Effetto di un antinfiammatorio sulla sensibilità dei denti causata dallo sbiancamento

Disegno dello studio Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con un tasso di allocazione uguale per ricevere uno dei due trattamenti. Lo studio si è svolto nella clinica dell'Associazione brasiliana di odontoiatria a Guarapuava, Paraná, da agosto 2010 a dicembre 2010.

Criteri di inclusione ed esclusione

I pazienti inclusi in questo studio clinico avevano almeno 18 anni e avevano una buona salute generale e orale. I partecipanti sono stati reclutati tramite pubblicità radiofonica e televisiva. Un totale di 247 partecipanti sono stati esaminati in una poltrona odontoiatrica per verificare se soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti dovevano avere sei denti anteriori mascellari privi di carie, senza restauri sulle superfici labiali. Gli incisivi centrali dovevano essere di colore C2 o più scuri, come giudicato dal confronto con una scala colori orientata al valore (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). I partecipanti che si erano sottoposti a procedure di sbiancamento dei denti, presentavano restauri anteriori, erano in gravidanza/allattamento, avevano una grave decolorazione interna dei denti (macchie da tetraciclina, fluorosi e denti senza polpa), stavano assumendo qualsiasi tipo di medicinale, avevano abitudini di bruxismo o qualsiasi altra patologia che potrebbero causare sensibilità (come la recessione e l'esposizione della dentina) sono stati esclusi dallo studio, poiché non sarebbero immediatamente idonei per un trattamento cosmetico, come lo sbiancamento. Sono stati esclusi dallo studio i partecipanti che hanno riportato alcuni problemi di salute precedenti o presenti a stomaco, cuore, reni e fegato, o i partecipanti che ne facevano uso continuo con qualsiasi azione antinfiammatoria e antiossidante. Calcolo della dimensione del campione L'esito primario di questo studio era il rischio assoluto di TS. Il rischio assoluto di TS è stato riportato essere di circa l'86 % per il prodotto sbiancante Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasile). Pertanto, a 30 pazienti è stato richiesto di avere una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello bilaterale del 5%, una diminuzione della misura dell'esito primario dall'86% nel gruppo di controllo al 41% nel gruppo sperimentale.

Intervento di studio

I partecipanti sono stati stratificati in modo casuale per sesso nei gruppi placebo ed etoricoxib. Il processo di randomizzazione è stato eseguito da tabelle generate al computer da una terza persona non coinvolta nel protocollo di ricerca. I dettagli dei gruppi assegnati sono stati registrati su schede contenute in buste numerate in sequenza, opache e sigillate. Questi sono stati preparati da una terza persona non coinvolta in nessuna delle fasi della sperimentazione clinica. Una volta che il partecipante era idoneo alla procedura e completate tutte le valutazioni di base, l'assegnazione dell'allocazione è stata rivelata dall'apertura di questa busta da parte della terza persona menzionata. Né il partecipante né l'operatore conoscevano l'assegnazione del gruppo, essendo entrambi ciechi rispetto al protocollo.

I partecipanti del gruppo placebo hanno ricevuto un placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, San Paolo, SP, Brasile) e i partecipanti del gruppo etoricoxib hanno ricevuto una dose di un inibitore selettivo della COX-2 etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasile). Tutti i partecipanti sono stati osservati per assicurarsi che assumessero i farmaci o il placebo 1 ora prima del trattamento. I farmaci erano simili nell'aspetto. Una seconda dose di placebo o etoricoxib (60 mg) è stata somministrata 24 ore dopo la prima dose. Nel momento in cui i partecipanti dovevano assumere la seconda dose del medicinale, l'ausiliare di ricerca lo ha chiamato e gli ha chiesto di assumere il medicinale. Questa procedura è stata implementata per aumentare l'aderenza al protocollo.

Il tessuto gengivale dei denti da sbiancare è stato isolato utilizzando una diga in resina fotopolimerizzata (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasile). Il gel di perossido di idrogeno al 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) è stato utilizzato in tre applicazioni di 15 minuti per entrambi i gruppi secondo le indicazioni del produttore. L'agente sbiancante in ufficio è stato aggiornato ogni 15 minuti durante il periodo di applicazione di 45 minuti. Sono state eseguite due sessioni di sbiancamento con intervallo di 1 settimana tra di loro. A tutti i partecipanti è stato chiesto di lavarsi i denti regolarmente usando un dentifricio al fluoro (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasile).

