抗炎药对漂白引起的牙齿敏感的影响

研究设计 这是一项随机、三盲、安慰剂对照、平行组临床试验，以相同的分配率接受两种治疗中的任何一种。 该研究于 2010 年 8 月至 2010 年 12 月在巴拉那州 Guarapuava 的巴西牙科协会诊所进行。

纳入和排除标准

纳入该临床试验的患者至少年满 18 岁，并且具有良好的全身和口腔健康状况。 参与者是通过广播和电视广告招募的。 共有 247 名参与者在牙科椅上接受了检查，以检查他们是否符合纳入和排除标准。 要求参与者有六颗无龋齿的上颌前牙，且唇面无修复体。 通过与价值导向的比色板（Vita Lumin，Vita Zahnfabrik，Bad Säckingen，Germany）进行比较来判断，中切牙的色度必须为 C2 或更暗。 接受过牙齿美白手术、进行前牙修复、怀孕/哺乳、有严重的内牙变色（四环素染色、氟斑牙和无髓牙）、正在服用任何类型的药物、有磨牙症习惯或任何其他病理的参与者可能导致敏感性（如衰退和牙本质暴露）的人被排除在研究之外，因为他们不会立即有资格接受美容治疗，如漂白。 报告在胃、心脏、肾脏和肝脏方面存在一些早期或当前健康问题的参与者，或持续使用任何具有抗炎和抗氧化作用的参与者被排除在研究之外。 样本量计算 本研究的主要结果是 TS 的绝对风险。 据报道，漂白产品 Whiteness HP Maxx（FGM，Joinville，SC，巴西）的 TS 绝对风险约为 86%。 因此，要求 30 名患者有 80% 的机会检测到主要结果指标从对照组的 86% 下降到实验组的 41%，在双边 5% 水平上具有显着性。

研究干预

参与者按性别随机分为安慰剂组和依托考昔组。 随机化过程由未参与研究方案的第三方通过计算机生成的表格执行。 分配组的详细信息记录在卡片上，卡片包含在按顺序编号、不透明、密封的信封中。 这些是由未参与临床试验任何阶段的第三方准备的。 一旦参与者符合该程序的条件并完成所有基线评估，上述第三人打开信封就会显示分配任务。 参与者和操作者都不知道组分配，都对协议视而不见。

安慰剂组的参与者接受了安慰剂（Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA，巴西圣保罗），依托考昔组的参与者接受了一剂选择性 COX-2 抑制剂依托考昔 60 mg（ Arcoxia，MSD，坎皮纳斯，SP，巴西）。 观察所有参与者以确保他们在治疗前 1 小时服用药物或安慰剂。 这些药物在外观上很相似。 在第一次给药后 24 小时给予第二剂安慰剂或依托考昔 (60 mg)。 在要求参与者服用第二剂药物时，研究助理打电话给他/她，让他/她服药。 实施此程序是为了增加对协议的遵守。

使用光聚合树脂坝 (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil) 分离待漂白牙齿的牙龈组织。 35% 过氧化氢凝胶 (Whiteness HP Maxx, FGM) 按照制造商的说明在三个 15 分钟的应用程序中用于两组。 在 45 分钟的应用期间，每 15 分钟更新一次办公室漂白剂。 进行两次漂白，间隔 1 周。 所有参与者都被指示定期使用含氟牙膏刷牙（Sorriso Fresh，Colgate-Palmolive，São Paulo，SP，Brazil）。

色光评价

使用两种方法在漂白处理之前和之后 30 天记录色泽评估：使用比色板的主观评估（Vita Lumin、Vita Zahnfabrik、Bad Säckingen、Germany）和使用分光光度计（Easyshade、Vident、Brea、CA）的客观评估.

对于主观检查，将 16 个比色板标签从最高 (B1) 到最低 (C4) 值排列，从而设置颜色 C2。 虽然这个比例在最真实的意义上不是线性的，但为了分析的目的，这些变化被视为代表了一个连续的、近似线性的排名。 阴影匹配的感兴趣测量区域是前中切牙面部表面的中间三分之一。 出于校准目的，五名因在试点研究中使用而未包括在样本中的患者参与了本研究的培训阶段。 两位检查员在对分配任务不知情的情况下安排这些患者进行漂白，并在基线和手术后 30 天根据比色板评估他们的牙齿。 在开始研究评估之前，要求两位审查员达成至少 85%（Kappa 统计）的一致意见。 为了进行客观评估，使用致密硅胶 Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) 制作了上颌弓的初步印模。 印模延伸至上颌尖牙，并作为分光光度计的标准颜色测量指南。 在模制硅胶导板的唇侧表面创建一个窗口，用于评估中切牙。 该窗口是使用具有良好成型边界的金属设备制成的，半径为 3 毫米。 只有一名操作员在漂白治疗之前和之后 30 天使用 Vita Easyshade（Easyshade，Vident，Brea，CA）对所有 30 名患者进行了所有测量。 色调是使用 Easyshade 设备的参数确定的，其中指示了以下值：L*、(a*) 和 (b*)，其中 L* 表示从 0（黑色）到 100（白色）的值，并且a* 和 b* 代表色度，其中 a* 是沿红-绿轴的测量值，b* 是沿黄-蓝轴的测量值。 处理前后的颜色比较由两种颜色之间的差异 (ΔE) 给出，计算公式为：ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2)1/ 2.

TS评价

患者在第一次和第二次漂白期间使用三种疼痛量表记录了他们对 TS 的感知。 一个 5 分制的口头评分量表（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 相当大，4 = 严重]，一个 0 到 100 的数字评分量表和一个使用 10 厘米水平线的视觉模拟量表在这项研究中，一端使用“无痛”，另一端使用“极度疼痛”。 受试者被要求记录他们在漂白后长达 1 小时、1 至 24 小时和 24 至 48 小时的治疗期间是否经历过 TS。 出于统计目的，考虑了两次漂白过程中获得的最差分数/数值。 这些值分为两类：在治疗期间至少报告一次 TS 的患者百分比（TS 的绝对风险）和总体 TS 强度。

统计分析

该分析是在意向治疗方案之后进行的，涉及所有被随机分配的参与者。 统计学家对研究组不知情。 使用 kappa 统计评估审查员客观评价之间的一致性。 TS 的主要结果绝对风险通过使用 Fisher 精确检验以 5% 的显着性水平进行比较。 计算了相对风险以及效应量的置信区间。

TS 强度（次要结果）也进行了统计分析。 计算了三种疼痛量表的平均值/中值和标准偏差/四分位数范围。 颜色变化是另一个次要终点，用于评估漂白处理的功效。 对于主观评价，计算每组 SGU 在基线和漂白后 30 天的平均值和标准差。 为了评估漂白疗法是否有效，将来自两组 SGU 的数据提交给双向重复测量方差分析。 事后分析（Tukey 检验）用于进行成对比较。 通过学生 t 检验评估 ΔL、Δa、Δb 和 ΔE 值。

数据集绘制在直方图上并检查正态分布。 一些数据似乎不是正态分布的，因此，使用非参数统计检验来比较各种治疗。 使用 Mann-Whitney U 检验对三个疼痛量表进行统计分析，比较两组在三个不同的评估点。 使用弗里德曼检验对每组内的时间进行比较。 在所有统计测试中，显着性水平设置为 p = 0.05，小于或等于 5% 的值表示存在显着差异。