Влияние противовоспалительного средства на чувствительность зубов, вызванную отбеливанием

Дизайн исследования Это было рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, с равной долей распределения для получения одного из двух видов лечения. Исследование проходило в клинике Бразильской ассоциации стоматологов в Гуарапуаве, штат Парана, с августа 2010 года по декабрь 2010 года.

Критерии включения и исключения

Пациенты, включенные в это клиническое исследование, были старше 18 лет и имели хорошее общее состояние здоровья и состояние полости рта. Участники набирались с помощью рекламы на радио и телевидении. В общей сложности 247 участников были обследованы в стоматологическом кресле, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Участники должны были иметь шесть передних зубов верхней челюсти без кариеса, без реставраций на вестибулярных поверхностях. Центральные резцы должны были иметь оттенок С2 или темнее по сравнению с расцветкой, ориентированной на ценность (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия). Участники, которые прошли процедуры отбеливания зубов, представили реставрации передних зубов, были беременны/кормили, имели сильное изменение цвета внутренних зубов (пятна тетрациклина, флюороз и зубы без пульпы), принимали какие-либо лекарства, имели привычку к бруксизму или любую другую патологию, которая могли вызвать чувствительность (например, рецессию и обнажение дентина), были исключены из исследования, поскольку они не сразу подходили для косметического лечения, такого как отбеливание. Участники, которые сообщали о каких-либо ранее или существующих проблемах со здоровьем в желудке, сердце, почках и печени, или участники, постоянно использующие какие-либо препараты с противовоспалительным и антиоксидантным действием, были исключены из исследования. Расчет размера выборки Первичным результатом этого исследования был абсолютный риск ТС. Сообщалось, что абсолютный риск ТС составляет примерно 86 % для отбеливающего продукта Whiteness HP Maxx (FGM, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия). Таким образом, требовалось 30 пациентов, чтобы с вероятностью 80 % выявить как значимое на двустороннем уровне 5 % снижение показателя первичного исхода с 86 % в контрольной группе до 41 % в экспериментальной группе.

Вмешательство в исследование

Участники были случайным образом разделены по полу на группы плацебо и эторикоксиба. Процесс рандомизации осуществлялся с помощью компьютерных таблиц третьим лицом, не участвовавшим в протоколе исследования. Сведения о выделенных группах записывались на карточках, помещенных в последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты. Они были подготовлены третьим лицом, не участвовавшим ни в одной из фаз клинического испытания. После того, как участник имел право на участие в процедуре и выполнил все базовые оценки, назначение распределения было раскрыто путем открытия этого конверта упомянутым третьим лицом. Ни участник, ни оператор не знали о групповом распределении, так как оба не знали протокола.

Участники из группы плацебо получали плацебо (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos quimicos e farmacêuticos LTDA, Сан-Паулу, Южная Каролина, Бразилия), а участники из группы эторикоксиба получали дозу селективного ингибитора ЦОГ-2 эторикоксиба 60 мг ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Бразилия). За всеми участниками наблюдали, чтобы убедиться, что они принимали лекарства или плацебо за 1 час до лечения. Препараты были похожи внешне. Вторую дозу плацебо или эторикоксиба (60 мг) вводили через 24 часа после первой дозы. В то время, когда участники должны были принять вторую дозу лекарства, вспомогательный исследователь позвонил ему/ей и попросил принять лекарство. Эта процедура была реализована для повышения приверженности протоколу.

Десневая ткань зубов, подлежащих отбеливанию, изолировалась с помощью коффердама из светополимерной смолы (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Бразилия). Гель с 35% перекисью водорода (Whiteness HP Maxx, FGM) был использован в трех 15-минутных аппликациях для обеих групп в соответствии с указаниями производителя. Средство для офисного отбеливания обновлялось каждые 15 минут в течение 45-минутного периода применения. Было проведено два сеанса отбеливания с интервалом в 1 неделю между ними. Все участники были проинструктированы регулярно чистить зубы с использованием фторированной зубной пасты (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, Сан-Паулу, Южная Каролина, Бразилия).

Оценка оттенка

Оценка оттенка была записана до и через 30 дней после отбеливания с использованием двух методов: субъективная оценка с использованием шкалы оттенков (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Бад-Зекинген, Германия) и объективная оценка с использованием спектрофотометра (Easyshade, Vident, Brea, CA). .

