Anti-inflammatorisen aineen vaikutus valkaisun aiheuttamaan hampaiden herkkyyteen

Tutkimussuunnitelma Tämä oli satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa oli yhtä suuri jakoprosentti jommankumman kahdesta hoidosta. Tutkimus tehtiin Brasilian hammaslääketieteen yhdistyksen klinikalla Guarapuavassa, Paranássa elokuusta 2010 joulukuuhun 2010.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ja heillä oli hyvä yleinen ja suun terveydentila. Osallistujat rekrytoitiin radio- ja tv-ilmoitusten avulla. Yhteensä 247 osallistujaa tutkittiin hammaslääkärin tuolissa sen varmistamiseksi, täyttivätkö he osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Osallistujilta vaadittiin kuusi kariesvapaata yläleuan etuhammasta ilman täytteitä labiaalisilla pinnoilla. Keskietuhampaiden tuli olla sävyä C2 tai tummempia arvoorientoituneen sävyoppaan (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) perusteella. Osallistujat, jotka olivat läpikäyneet hampaiden valkaisutoimenpiteet, esittäneet anteriorisia restauraatioita, olivat raskaana/imettävät, joilla oli vakava sisäinen hampaiden värimuutos (tetrasykliinivärjäykset, fluoroosi ja pulpputtomat hampaat), jotka käyttivät mitä tahansa lääkettä, joilla oli bruksismitottumuksia tai mikä tahansa muu patologia, joka voivat aiheuttaa herkkyyttä (kuten taantuma ja dentiinialtistus) jätettiin tutkimuksesta pois, koska ne eivät olisi heti kelvollisia kosmeettiseen hoitoon, kuten valkaisuun. Tutkimuksesta suljettiin pois osanottajat, jotka ilmoittivat vatsan, sydämen, munuaisten ja maksan terveydellisistä ongelmista aiemmin tai heillä oli tai jotka käyttivät jatkuvasti jotakin tulehdusta ehkäisevää ja antioksidanttista vaikutusta. Otoskoon laskeminen Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli TS:n absoluuttinen riski. TS:n absoluuttisen riskin ilmoitettiin olevan noin 86 % valkaisutuotteella Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasilia). Siten 30 potilaalla vaadittiin 80 %:n todennäköisyyttä havaita, mikä merkitsee kaksipuolisen 5 %:n tasolla, ensisijaisen tulosmitan laskua kontrolliryhmän 86 %:sta 41 %:iin koeryhmässä.

Tutkimusinterventio

Osallistujat jaettiin satunnaisesti sukupuolen mukaan lume- ja etorikoksibiryhmiin. Satunnaistusprosessin suoritti tietokoneella luotujen taulukoiden avulla kolmas henkilö, joka ei ollut mukana tutkimusprotokollassa. Jaettujen ryhmien tiedot kirjattiin korteille, jotka oli peräkkäin numeroitu, läpinäkymätön, suljetussa kirjekuoressa. Nämä valmisteli kolmas henkilö, joka ei osallistunut mihinkään kliinisen tutkimuksen vaiheeseen. Kun osallistuja oli kelvollinen menettelyyn ja suoritti kaikki perusarvioinnit, jakotehtävä paljastui, kun mainittu kolmas henkilö avasi tämän kirjekuoren. Osallistuja tai operaattori eivät tienneet ryhmäjakoa, koska molemmat olivat sokeita protokollaan.

Lumeryhmän osallistujat saivat lumelääkettä (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasilia) ja etorikoksibiryhmän osallistujat saivat annoksen selektiivistä COX-2-estäjää etorikoksibia 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasilia). Kaikkia osallistujia tarkkailtiin sen varmistamiseksi, että he ottivat lääkkeet tai lumelääkettä 1 tunti ennen hoitoa. Lääkkeet olivat ulkonäöltään samanlaisia. Toinen annos lumelääkettä tai etorikoksibia (60 mg) annettiin 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Kun osallistujia vaadittiin ottamaan toinen lääkeannos, tutkimusapulainen soitti hänelle ja pyysi häntä ottamaan lääkkeen. Tämä menettely otettiin käyttöön protokollan noudattamisen lisäämiseksi.

Valkaistavien hampaiden ienkudos eristettiin käyttämällä valopolymeroitua hartsiemoa (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilia). 35-prosenttista vetyperoksidigeeliä (Whiteness HP Maxx, FGM) käytettiin kolmessa 15 minuutin sovelluksessa molemmissa ryhmissä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Toimistossa käytettävä valkaisuaine päivitettiin 15 minuutin välein 45 minuutin levitysjakson aikana. Suoritettiin kaksi valkaisukertaa 1 viikon välein. Kaikkia osallistujia neuvottiin harjaamaan hampaansa säännöllisesti fluoratulla hammastahnalla (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasilia).

