Effekt av en antiinflammatorisk på tandkänslighet orsakad av blekning

Studiedesign Detta var en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i parallellgrupp, med en lika stor allokeringsgrad för att få en av två behandlingar. Studien ägde rum på kliniken för Brazilian Association of Dentistry i Guarapuava, Paraná från augusti 2010 till december 2010.

Inklusions- och uteslutningskriterier

Patienter som ingick i denna kliniska prövning var minst 18 år gamla och hade god allmän hälsa och oral hälsa. Deltagarna rekryterades genom radio- och TV-reklam. Totalt undersöktes 247 deltagare i en tandläkarstol för att kontrollera om de uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Deltagarna krävdes att ha sex kariesfria maxillära främre tänder, utan restaureringar på blygdläpparna. De centrala framtänderna måste vara nyans C2 eller mörkare enligt jämförelse med en värdeorienterad nyansguide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Deltagare som hade genomgått tandblekningsprocedurer, presenterat främre restaureringar, var gravida/ammade, hade allvarliga inre missfärgningar av tänderna (tetracyklinfläckar, fluoros och pulpalösa tänder), tog någon typ av medicin, hade bruxismvanor eller någon annan patologi som kan orsaka känslighet (såsom lågkonjunktur och dentinexponering) uteslöts från studien, eftersom de inte omedelbart skulle vara kvalificerade för en kosmetisk behandling, såsom blekning. Deltagare som rapporterade några tidigare eller nuvarande hälsoproblem i magen, hjärtat, njurarna och levern, eller deltagare som kontinuerligt använder någon med antiinflammatorisk och antioxidant verkan uteslöts från studien. Beräkning av provstorlek Det primära resultatet av denna studie var den absoluta risken för TS. Den absoluta risken för TS rapporterades vara cirka 86 % för blekningsprodukten Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasilien). Således krävdes 30 patienter att ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på den dubbelsidiga 5 %-nivån, en minskning av det primära utfallsmåttet från 86 % i kontrollgruppen till 41 % i experimentgruppen.

Studieintervention

Deltagarna stratifierades slumpmässigt efter kön i placebo- och etoricoxibgrupperna. Randomiseringsprocessen utfördes av datorgenererade tabeller av en tredje person som inte var involverad i forskningsprotokollet. Detaljer om de tilldelade grupperna antecknades på kort som fanns i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Dessa utarbetades av en tredje person som inte var involverad i någon av faserna av den kliniska prövningen. När deltagaren väl var berättigad till proceduren och slutfört alla baslinjebedömningar, avslöjades tilldelningsuppdraget genom att detta kuvert öppnades av den nämnda tredje personen. Varken deltagaren eller operatören kände till grupptilldelningen, båda var blinda för protokollet.

Deltagarna från placebogruppen fick placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasilien) och deltagare från etoricoxibgruppen fick en dos av en selektiv COX-2-hämmare etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasilien). Alla deltagare övervakades för att säkerställa att de tog drogerna eller placebo 1 timme före behandlingen. Läkemedlen var liknande till utseendet. En andra dos av placebo eller etoricoxib (60 mg) administrerades 24 timmar efter den första dosen. Vid den tidpunkt då deltagarna var tvungna att ta den andra dosen av läkemedlet ringde forskningsassistenten honom/henne och bad honom/henne att ta läkemedlet. Denna procedur implementerades för att öka efterlevnaden av protokollet.

Tandköttsvävnaden hos tänderna som skulle blekas isolerades med användning av en ljuspolymeriserad hartsdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien). 35 % väteperoxidgelen (Whiteness HP Maxx, FGM) användes i tre 15-minutersapplikationer för båda grupperna i enlighet med tillverkarens anvisningar. Blekningsmedlet på kontoret uppdaterades var 15:e minut under den 45 minuter långa appliceringsperioden. Två blekningssessioner med 1 veckas mellanrum utfördes. Alla deltagare instruerades att borsta tänderna regelbundet med fluorerad tandkräm (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasilien).

