Efecto de un antiinflamatorio sobre la sensibilidad dental provocada por el blanqueamiento

Diseño del estudio Este fue un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con una tasa de asignación igual para recibir uno de los dos tratamientos. El estudio tuvo lugar en la clínica de la Asociación Brasileña de Odontología en Guarapuava, Paraná, de agosto de 2010 a diciembre de 2010.

Los criterios de inclusión y exclusión

Los pacientes incluidos en este ensayo clínico tenían al menos 18 años y gozaban de buena salud general y bucal. Los participantes fueron reclutados por medio de anuncios de radio y televisión. Un total de 247 participantes fueron examinados en un sillón dental para verificar si cumplían con los criterios de inclusión y exclusión. Se requirió que los participantes tuvieran seis dientes anteriores superiores libres de caries, sin restauraciones en las superficies labiales. Los incisivos centrales tenían que tener el tono C2 o más oscuro, según lo juzgado en comparación con una guía de colores orientada al valor (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania). Participantes que se habían sometido a procedimientos de blanqueamiento dental, presentaban restauraciones anteriores, estaban embarazadas/lactantes, presentaban decoloración interna severa de los dientes (manchas de tetraciclina, fluorosis y dientes despulpados), tomaban algún tipo de medicamento, tenían hábitos de bruxismo o cualquier otra patología que podrían causar sensibilidad (como recesión y exposición de la dentina) fueron excluidos del estudio, ya que no serían inmediatamente elegibles para un tratamiento cosmético, como el blanqueamiento. Los participantes que reportaron algunos problemas de salud anteriores o presentes en el estómago, el corazón, los riñones y el hígado, o los participantes que usaban continuamente cualquiera con acción antiinflamatoria y antioxidante fueron excluidos del estudio. Cálculo del tamaño de la muestra El resultado primario de este estudio fue el riesgo absoluto de ST. Se informó que el riesgo absoluto de ST era de aproximadamente 86 % para el producto blanqueador Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasil). Por lo tanto, se requirió que 30 pacientes tuvieran un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo al nivel bilateral del 5 %, una disminución en la medida de resultado primaria del 86 % en el grupo de control al 41 % en el grupo experimental.

Intervención del estudio

Los participantes se estratificaron aleatoriamente por sexo en los grupos de placebo y etoricoxib. El proceso de aleatorización fue realizado por tablas generadas por computadora por una tercera persona no involucrada en el protocolo de investigación. Los detalles de los grupos asignados se registraron en tarjetas contenidas en sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente. Estos fueron elaborados por una tercera persona ajena a ninguna de las fases del ensayo clínico. Una vez que el participante era elegible para el procedimiento y completaba todas las evaluaciones de línea de base, la asignación de la asignación se revelaba mediante la apertura de este sobre por parte de la tercera persona mencionada. Ni el participante ni el operador conocían la asignación del grupo, ambos estaban cegados al protocolo.

Los participantes del grupo placebo recibieron un placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasil) y los participantes del grupo etoricoxib recibieron una dosis de etoricoxib, un inhibidor selectivo de la COX-2, 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasil). Se observó a todos los participantes para asegurarse de que tomaran los medicamentos o el placebo 1 hora antes del tratamiento. Las drogas eran similares en apariencia. Se administró una segunda dosis de placebo o etoricoxib (60 mg) 24 h después de la primera dosis. En el momento en que los participantes debían tomar la segunda dosis del medicamento, el auxiliar de investigación lo llamó y le pidió que tomara el medicamento. Este procedimiento se implementó para aumentar la adherencia al protocolo.

El tejido gingival de los dientes a blanquear se aisló utilizando un dique de resina polimerizada ligera (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). El gel de peróxido de hidrógeno al 35 % (Whiteness HP Maxx, FGM) se utilizó en tres aplicaciones de 15 min para ambos grupos de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El agente blanqueador en el consultorio se renueva cada 15 min durante el período de aplicación de 45 min. Se realizaron dos sesiones de blanqueamiento con 1 semana de intervalo entre ellas. Todos los participantes recibieron instrucciones de cepillarse los dientes regularmente con pasta dental fluorada (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasil).

