었습니다. 값은 치료 중 TS를 한 번 이상 보고한 환자의 비율(TS의 절대 위험)과 전체 TS 강도의 두 가지 범주로 정리되었습니다.

통계 분석

분석은 Intention-to-Treat 프로토콜 후에 수행되었으며 무작위로 할당된 모든 참가자를 포함했습니다. 통계학자는 연구 그룹에 눈이 멀었습니다. 심사관의 객관적인 평가 간의 일치도는 kappa 통계를 사용하여 평가했습니다. TS의 1차 결과 절대 위험도는 5% 유의 수준에서 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 상대 위험도와 효과 크기에 대한 신뢰 구간을 계산했습니다.

TS 강도(2차 결과)도 통계적으로 분석되었습니다. 세 가지 통증 척도의 평균/중앙값 및 표준 편차/사분위수 범위를 계산했습니다. 또 다른 2차 종점인 색상 변화를 사용하여 미백 처리의 효능을 평가했습니다. 주관적 평가를 위해 각 그룹에 대한 베이스라인 및 미백 30일 후의 SGU의 평균 및 표준편차를 계산하였다. 미백 요법이 효과적인지 여부를 평가하기 위해 두 그룹의 SGU 데이터를 양방향 반복 측정 ANOVA에 제출했습니다. 사후 분석(Tukey's test)을 사용하여 쌍별 비교를 수행했습니다. ΔL, Δa, Δb 및 ΔE 값은 Student's t test로 평가하였다.

데이터 세트를 히스토그램에 표시하고 정규 분포를 검사했습니다. 일부 데이터는 정규 분포를 따르지 않는 것처럼 보였으므로 비모수 통계 테스트를 사용하여 다양한 처리를 비교했습니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 세 가지 다른 평가 지점에서 두 그룹을 비교하는 세 가지 통증 척도의 통계 분석을 수행했습니다. 각 그룹 내의 시간 간 비교는 Friedman 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 모든 통계 테스트에서 유의 수준은 p = 0.05로 설정되었으며 5% 이하의 값은 유의한 차이를 나타냈습니다.