Nyansutvärdering

Nyansutvärdering registrerades före och 30 dagar efter blekningsbehandlingen med två metoder: subjektiv utvärdering med hjälp av en nyansguide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) och en objektiv utvärdering med användning av spektrofotometern (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

För den subjektiva undersökningen arrangerades de 16 nyansstyrflikarna från högsta (B1) till lägsta (C4) värde, så att färgen C2 var inställd. Även om denna skala inte är linjär i egentlig mening, behandlades förändringarna som om de representerade en kontinuerlig och ungefär linjär rangordning för analysändamål. Mätområdet av intresse för nyansmatchning var den mellersta tredjedelen av ansiktsytan på den främre centrala incisivern. För kalibreringsändamål deltog fem patienter som inte ingick i provet eftersom de användes i pilotstudien, i utbildningsfasen av denna studie. De två granskarna, blinda för allokeringsuppgiften, planerade dessa patienter för blekning och utvärderade deras tänder mot färgguiden vid baslinjen och 30 dagar efter proceduren. De två examinatorerna var skyldiga att ha en överenskommelse på minst 85 % (Kappastatistik) innan studieutvärderingen påbörjades. För den objektiva utvärderingen gjordes ett preliminärt avtryck av överkäksbågen med hjälp av tät silikon Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien). Intrycket utökades till överkäkshunden och fungerade som en standardfärgmätningsguide för spektrofotometern. Ett fönster skapades på blygdläpparna på den gjutna silikonguiden för att den centrala framtanden skulle utvärderas. Fönstret gjordes med hjälp av en metallanordning med välformade bårder, med en radie på 3 mm. Endast en operatör tog alla mätningar hos alla 30 patienter, med Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) före och 30 dagar efter blekningsbehandlingen. Nyansen bestämdes med hjälp av parametrarna för Easyshade-enheten där följande värden indikerades: L*, (a*) och (b*), där L* representerar värdet från 0 (svart) till 100 (vit) och a* och b* representerar nyansen, där a* är måttet längs den rödgröna axeln och b* är måttet längs den gulblå axeln. Färgjämförelsen före och efter behandling ges av skillnaden mellan de två färgerna (ΔE), som beräknas med formeln: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

TS-utvärdering

Patienterna registrerade sin uppfattning av TS under den första och andra blekningssessionen med hjälp av tre smärtskalor. En 5-gradig verbal betygsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = betydande och 4 = svår), en numerisk betygsskala från 0 till 100 och en visuell analog skala med en 10 cm horisontell linje med orden "ingen smärta" i ena änden och "värsta smärtan" i den motsatta änden användes i denna studie. Försökspersonerna ombads att registrera om de upplevde TS under behandlingen upp till 1 timme efter, från 1 till 24 timmar och från 24 till 48 timmar efter blekning. De sämsta poängen/numeriska värdena som erhölls vid båda blekningstillfällena övervägdes för statistiska ändamål. Värdena var ordnade i två kategorier: andel patienter som rapporterade TS minst en gång under behandlingen (absolut risk för TS) och total TS-intensitet.

Statistisk analys

Analysen utfördes efter intention-to-treat-protokollet och involverade alla deltagare som tilldelades slumpmässigt. Statistikern var blind för studiegrupperna. Överensstämmelsen mellan examinatorernas objektiva bedömning utvärderades med kappastatistiken. Det primära utfallets absoluta risk för TS jämfördes genom att använda Fishers exakta test vid en signifikansnivå på 5 %. Den relativa risken samt konfidensintervallet för effektstorleken beräknades.

TS-intensitet (sekundärt utfall) analyserades också statistiskt. Medel/median och standardavvikelse/interkvartilintervall för de tre smärtskalorna beräknades. Färgförändring, en annan sekundär endpoint, användes för att bedöma effekten av blekningsbehandlingen. För subjektiv utvärdering beräknades medelvärden och standardavvikelser för SGU vid baslinjen och 30 dagar efter blekning för varje grupp. För att utvärdera huruvida blekningsterapierna var effektiva eller inte, skickades data från SGU för båda grupperna till en tvåvägs upprepad ANOVA. En post-hoc-analys (Tukeys test) användes för att göra parvisa jämförelser. AL-, Δa-, Δb- och AE-värdena utvärderades genom Students t-test.

Datauppsättningarna plottades på histogram och inspekterades för normalfördelningar. Vissa data verkade inte vara normalfördelade, och därför användes icke-parametriska statistiska tester för att jämföra de olika behandlingarna. Statistiska analyser av tre smärtskalor som jämförde de två grupperna vid de tre olika bedömningspunkterna utfördes med Mann-Whitney U-testet. Jämförelser mellan tider inom varje grupp utfördes med hjälp av Friedman-testerna. I alla statistiska tester sattes signifikansnivån till p = 0,05 värden mindre än eller lika med 5 % indikerade signifikanta skillnader.