Evaluación de sombra

La evaluación del color se registró antes y 30 días después del tratamiento de decoloración mediante dos métodos: una evaluación subjetiva con una guía de colores (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania) y una evaluación objetiva con el espectrofotómetro (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Para el examen subjetivo, las 16 pestañas de la guía de colores se ordenaron del valor más alto (B1) al más bajo (C4), de modo que se fijó el color C2. Aunque esta escala no es lineal en el sentido más estricto, los cambios se trataron como si representaran una clasificación continua y aproximadamente lineal a efectos del análisis. El área de medición de interés para la coincidencia de colores fue el tercio medio de la superficie facial del incisivo central anterior. Para fines de calibración, cinco pacientes que no fueron incluidos en la muestra porque fueron utilizados en el estudio piloto, participaron en la fase de entrenamiento de este estudio. Los dos examinadores, cegados a la asignación de asignación, programaron el blanqueamiento de estos pacientes y evaluaron sus dientes con la guía de colores al inicio del estudio y 30 días después del procedimiento. Se requirió que los dos examinadores tuvieran un acuerdo de al menos 85 % (estadística Kappa) antes de comenzar la evaluación del estudio. Para la evaluación objetiva, se realizó una impresión preliminar de la arcada maxilar utilizando Adsil de silicona densa (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). La impresión se extendió al canino maxilar y sirvió como guía de medición de color estándar para el espectrofotómetro. Se creó una ventana en la superficie labial de la guía de silicona moldeada para evaluar el incisivo central. La ventana se hizo con un dispositivo de metal con bordes bien formados, con un radio de 3 mm. Solo un operador tomó todas las medidas en los 30 pacientes, utilizando Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) antes y 30 días después de la terapia de blanqueamiento. El tono se determinó utilizando los parámetros del dispositivo Easyshade donde se indicaron los siguientes valores: L*, (a*) y (b*), en donde L* representa el valor de 0 (negro) a 100 (blanco) y a* y b* representan la sombra, donde a* es la medida a lo largo del eje rojo-verde y b* es la medida a lo largo del eje amarillo-azul. La comparación de colores antes y después del tratamiento viene dada por la diferencia entre los dos colores (ΔE), que se calcula mediante la fórmula: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

evaluación TS

Los pacientes registraron su percepción de TS durante la primera y segunda sesión de blanqueamiento utilizando tres escalas de dolor. Una escala de calificación verbal de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerable y 4 = severo), una escala de calificación numérica de 0 a 100 y una escala analógica visual usando una línea horizontal de 10 cm con En este estudio se utilizaron las palabras "sin dolor" en un extremo y "peor dolor" en el extremo opuesto. Se pidió a los sujetos que registraran si experimentaron ST durante el tratamiento hasta 1 hora después, de 1 a 24 horas y de 24 a 48 horas después del blanqueamiento. Se consideraron con fines estadísticos los peores puntajes/valores numéricos obtenidos en ambas sesiones de blanqueamiento. Los valores se organizaron en dos categorías: porcentaje de pacientes que informaron TS al menos una vez durante el tratamiento (riesgo absoluto de TS) e intensidad general de TS.

análisis estadístico

El análisis se realizó después del protocolo de intención de tratar e involucró a todos los participantes que fueron asignados aleatoriamente. El estadístico desconocía los grupos de estudio. La concordancia entre la evaluación objetiva de los examinadores se evaluó mediante el estadístico kappa. El resultado primario riesgo absoluto de ST se comparó mediante la prueba exacta de Fisher con un nivel de significación del 5 %. Se calculó el riesgo relativo así como el intervalo de confianza para el tamaño del efecto.

La intensidad de TS (resultado secundario) también se analizó estadísticamente. Se calcularon la media/mediana y la desviación estándar/rango intercuartílico de las tres escalas de dolor. El cambio de color, otro criterio de valoración secundario, se utilizó para evaluar la eficacia del tratamiento de decoloración. Para la evaluación subjetiva, se calcularon las medias y las desviaciones estándar de SGU al inicio y 30 días después del blanqueamiento para cada grupo. Para evaluar si las terapias de blanqueamiento fueron efectivas o no, los datos de SGU de ambos grupos se sometieron a un ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Se utilizó un análisis post-hoc (prueba de Tukey) para hacer comparaciones por pares. Los valores de ΔL, Δa, Δb y ΔE se evaluaron mediante la prueba t de Student.

Los conjuntos de datos se trazaron en histogramas y se inspeccionaron en busca de distribuciones normales. Algunos datos no parecían estar distribuidos normalmente y, por lo tanto, se usaron pruebas estadísticas no paramétricas para comparar los diversos tratamientos. Se realizaron análisis estadísticos de tres escalas de dolor que compararon los dos grupos en los tres puntos de evaluación diferentes mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las comparaciones entre los tiempos dentro de cada grupo se realizaron mediante las pruebas de Friedman. En todas las pruebas estadísticas, el nivel de significancia se fijó en p = 0.05 valores menores o iguales al 5 % indicaron diferencias significativas.