Efeito de um anti-inflamatório na sensibilidade dentária causada pelo clareamento

Desenho do estudo Este foi um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com uma taxa de alocação igual para receber um dos dois tratamentos. O estudo ocorreu na clínica da Associação Brasileira de Odontologia em Guarapuava, Paraná no período de agosto de 2010 a dezembro de 2010.

Critérios de inclusão e exclusão

Os pacientes incluídos neste ensaio clínico tinham pelo menos 18 anos de idade e apresentavam boa saúde geral e bucal. Os participantes foram recrutados por meio de anúncios de rádio e TV. Um total de 247 participantes foram examinados em uma cadeira odontológica para verificar se eles atendiam aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes deveriam ter seis dentes anteriores superiores livres de cárie, sem restaurações nas superfícies vestibulares. Os incisivos centrais tinham que ser de cor C2 ou mais escuros, conforme julgado por comparação com um guia de cores orientado por valores (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Participantes que foram submetidos a procedimentos de clareamento dental, apresentavam restaurações anteriores, eram gestantes/lactantes, apresentavam descoloração interna severa dos dentes (manchas de tetraciclina, fluorose e dentes sem polpa), faziam uso de algum tipo de medicamento, tinham hábito de bruxismo ou qualquer outra patologia que poderiam causar sensibilidade (como recessão e exposição de dentina) foram excluídos do estudo, pois não seriam imediatamente elegíveis para um tratamento cosmético, como clareamento. Foram excluídos do estudo os participantes que relataram algum problema de saúde anterior ou que apresentavam problemas de saúde no estômago, coração, rins e fígado, ou participantes que faziam uso contínuo de algum com ação anti-inflamatória e antioxidante. Cálculo do tamanho da amostra O desfecho primário deste estudo foi o risco absoluto de ST. O risco absoluto de TS foi relatado em aproximadamente 86% para o produto clareador Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasil). Assim, 30 pacientes foram necessários para ter 80% de chance de detectar, como significativo no nível bilateral de 5%, uma redução na medida de desfecho primário de 86% no grupo controle para 41% no grupo experimental.

Intervenção do estudo

Os participantes foram estratificados aleatoriamente por sexo nos grupos placebo e etoricoxib. O processo de randomização foi realizado por tabelas geradas por computador por uma terceira pessoa não envolvida no protocolo de pesquisa. Os detalhes dos grupos alocados foram registrados em cartões contidos em envelopes selados, opacos e numerados seqüencialmente. Estes foram preparados por uma terceira pessoa não envolvida em nenhuma das fases do ensaio clínico. Uma vez que o participante era elegível para o procedimento e completava todas as avaliações de linha de base, a atribuição de alocação era revelada por este envelope sendo aberto pela terceira pessoa mencionada. Nem o participante nem o operador sabiam a alocação do grupo, sendo ambos cegos para o protocolo.

Os participantes do grupo placebo receberam placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasil) e os participantes do grupo etoricoxibe receberam uma dose de um inibidor seletivo de COX-2 etoricoxibe 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasil). Todos os participantes foram observados para garantir que tomassem os medicamentos ou o placebo 1 h antes do tratamento. As drogas eram semelhantes na aparência. Uma segunda dose de placebo ou etoricoxibe (60 mg) foi administrada 24 horas após a primeira dose. No momento em que os participantes eram solicitados a tomar a segunda dose do medicamento, o auxiliar de pesquisa ligava para ele e solicitava que tomasse o medicamento. Este procedimento foi implementado para aumentar a adesão ao protocolo.

O tecido gengival dos dentes a serem clareados foi isolado com um dique de resina fotopolimerizada (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasil). O gel de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) foi utilizado em três aplicações de 15 minutos para ambos os grupos de acordo com as instruções do fabricante. O agente clareador de consultório foi atualizado a cada 15 minutos durante o período de aplicação de 45 minutos. Foram realizadas duas sessões de clareamento com intervalo de 1 semana entre elas. Todos os participantes foram instruídos a escovar os dentes regularmente com creme dental com flúor (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasil).

Avaliação da cor

A avaliação da cor foi registrada antes e 30 dias após o tratamento clareador usando dois métodos: avaliação subjetiva usando um guia de cores (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e uma avaliação objetiva usando o espectrofotômetro (Easyshade, Vident, Brea, CA). .