Sävyn arviointi

Sävyarviointi kirjattiin ennen valkaisukäsittelyä ja 30 päivää sen jälkeen kahdella menetelmällä: subjektiivinen arviointi sävyoppaalla (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) ja objektiivinen arviointi spektrofotometrillä (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Subjektiivista tarkastelua varten 16 sävynohjainliuskaa järjestettiin korkeimmasta (B1) alimpaan (C4) arvoon siten, että väri C2 asetettiin. Vaikka tämä asteikko ei ole lineaarinen varsinaisessa merkityksessä, muutoksia käsiteltiin ikään kuin ne edustaisivat jatkuvaa ja suunnilleen lineaarista järjestystä analyysia varten. Sävyjen yhteensopivuuden mittausalue oli keskimmäinen kolmasosa etuhampaan kasvojen pinnasta. Tämän tutkimuksen harjoitusvaiheeseen osallistui kalibrointia varten viisi potilasta, jotka eivät olleet mukana otoksessa, koska heitä käytettiin pilottitutkimuksessa. Kaksi tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet jakotehtävästä, ajoittivat nämä potilaat valkaisuun ja arvioivat heidän hampaidensa sävyoppaan mukaan lähtötilanteessa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Kahdella tutkijalla vaadittiin vähintään 85 %:n sopimus (Kappa-tilasto) ennen tutkimuksen arvioinnin aloittamista. Objektiivista arviointia varten tehtiin alustava vaikutelma yläleuan kaaresta käyttämällä tiheää Adsil-silikonia (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia). Jäljennös laajennettiin yläleuan kulmahampaan ja toimi standardinmukaisena värimittausoppaana spektrofotometrille. Valetun silikoniohjaimen labiaalipinnalle luotiin ikkuna arvioitavaa keskietuhampaa varten. Ikkuna tehtiin metallilaitteella, jossa on hyvin muotoiltu reuna, jonka säde on 3 mm. Vain yksi operaattori otti kaikki mittaukset kaikista 30 potilaasta käyttäen Vita Easyshadea (Easyshade, Vident, Brea, CA) ennen valkaisuhoitoa ja 30 päivää sen jälkeen. Sävy määritettiin Easyshade-laitteen parametreillä, joissa ilmoitettiin seuraavat arvot: L*, (a*) ja (b*), joissa L* edustaa arvoa 0 (musta) 100 (valkoinen) ja a* ja b* edustavat sävyä, missä a* on mitta puna-vihreällä akselilla ja b* on mitta kelta-sininen akselilla. Värivertailu ennen käsittelyä ja käsittelyn jälkeen saadaan näiden kahden värin erolla (ΔE), joka lasketaan kaavalla: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

TS-arviointi

Potilaat kirjasivat havaintonsa TS:stä ensimmäisen ja toisen valkaisukerran aikana käyttämällä kolmea kipuasteikkoa. 5-pisteinen sanallinen luokitusasteikko (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava ja 4 = vakava], 0-100 numeerinen luokitusasteikko ja visuaalinen analoginen asteikko, jossa käytetään 10 cm:n vaakaviivaa Tässä tutkimuksessa käytettiin sanoja "ei kipua" toisessa päässä ja "pahin kipu" toisessa päässä. Koehenkilöitä pyydettiin kirjaamaan, olivatko he kokeneet TS:n hoidon aikana 1 tuntiin saakka, 1–24 tuntiin ja 24–48 tuntiin valkaisun jälkeen. Molemmissa valkaisuistunnoissa saadut huonoimmat pisteet/lukuarvot otettiin huomioon tilastollisissa tarkoituksissa. Arvot jaettiin kahteen luokkaan: niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat TS:stä vähintään kerran hoidon aikana (absoluuttinen TS-riski) ja TS:n kokonaisintensiteetti.

Tilastollinen analyysi

Analyysi suoritettiin aikomus-hoitoprotokollan jälkeen, ja siihen osallistuivat kaikki satunnaisesti määrätyt osallistujat. Tilastomies oli sokeutunut tutkimusryhmille. Tarkastajien objektiivisen arvioinnin välistä yksimielisyyttä arvioitiin kappa-tilaston avulla. Ensisijaista TS:n absoluuttista riskiä verrattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä 5 %:n merkitsevyystasolla. Vaikutuskoon suhteellinen riski sekä luottamusväli laskettiin.

TS-intensiteetti (sekundaarinen tulos) analysoitiin myös tilastollisesti. Kolmen kipuasteikon keskiarvo/mediaani ja standardipoikkeama/kvartiiliväli laskettiin. Värinmuutosta, toista toissijaista päätetapahtumaa, käytettiin arvioimaan valkaisukäsittelyn tehokkuutta. Subjektiivista arviointia varten laskettiin kunkin ryhmän SGU:n keskiarvot ja standardipoikkeamat lähtötilanteessa ja 30 päivää valkaisun jälkeen. Sen arvioimiseksi, olivatko valkaisuhoidot tehokkaita vai eivät, molempien ryhmien SGU:n tiedot lähetettiin kaksisuuntaiseen toistuvaan ANOVA-mittaukseen. Parivertailujen tekemiseen käytettiin post-hoc-analyysiä (Tukeyn testi). AL-, Δa-, Δb- ja ΔE-arvot arvioitiin Studentin t-testillä.

Tietojoukot piirrettiin histogrammeille ja tarkastettiin normaalijakaumien varalta. Jotkut tiedot eivät näyttäneet jakautuneen normaalisti, ja siksi eri hoitojen vertaamiseen käytettiin ei-parametrisia tilastollisia testejä. Kolmen kipuasteikon tilastolliset analyysit, joissa verrattiin kahta ryhmää kolmessa eri arviointipisteessä, suoritettiin Mann-Whitney U -testillä. Aikojen vertailu kussakin ryhmässä suoritettiin Friedmanin testeillä. Kaikissa tilastollisissa testeissä merkitsevyystasoksi asetettiin p = 0,05 arvot, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 5 %, osoittivat merkittäviä eroja.