Wpływ środka przeciwzapalnego na nadwrażliwość zębów spowodowaną wybielaniem

Projekt badania Było to randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, z równym odsetkiem przydziału do jednej z dwóch terapii. Badanie przeprowadzono w klinice Brazylijskiego Stowarzyszenia Stomatologicznego w Guarapuava, Paraná, od sierpnia 2010 do grudnia 2010.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego mieli co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej. Rekrutacja uczestników odbywała się za pomocą reklamy radiowej i telewizyjnej. Łącznie 247 uczestników zostało przebadanych na fotelu dentystycznym w celu sprawdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Od uczestników wymagano posiadania sześciu wolnych od próchnicy zębów przednich szczęki, bez uzupełnień na powierzchniach wargowych. Centralne siekacze musiały mieć kolor C2 lub ciemniejszy, oceniając przez porównanie z kolornikiem (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Uczestników, którzy przeszli procedury wybielania zębów, mieli odbudowy zębów przednich, byli w ciąży/karmiących piersią, mieli poważne wewnętrzne przebarwienia zębów (przebarwienia po tetracyklinie, fluoroza i zęby pozbawione miazgi), przyjmowali wszelkiego rodzaju leki, mieli nawyk bruksizmu lub jakąkolwiek inną patologię, która mogące powodować nadwrażliwość (takie jak recesja i odsłonięcie zębiny) zostały wykluczone z badania, ponieważ nie kwalifikowałyby się od razu do zabiegu kosmetycznego, takiego jak wybielanie. Z badania wykluczono uczestników, którzy zgłaszali wcześniejsze lub obecne problemy zdrowotne z żołądkiem, sercem, nerkami i wątrobą lub uczestników stale stosujących jakiekolwiek środki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym. Obliczenie wielkości próby Głównym wynikiem tego badania było bezwzględne ryzyko ZT. Zgłoszono, że bezwzględne ryzyko ZT wynosi około 86% w przypadku produktu wybielającego Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brazylia). Tak więc wymagano, aby 30 pacjentów miało 80% szans na wykrycie, równie istotnego na dwustronnym poziomie 5%, spadku pierwotnej miary wyniku z 86% w grupie kontrolnej do 41% w grupie eksperymentalnej.

Interwencja naukowa

Uczestnicy zostali losowo podzieleni według płci na grupy placebo i etorykoksyb. Proces randomizacji został przeprowadzony za pomocą wygenerowanych komputerowo tabel przez osobę trzecią niezaangażowaną w protokół badania. Szczegóły przydzielonych grup zapisano na kartach umieszczonych w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Zostały one przygotowane przez osobę trzecią niezaangażowaną w żadną fazę badania klinicznego. Gdy uczestnik zakwalifikował się do procedury i ukończył wszystkie podstawowe oceny, przydział alokacji został ujawniony przez otwarcie tej koperty przez wspomnianą osobę trzecią. Ani uczestnik, ani operator nie znali przydziału do grupy, ponieważ obaj nie znali protokołu.

Uczestnicy z grupy placebo otrzymali placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brazylia), a uczestnicy z grupy etorykoksybu otrzymali dawkę 60 mg selektywnego inhibitora COX-2 etorykoksyb ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brazylia). Wszyscy uczestnicy byli obserwowani, aby upewnić się, że przyjęli leki lub placebo 1 godzinę przed leczeniem. Narkotyki miały podobny wygląd. Drugą dawkę placebo lub etorykoksybu (60 mg) podano 24 godziny po pierwszej dawce. W czasie, gdy uczestnicy musieli przyjąć drugą dawkę leku, pomocnik naukowy wezwał go/ją i poprosił o przyjęcie leku. Procedura ta została wdrożona w celu zwiększenia przestrzegania protokołu.

Tkanka dziąseł zębów przeznaczonych do wybielania została wyizolowana przy użyciu koferdamu z lekkiej polimeryzacji żywicy (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazylia). Żel 35% nadtlenku wodoru (Whiteness HP Maxx, FGM) zastosowano w trzech 15-minutowych aplikacjach dla obu grup zgodnie z zaleceniami producenta. Środek wybielający w gabinecie był odświeżany co 15 minut podczas 45-minutowego okresu stosowania. Wykonano dwie sesje wybielania w odstępie 1 tygodnia. Wszystkich uczestników poinstruowano, aby regularnie myli zęby pastą z fluorem (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brazylia).