Para o exame subjetivo, as 16 guias de cores foram organizadas do valor mais alto (B1) ao mais baixo (C4), de modo que a cor C2 fosse definida. Embora essa escala não seja linear no sentido mais verdadeiro, as mudanças foram tratadas como se representassem uma classificação contínua e aproximadamente linear para fins de análise. A área de medição de interesse para correspondência de cores foi o terço médio da superfície vestibular do incisivo central anterior. Para fins de calibração, cinco pacientes que não foram incluídos na amostra por terem sido utilizados no estudo piloto, participaram da fase de treinamento deste estudo. Os dois examinadores, cegos para a alocação, agendaram esses pacientes para clareamento e avaliaram seus dentes contra a escala de cores no início e 30 dias após o procedimento. Os dois examinadores deveriam ter uma concordância de pelo menos 85% (estatística Kappa) antes de iniciar a avaliação do estudo. Para a avaliação objetiva, uma impressão preliminar do arco superior foi feita com silicone denso Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasil). A impressão foi estendida para o canino superior e serviu como um guia de medição de cor padrão para o espectrofotômetro. Uma janela foi criada na superfície vestibular do guia de silicone moldado para que o incisivo central fosse avaliado. A janela foi confeccionada com dispositivo metálico de bordas bem formadas, com raio de 3 mm. Apenas um operador fez todas as medições em todos os 30 pacientes, usando Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) antes e 30 dias após a terapia clareadora. A tonalidade foi determinada utilizando os parâmetros do aparelho Easyshade onde foram indicados os seguintes valores: L*, (a*) e (b*), em que L* representa o valor de 0 (preto) a 100 (branco) e a* e b* representam a tonalidade, onde a* é a medida ao longo do eixo vermelho-verde e b* é a medida ao longo do eixo amarelo-azul. A comparação de cores antes e depois do tratamento é dada pela diferença entre as duas cores (ΔE), que é calculada pela fórmula: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

avaliação TS

Os pacientes registraram sua percepção de ST durante a primeira e a segunda sessão de clareamento usando três escalas de dor. Uma escala de classificação verbal de 5 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável e 4 = grave], uma escala de classificação numérica de 0 a 100 e uma escala analógica visual usando uma linha horizontal de 10 cm com palavras "sem dor" em uma extremidade e "pior dor" na extremidade oposta foram usadas neste estudo. Os indivíduos foram solicitados a registrar se experimentaram TS durante o tratamento até 1 hora após, de 1 a 24 horas e de 24 a 48 horas após o clareamento. Os piores escores/valores numéricos obtidos em ambas as sessões de clareamento foram considerados para fins estatísticos. Os valores foram organizados em duas categorias: porcentagem de pacientes que relataram ST pelo menos uma vez durante o tratamento (risco absoluto de ST) e intensidade geral da ST.

Análise estatística

A análise foi realizada após o protocolo de intenção de tratar e envolveu todos os participantes aleatoriamente designados. O estatístico estava cego para os grupos de estudo. A concordância entre a avaliação objetiva dos examinadores foi avaliada por meio da estatística kappa. O risco absoluto do desfecho primário de TS foi comparado usando o teste exato de Fisher a um nível de significância de 5%. O risco relativo, bem como o intervalo de confiança para o tamanho do efeito foram calculados.

A intensidade da ST (desfecho secundário) também foi analisada estatisticamente. A média/mediana e desvio padrão/intervalo interquartílico das três escalas de dor foram calculados. A mudança de cor, outro desfecho secundário, foi usada para avaliar a eficácia do tratamento clareador. Para avaliação subjetiva, foram calculadas as médias e desvios padrão do SGU no início e 30 dias após o clareamento para cada grupo. Para avaliar se as terapias clareadoras foram efetivas ou não, os dados do SGU de ambos os grupos foram submetidos a uma ANOVA de medidas repetidas de duas vias. Uma análise post-hoc (teste de Tukey) foi usada para fazer comparações pareadas. Os valores de ΔL, Δa, Δb e ΔE foram avaliados pelo teste t de Student.

Os conjuntos de dados foram plotados em histogramas e inspecionados para distribuições normais. Alguns dados não parecem ter distribuição normal e, portanto, testes estatísticos não paramétricos foram usados ​​para comparar os vários tratamentos. Análises estatísticas de três escalas de dor comparando os dois grupos nos três diferentes pontos de avaliação foram realizadas por meio do teste U de Mann-Whitney. As comparações entre os tempos dentro de cada grupo foram feitas por meio dos testes de Friedman. Em todos os testes estatísticos, o nível de significância foi estabelecido em p = 0,05, valores menores ou iguais a 5% indicaram diferenças significativas.