Effekt af en anti-inflammatorisk på tandfølsomhed forårsaget af blegning

Undersøgelsesdesign Dette var et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg, med en lige stor tildelingsrate til at modtage en af ​​to behandlinger. Undersøgelsen fandt sted i den brasilianske tandlægeforenings klinik i Guarapuava, Paraná fra august 2010 til december 2010.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Patienter inkluderet i dette kliniske forsøg var mindst 18 år gamle og havde en god generel og oral sundhed. Deltagerne blev rekrutteret ved hjælp af radio- og tv-reklamer. I alt 247 deltagere blev undersøgt i en tandlægestol for at kontrollere, om de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne skulle have seks cariesfrie maxillære fortænder uden restaureringer på læbernes overflader. De centrale fortænder skulle være nuance C2 eller mørkere, vurderet ved sammenligning med en værdiorienteret nuanceguide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Deltagere, der havde gennemgået tandblegningsprocedurer, præsenteret forreste restaureringer, var gravide/ammende, havde alvorlige indre misfarvninger af tænderne (tetracyklinpletter, fluorose og pulpløse tænder), tog enhver form for medicin, havde brugsismevaner eller enhver anden patologi, der kunne forårsage følsomhed (såsom recession og dentineksponering) blev udelukket fra undersøgelsen, da de ikke umiddelbart ville være berettiget til en kosmetisk behandling, såsom blegning. Deltagere, der rapporterede nogle tidligere eller tilstedeværende helbredsproblemer i mave, hjerte, nyre og lever, eller deltagere, der kontinuerligt brugte nogen med anti-inflammatorisk og antioxidant virkning, blev udelukket fra undersøgelsen. Beregning af prøvestørrelse Det primære resultat af denne undersøgelse var den absolutte risiko for TS. Den absolutte risiko for TS blev rapporteret til at være ca. 86 % for blegemidlet Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasilien). Således skulle 30 patienter have 80 % chance for at opdage, som signifikant på det tosidede 5 % niveau, et fald i det primære resultatmål fra 86 % i kontrolgruppen til 41 % i forsøgsgruppen.

Studieintervention

Deltagerne blev tilfældigt stratificeret efter køn i placebo- og etoricoxib-grupperne. Randomiseringsprocessen blev udført af computergenererede tabeller af en tredje person, der ikke var involveret i forskningsprotokollen. Detaljer om de tildelte grupper blev registreret på kort indeholdt i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter. Disse blev udarbejdet af en tredje person, der ikke var involveret i nogen af ​​faserne af det kliniske forsøg. Når deltageren var berettiget til proceduren og gennemførte alle baseline-vurderinger, blev tildelingsopgaven afsløret ved, at denne kuvert blev åbnet af den nævnte tredje person. Hverken deltageren eller operatøren kendte gruppetildelingen, da de begge var blinde for protokollen.

Deltagerne fra placebogruppen modtog placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasilien), og deltagere fra etoricoxib-gruppen fik en dosis af en selektiv COX-2-hæmmer etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasilien). Alle deltagerne blev overvåget for at sikre, at de tog medicinen eller placebo 1 time før behandlingen. Stofferne lignede i udseende. En anden dosis placebo eller etoricoxib (60 mg) blev administreret 24 timer efter den første dosis. På det tidspunkt, hvor deltagerne skulle tage den anden dosis af medicinen, ringede forskningsassistenten til ham/hende og bad ham/hende om at tage medicinen. Denne procedure blev implementeret for at øge overholdelse af protokollen.

Tandkødsvævet i tænderne, der skulle bleges, blev isoleret ved anvendelse af en lyspolymeriseret harpiksdæmning (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien). 35 % hydrogenperoxidgelen (Whiteness HP Maxx, FGM) blev brugt i tre 15-minutters applikationer for begge grupper i overensstemmelse med producentens anvisninger. Blegemidlet på kontoret blev genopfrisket hvert 15. minut i løbet af den 45-minutters påføringsperiode. To blegesessioner med 1 uges mellemrum blev udført. Alle deltagere blev instrueret i at børste deres tænder regelmæssigt med fluoreret tandpasta (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasilien).