Ocena odcienia

Ocena odcienia została zarejestrowana przed i 30 dni po zabiegu wybielania przy użyciu dwóch metod: subiektywnej oceny za pomocą kolornika (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy) oraz obiektywnej oceny za pomocą spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Do badania subiektywnego ułożono 16 płytek kolornika od najwyższej (B1) do najniższej (C4) wartości, tak aby ustawić kolor C2. Chociaż ta skala nie jest liniowa w najprawdziwszym sensie, zmiany potraktowano tak, jakby reprezentowały ciągły i w przybliżeniu liniowy ranking dla celów analizy. Obszarem pomiaru będącym przedmiotem zainteresowania w celu dopasowania odcienia była środkowa jedna trzecia powierzchni przedniego siekacza środkowego. W celu kalibracji pięciu pacjentów, którzy nie zostali włączeni do próby, ponieważ zostali wykorzystani w badaniu pilotażowym, wzięło udział w fazie szkoleniowej tego badania. Dwaj egzaminatorzy, nie znając przydziału, zaplanowali u tych pacjentów wybielanie i ocenili ich zęby w zestawieniu z kolornikiem na początku badania i 30 dni po zabiegu. Dwóch egzaminatorów musiało osiągnąć zgodność co najmniej 85% (statystyka Kappa) przed rozpoczęciem oceny badania. W celu obiektywnej oceny wykonano wstępny wycisk łuku szczękowego przy użyciu gęstego silikonu Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia). Wycisk został rozszerzony na kła szczęki i służył jako standardowy wskaźnik pomiaru koloru dla spektrofotometru. Na powierzchni wargowej uformowanej silikonowej prowadnicy utworzono okienko do oceny siekacza przyśrodkowego. Okno zostało wykonane za pomocą metalowego urządzenia z dobrze uformowanymi krawędziami, o promieniu 3 mm. Tylko jeden operator wykonał wszystkie pomiary u wszystkich 30 pacjentów, stosując Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) przed i 30 dni po terapii wybielającej. Odcień określono za pomocą parametrów aparatu Easyshade, gdzie wskazano wartości: L*, (a*) i (b*), gdzie L* oznacza wartość od 0 (czarny) do 100 (biały), a a* ib* reprezentują odcień, gdzie a* to pomiar wzdłuż osi czerwono-zielonej, a b* to pomiar wzdłuż osi żółto-niebieski. Porównanie kolorów przed i po obróbce daje różnicę między dwoma kolorami (ΔE), którą oblicza się według wzoru: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

ocena ST

Pacjenci rejestrowali swoje postrzeganie ZT podczas pierwszej i drugiej sesji wybielania za pomocą trzech skal bólu. 5-punktowa słowna skala ocen (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = znaczna i 4 = ciężka), numeryczna skala ocen od 0 do 100 oraz wizualna skala analogowa z wykorzystaniem 10-centymetrowej poziomej linii z w tym badaniu użyto słów „brak bólu” na jednym końcu i „najgorszy ból” na drugim końcu. Badanych poproszono o zapisanie, czy doświadczyli ZT podczas zabiegu do 1 godziny po, od 1 do 24 godzin i od 24 do 48 godzin po wybieleniu. Najgorsze wyniki/wartości liczbowe uzyskane w obu sesjach wybielania zostały uwzględnione w celach statystycznych. Wartości podzielono na dwie kategorie: odsetek pacjentów, którzy przynajmniej raz zgłosili ZT w trakcie leczenia (bezwzględne ryzyko ZT) oraz ogólne nasilenie ZT.

Analiza statystyczna

Analiza została przeprowadzona po protokole zamiaru leczenia i obejmowała wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni. Statystyk był zaślepiony na grupy badawcze. Zgodność obiektywnych ocen egzaminatorów oceniano za pomocą statystyki kappa. Bezwzględne ryzyko wystąpienia ZT w pierwotnym wyniku porównano za pomocą dokładnego testu Fishera przy 5% poziomie istotności. Obliczono ryzyko względne oraz przedział ufności dla wielkości efektu.

Analizie statystycznej poddano również nasilenie TS (wynik drugorzędowy). Obliczono średnią/medianę i odchylenie standardowe/zakres międzykwartylowy trzech skal bólu. Zmiana koloru, kolejny drugorzędowy punkt końcowy, została wykorzystana do oceny skuteczności leczenia wybielającego. Do subiektywnej oceny obliczono średnie i odchylenia standardowe SGU na początku badania i 30 dni po wybieleniu dla każdej grupy. Aby ocenić, czy terapie wybielające były skuteczne, czy nie, dane z SGU obu grup poddano dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Do porównań parami wykorzystano analizę post-hoc (test Tukeya). Wartości ΔL, Δa, Δb i ΔE oceniono za pomocą testu t-Studenta.

Zestawy danych naniesiono na histogramy i sprawdzono pod kątem rozkładów normalnych. Niektóre dane nie wydawały się mieć rozkładu normalnego, dlatego do porównania różnych terapii zastosowano nieparametryczne testy statystyczne. Analizy statystyczne trzech skal bólu porównujące dwie grupy w trzech różnych punktach oceny przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównania między czasami w każdej grupie przeprowadzono za pomocą testów Friedmana. We wszystkich testach statystycznych poziom istotności ustalono na p = 0,05, wartości mniejsze lub równe 5% wskazywały na istotne różnice.