Valutazione dell'ombra

La valutazione del colore è stata registrata prima e 30 giorni dopo il trattamento di decolorazione utilizzando due metodi: valutazione soggettiva utilizzando una scala colori (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania) e una valutazione obiettiva utilizzando lo spettrofotometro (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Per l'esame soggettivo, le 16 schede della scala colori sono state disposte dal valore più alto (B1) al valore più basso (C4), in modo da impostare il colore C2. Sebbene questa scala non sia lineare nel vero senso della parola, i cambiamenti sono stati trattati come se rappresentassero una classifica continua e approssimativamente lineare ai fini dell'analisi. L'area di misurazione di interesse per la corrispondenza del colore era il terzo medio della superficie facciale dell'incisivo centrale anteriore. Ai fini della calibrazione, cinque pazienti che non sono stati inclusi nel campione perché utilizzati nello studio pilota, hanno partecipato alla fase di addestramento di questo studio. I due esaminatori, all'oscuro dell'assegnazione dell'assegnazione, hanno programmato questi pazienti per lo sbiancamento e valutato i loro denti rispetto alla scala colori al basale e 30 giorni dopo la procedura. I due esaminatori dovevano avere un accordo di almeno l'85% (statistica Kappa) prima di iniziare la valutazione dello studio. Per la valutazione obiettiva, è stata realizzata un'impronta preliminare dell'arcata mascellare utilizzando silicone denso Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasile). L'impronta è stata estesa al canino mascellare ed è servita come guida standard per la misurazione del colore per lo spettrofotometro. Sulla superficie labiale della guida in silicone sagomato è stata creata una finestra per la valutazione dell'incisivo centrale. La finestra è stata realizzata utilizzando un dispositivo metallico con bordi ben formati, con un raggio di 3 mm. Un solo operatore ha effettuato tutte le misurazioni in tutti i 30 pazienti, utilizzando Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) prima e 30 giorni dopo la terapia sbiancante. La tonalità è stata determinata utilizzando i parametri del dispositivo Easyshade dove sono stati indicati i seguenti valori: L*, (a*), e (b*), dove L* rappresenta il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e a* e b* rappresentano la sfumatura, dove a* è la misura lungo l'asse rosso-verde e b* è la misura lungo l'asse giallo-blu. Il confronto cromatico prima e dopo il trattamento è dato dalla differenza tra i due colori (ΔE), che si calcola con la formula: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

Valutazione ST

I pazienti hanno registrato la loro percezione di TS durante la prima e la seconda sessione di sbiancamento utilizzando tre scale del dolore. Una scala di valutazione verbale a 5 punti (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = considerevole e 4 = grave], una scala di valutazione numerica da 0 a 100 e una scala analogica visiva utilizzando una linea orizzontale di 10 cm con In questo studio sono state utilizzate le parole "nessun dolore" a un'estremità e "peggior dolore" all'estremità opposta. Ai soggetti è stato chiesto di registrare se hanno sperimentato TS durante il trattamento fino a 1 ora dopo, da 1 a 24 ore e da 24 a 48 ore dopo lo sbiancamento. I peggiori punteggi/valori numerici ottenuti in entrambe le sessioni di sbiancamento sono stati considerati a fini statistici. I valori sono stati organizzati in due categorie: percentuale di pazienti che hanno riportato TS almeno una volta durante il trattamento (rischio assoluto di TS) e intensità complessiva di TS.

analisi statistica

L'analisi è stata eseguita dopo il protocollo di intenzione di trattare e ha coinvolto tutti i partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale. Lo statistico era cieco rispetto ai gruppi di studio. L'accordo tra la valutazione oggettiva degli esaminatori è stato valutato utilizzando la statistica kappa. L'outcome primario di rischio assoluto di TS è stato confrontato utilizzando il test esatto di Fisher a un livello di significatività del 5%. Sono stati calcolati il ​​rischio relativo e l'intervallo di confidenza per la dimensione dell'effetto.

Anche l'intensità di TS (outcome secondario) è stata analizzata statisticamente. Sono state calcolate la media/mediana e la deviazione standard/intervallo interquartile delle tre scale del dolore. Il cambiamento di colore, un altro endpoint secondario, è stato utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento sbiancante. Per la valutazione soggettiva, sono state calcolate le medie e le deviazioni standard di SGU al basale e 30 giorni dopo lo sbiancamento per ciascun gruppo. Al fine di valutare se le terapie sbiancanti fossero efficaci o meno, i dati di SGU di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un'ANOVA a misure ripetute a due vie. Un'analisi post-hoc (test di Tukey) è stata utilizzata per effettuare confronti a coppie. I valori ΔL, Δa, Δb e ΔE sono stati valutati mediante il test t di Student.

I set di dati sono stati tracciati su istogrammi e ispezionati per distribuzioni normali. Alcuni dati non sembravano essere distribuiti normalmente e, pertanto, sono stati utilizzati test statistici non parametrici per confrontare i vari trattamenti. Le analisi statistiche di tre scale del dolore che confrontano i due gruppi nei tre diversi punti di valutazione sono state eseguite utilizzando il test U di Mann-Whitney. I confronti tra i tempi all'interno di ciascun gruppo sono stati eseguiti utilizzando i test di Friedman. In tutti i test statistici, il livello di significatività è stato fissato a p = 0,05 valori inferiori o uguali al 5% indicavano differenze significative.