Shade evaluering

Nuanceevaluering blev registreret før og 30 dage efter blegebehandlingen ved hjælp af to metoder: subjektiv evaluering ved hjælp af en skyggeguide (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) og en objektiv evaluering ved hjælp af spektrofotometeret (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Til den subjektive undersøgelse blev de 16 skyggestyreflige arrangeret fra højeste (B1) til laveste (C4) værdi, således at farven C2 blev indstillet. Selvom denne skala ikke er lineær i egentlig forstand, blev ændringerne behandlet, som om de repræsenterede en kontinuerlig og tilnærmelsesvis lineær rangering med henblik på analyse. Måleområdet af interesse for nuancetilpasning var den midterste tredjedel af ansigtsoverfladen af ​​den forreste centrale incisiv. Til kalibreringsformål deltog fem patienter, som ikke var inkluderet i prøven, fordi de blev brugt i pilotundersøgelsen, i træningsfasen af ​​denne undersøgelse. De to eksaminatorer, blindet over for tildelingsopgaven, planlagde disse patienter til blegning og vurderede deres tænder i forhold til skyggeguiden ved baseline og 30 dage efter proceduren. De to eksaminatorer skulle have en enighed på mindst 85 % (Kappa-statistik), inden studieevalueringen påbegyndtes. Til den objektive evaluering blev der lavet et foreløbigt indtryk af kæbebuen ved hjælp af tæt silikone Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien). Indtrykket blev udvidet til den maksillære hund og fungerede som en standard farvemålingsguide for spektrofotometeret. Et vindue blev skabt på læbeoverfladen af ​​den støbte silikoneguide til den centrale fortænd, der skulle evalueres. Vinduet blev lavet ved hjælp af en metalanordning med velformede kanter med en radius på 3 mm. Kun én operatør tog alle målingerne hos alle 30 patienter ved at bruge Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) før og 30 dage efter blegebehandlingen. Nuancen blev bestemt ved hjælp af parametrene for Easyshade-enheden, hvor følgende værdier blev angivet: L*, (a*) og (b*), hvor L* repræsenterer værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid) og a* og b* repræsenterer nuancen, hvor a* er målingen langs den rød-grønne akse, og b* er målingen langs den gul-blå akse. Farvesammenligningen før og efter behandling er givet ved forskellen mellem de to farver (ΔE), som udregnes ved hjælp af formlen: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

TS evaluering

Patienterne registrerede deres opfattelse af TS under den første og anden blegesession ved hjælp af tre smerteskalaer. En 5-punkts verbal vurderingsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = betydelig og 4 = svær), en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 og en visuel analog skala med en 10 cm vandret linje med ord "ingen smerte" i den ene ende og "værste smerte" i den modsatte ende blev brugt i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne blev bedt om at registrere, om de oplevede TS under behandlingen op til 1 time efter, fra 1 til 24 timer og fra 24 til 48 timer efter blegning. De dårligste score/numeriske værdier opnået i begge blegesessioner blev taget i betragtning til statistiske formål. Værdierne blev arrangeret i to kategorier: procentdel af patienter, der rapporterede TS mindst én gang under behandlingen (absolut risiko for TS) og overordnet TS-intensitet.

Statistisk analyse

Analysen blev udført efter intention-to-treat-protokollen og involverede alle deltagere, som blev tilfældigt tildelt. Statistikeren blev blindet over for undersøgelsesgrupperne. Overensstemmelsen mellem eksaminatorernes objektive bedømmelse blev vurderet ved hjælp af kappa-statistikken. Den primære udfalds absolutte risiko for TS blev sammenlignet ved at bruge Fishers eksakte test ved et 5 % signifikansniveau. Den relative risiko samt konfidensintervallet for effektstørrelsen blev beregnet.

TS-intensitet (sekundært udfald) blev også statistisk analyseret. Middel/median og standardafvigelse/interkvartilområde for de tre smerteskalaer blev beregnet. Farveændring, et andet sekundært endepunkt, blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​blegebehandlingen. Til subjektiv evaluering blev gennemsnittet og standardafvigelserne for SGU ved baseline og 30 dage efter blegning for hver gruppe beregnet. For at vurdere, om blegebehandlingerne var effektive eller ej, blev dataene fra SGU fra begge grupper underkastet en to-vejs gentagne målinger ANOVA. En post-hoc analyse (Tukey's test) blev brugt til at lave parvise sammenligninger. ΔL-, Δa-, Δb- og ΔE-værdierne blev evalueret ved Students t-test.

Datasættene blev plottet på histogrammer og inspiceret for normalfordelinger. Nogle data så ikke ud til at være normalfordelte, og derfor blev ikke-parametriske statistiske test brugt til at sammenligne de forskellige behandlinger. Statistiske analyser af tre smerteskalaer, der sammenligner de to grupper ved de tre forskellige vurderingspunkter, blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen. Sammenligninger mellem tider inden for hver gruppe blev udført ved hjælp af Friedman-testene. I alle statistiske test blev signifikansniveauet sat til p = 0,05 værdier mindre end eller lig med 5 % indikerede signifikante forskelle.