Wirkung eines entzündungshemmenden Mittels auf die durch Bleichen verursachte Zahnempfindlichkeit

Studiendesign Dies war eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit einer gleichen Zuteilungsrate für eine von zwei Behandlungen. Die Studie fand von August 2010 bis Dezember 2010 in der Klinik der Brasilianischen Vereinigung für Zahnmedizin in Guarapuava, Paraná statt.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Die in diese klinische Studie eingeschlossenen Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und hatten eine gute allgemeine und orale Gesundheit. Die Teilnehmer wurden über Radio- und Fernsehwerbung rekrutiert. Insgesamt wurden 247 Teilnehmer in einem Zahnarztstuhl daraufhin untersucht, ob sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Die Teilnehmer mussten sechs kariesfreie Oberkiefer-Frontzähne ohne Restaurationen an den Labialflächen haben. Die mittleren Schneidezähne mussten gemäß Vergleich mit einem wertorientierten Farbschlüssel (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) in der Farbe C2 oder dunkler sein. Teilnehmer, die sich Zahnaufhellungsverfahren unterzogen hatten, Frontzahnrestaurationen präsentierten, schwanger waren/stillten, schwere innere Zahnverfärbungen hatten (Tetracyclin-Flecken, Fluorose und pulpalose Zähne), alle Arten von Medikamenten einnahmen, Bruxismus-Gewohnheiten hatten oder andere Pathologien hatten Empfindlichkeit verursachen könnten (wie Rezession und Dentinexposition), wurden von der Studie ausgeschlossen, da sie nicht sofort für eine kosmetische Behandlung wie Bleaching in Frage kämen. Teilnehmer, die über einige frühere oder bestehende Gesundheitsprobleme in Magen, Herz, Niere und Leber berichteten, oder Teilnehmer, die kontinuierlich entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen einnahmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Berechnung der Stichprobengröße Das primäre Ergebnis dieser Studie war das absolute TS-Risiko. Das absolute TS-Risiko wurde für das Bleichprodukt Whiteness HP Maxx (FGM, Joinville, SC, Brasilien) mit etwa 86 % angegeben. Somit mussten 30 Patienten eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, eine Abnahme des primären Ergebnismaßes von 86 % in der Kontrollgruppe auf 41 % in der Versuchsgruppe als signifikant auf dem zweiseitigen 5-%-Niveau zu erkennen.

Studienintervention

Die Teilnehmer wurden zufällig nach Geschlecht in die Placebo- und Etoricoxib-Gruppen eingeteilt. Der Randomisierungsprozess wurde durch computergenerierte Tabellen von einer dritten Person durchgeführt, die nicht am Forschungsprotokoll beteiligt war. Details der zugeteilten Gruppen wurden auf Karten aufgezeichnet, die in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen enthalten waren. Diese wurden von einer dritten Person erstellt, die an keiner der Phasen der klinischen Prüfung beteiligt war. Sobald der Teilnehmer für das Verfahren geeignet war und alle Basisbewertungen abgeschlossen hatte, wurde die Zuordnungszuweisung durch Öffnen dieses Umschlags durch die genannte dritte Person offengelegt. Weder der Teilnehmer noch der Bediener kannten die Gruppenzuordnung, beide waren gegenüber dem Protokoll blind.

Die Teilnehmer der Placebogruppe erhielten ein Placebo (Talco pharma SM-200-Henrifarma produtos químicos e farmacêuticos LTDA, São Paulo, SP, Brasilien) und die Teilnehmer der Etoricoxib-Gruppe erhielten eine Dosis eines selektiven COX-2-Hemmers Etoricoxib 60 mg ( Arcoxia, MSD, Campinas, SP, Brasilien). Alle Teilnehmer wurden beobachtet, um sicherzustellen, dass sie die Medikamente oder das Placebo 1 Stunde vor der Behandlung einnahmen. Die Medikamente sahen ähnlich aus. Eine zweite Dosis Placebo oder Etoricoxib (60 mg) wurde 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht. Zu dem Zeitpunkt, als die Teilnehmer die zweite Dosis des Arzneimittels einnehmen mussten, rief der Forschungsassistent ihn/sie an und bat ihn/sie, das Arzneimittel einzunehmen. Dieses Verfahren wurde implementiert, um die Einhaltung des Protokolls zu erhöhen.

Das Zahnfleischgewebe der zu bleichenden Zähne wurde unter Verwendung eines lichtpolymerisierten Kunstharzdams (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) isoliert. Das 35 % Wasserstoffperoxid-Gel (Whiteness HP Maxx, FGM) wurde in drei 15-minütigen Anwendungen für beide Gruppen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Das Bleichmittel für die Praxis wurde während der 45-minütigen Anwendungsdauer alle 15 Minuten aufgefrischt. Es wurden zwei Bleaching-Sitzungen im Abstand von 1 Woche durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne regelmäßig mit fluoridierter Zahnpasta (Sorriso Fresh, Colgate-Palmolive, São Paulo, SP, Brasilien) zu putzen.