Для субъективного исследования 16 шкал шкалы оттенков были расположены от самого высокого (B1) до самого низкого (C4) значения, так что был установлен цвет C2. Хотя эта шкала не является линейной в прямом смысле, для целей анализа изменения рассматривались так, как если бы они представляли собой непрерывное и приблизительно линейное ранжирование. Областью измерения, представляющей интерес для подбора оттенка, была средняя треть лицевой поверхности переднего центрального резца. В целях калибровки пять пациентов, которые не были включены в выборку, поскольку они использовались в пилотном исследовании, участвовали в фазе обучения этого исследования. Два эксперта, не зная распределения зубов, назначили этим пациентам отбеливание и оценили их зубы по шкале оттенков в начале исследования и через 30 дней после процедуры. Два эксперта должны были иметь согласие не менее 85 % (статистика Каппа) перед началом оценки исследования. Для объективной оценки был сделан предварительный оттиск верхней челюсти с использованием плотного силикона Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Рио-де-Жанейро, штат Эр-Джей, Бразилия). Оттиск распространялся на верхнечелюстной клык и служил стандартным ориентиром для измерения цвета на спектрофотометре. На лабиальной поверхности формованного силиконового шаблона было создано окно для оценки центрального резца. Окно было изготовлено с помощью металлического приспособления с хорошо сформированными границами радиусом 3 мм. Только один оператор провел все измерения у всех 30 пациентов, используя Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) до и через 30 дней после отбеливания. Оттенок определяли с использованием параметров прибора Easyshade, где были указаны следующие значения: L*, (a*) и (b*), где L* представляет собой значение от 0 (черный) до 100 (белый) и a* и b* представляют оттенок, где a* — измерение по красно-зеленой оси, а b* — измерение по желто-синей оси. Сравнение цветов до и после обработки определяется разницей между двумя цветами (ΔE), которая рассчитывается по формуле: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*) 2)1/ 2.

оценка ТС

Пациенты фиксировали свое восприятие ТС во время первого и второго сеансов отбеливания по трем шкалам боли. 5-балльная вербальная оценочная шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = значительная и 4 = тяжелая), цифровая оценочная шкала от 0 до 100 и визуальная аналоговая шкала с использованием 10-сантиметровой горизонтальной линии с в этом исследовании использовались слова «нет боли» на одном конце и «сильнейшая боль» на противоположном конце. Субъектов просили записывать, испытывали ли они ТС во время лечения до 1 часа после, от 1 до 24 часов и от 24 до 48 часов после отбеливания. Наихудшие баллы/числовые значения, полученные в обоих сеансах отбеливания, учитывались для статистических целей. Значения были разделены на две категории: процент пациентов, у которых хотя бы один раз во время лечения сообщалось о ТС (абсолютный риск ТС) и общая интенсивность ТС.

статистический анализ

Анализ проводился после протокола намерения лечить и включал всех участников, которые были распределены случайным образом. Статистик не знал об исследуемых группах. Согласованность между объективными оценками экспертов оценивалась с использованием каппа-статистики. Абсолютный риск первичного исхода ТС сравнивали с использованием точного критерия Фишера при уровне значимости 5 %. Был рассчитан относительный риск, а также доверительный интервал для величины эффекта.

Интенсивность TS (вторичный результат) также подвергалась статистическому анализу. Были рассчитаны среднее/медиана и стандартное отклонение/межквартильный диапазон трех шкал боли. Изменение цвета, еще одна вторичная конечная точка, использовалась для оценки эффективности отбеливания. Для субъективной оценки были рассчитаны средние значения и стандартные отклонения SGU на исходном уровне и через 30 дней после отбеливания для каждой группы. Чтобы оценить, были ли отбеливающие терапии эффективными или нет, данные SGU обеих групп были подвергнуты двустороннему ANOVA с повторными измерениями. Для попарных сравнений использовали апостериорный анализ (критерий Тьюки). Значения ΔL, Δa, Δb и ΔE оценивали с помощью критерия Стьюдента.

Наборы данных были нанесены на гистограммы и проверены на наличие нормального распределения. Некоторые данные, по-видимому, не имели нормального распределения, и поэтому для сравнения различных методов лечения использовались непараметрические статистические тесты. Статистический анализ трех шкал боли, сравнивающих две группы в трех разных точках оценки, был выполнен с использованием U-критерия Манна-Уитни. Сравнение времени внутри каждой группы проводилось с использованием тестов Фридмана. Во всех статистических тестах уровень значимости был установлен на уровне p = 0,05, значения меньше или равные 5 % указывали на достоверные различия.