Schattenbewertung

Die Farbbewertung wurde vor und 30 Tage nach der Bleichbehandlung mit zwei Methoden aufgezeichnet: subjektive Bewertung mit einem Farbschlüssel (Vita Lumin, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) und eine objektive Bewertung mit dem Spektrophotometer (Easyshade, Vident, Brea, CA) .

Für die subjektive Prüfung wurden die 16 Farbschlüsseltabs vom höchsten (B1) zum niedrigsten (C4) Wert angeordnet, so dass die Farbe C2 eingestellt war. Obwohl diese Skala nicht im eigentlichen Sinne linear ist, wurden die Veränderungen für Analysezwecke so behandelt, als würden sie eine kontinuierliche und annähernd lineare Rangfolge darstellen. Der für die Farbanpassung interessierende Messbereich war das mittlere Drittel der fazialen Oberfläche des vorderen mittleren Schneidezahns. Für Kalibrierungszwecke nahmen fünf Patienten, die nicht in die Stichprobe aufgenommen wurden, weil sie in der Pilotstudie verwendet wurden, an der Trainingsphase dieser Studie teil. Die beiden Untersucher, die gegenüber der Zuordnungszuweisung blind waren, planten diese Patienten zum Bleaching ein und bewerteten ihre Zähne anhand der Farbskala zu Studienbeginn und 30 Tage nach dem Eingriff. Vor Beginn der Studienauswertung mussten die beiden Prüfer eine Übereinstimmung von mindestens 85 % (Kappa-Statistik) haben. Zur objektiven Beurteilung wurde ein vorläufiger Abdruck des Oberkieferbogens mit dem dichten Silikon Adsil (Vigodent S/A Indústria e Comércio, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) gemacht. Der Abdruck wurde bis zum Eckzahn des Oberkiefers verlängert und diente als Standard-Farbmesshilfe für das Spektralfotometer. Auf der labialen Oberfläche der geformten Silikonschablone wurde ein Fenster für den zu beurteilenden mittleren Schneidezahn geschaffen. Das Fenster wurde unter Verwendung einer Metallvorrichtung mit wohlgeformten Rändern mit einem Radius von 3 mm hergestellt. Nur ein Operateur nahm alle Messungen bei allen 30 Patienten unter Verwendung von Vita Easyshade (Easyshade, Vident, Brea, CA) vor und 30 Tage nach der Bleaching-Therapie vor. Der Farbton wurde unter Verwendung der Parameter des Easyshade-Geräts bestimmt, wobei die folgenden Werte angegeben wurden: L*, (a*) und (b*), wobei L* den Wert von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) und darstellt a* und b* stellen den Farbton dar, wobei a* die Messung entlang der Rot-Grün-Achse und b* die Messung entlang der Gelb-Blau-Achse ist. Der Farbvergleich vor und nach der Behandlung ergibt sich aus der Differenz der beiden Farben (ΔE), die nach folgender Formel berechnet wird: ΔE=((ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2)1/ 2.

TS-Auswertung

Die Patienten erfassten ihre Wahrnehmung von TS während der ersten und zweiten Bleichsitzung anhand von drei Schmerzskalen. Eine verbale 5-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = erheblich und 4 = stark], eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 100 und eine visuelle Analogskala mit einer 10 cm langen horizontalen Linie mit In dieser Studie wurden die Worte „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster Schmerz“ am anderen Ende verwendet. Die Probanden wurden gebeten aufzuzeichnen, ob sie während der Behandlung bis zu 1 h nach, 1 bis 24 h und 24 bis 48 h nach dem Bleichen TS erlebten. Für statistische Zwecke wurden die schlechtesten Ergebnisse/Zahlenwerte beider Bleichsitzungen berücksichtigt. Die Werte wurden in zwei Kategorien eingeteilt: Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mindestens einmal über TS berichteten (absolutes TS-Risiko) und TS-Gesamtintensität.

statistische Analyse

Die Analyse wurde nach dem Intention-to-treat-Protokoll durchgeführt und umfasste alle zufällig zugewiesenen Teilnehmer. Der Statistiker war gegenüber den Studiengruppen verblindet. Die Übereinstimmung zwischen der objektiven Bewertung der Prüfer wurde anhand der Kappa-Statistik bewertet. Das absolute TS-Risiko des primären Endpunkts wurde unter Verwendung des exakten Fisher-Tests auf einem Signifikanzniveau von 5 % verglichen. Das relative Risiko sowie das Konfidenzintervall für die Effektgröße wurden berechnet.

Die TS-Intensität (sekundärer Endpunkt) wurde ebenfalls statistisch analysiert. Mittelwert/Median und Standardabweichung/Interquartilbereich der drei Schmerzskalen wurden berechnet. Die Farbänderung, ein weiterer sekundärer Endpunkt, wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Bleichbehandlung zu beurteilen. Zur subjektiven Bewertung wurden die Mittelwerte und Standardabweichungen der SGU zu Beginn und 30 Tage nach dem Bleichen für jede Gruppe berechnet. Um zu bewerten, ob die Bleichtherapien wirksam waren oder nicht, wurden die Daten von SGU beider Gruppen einer zweifachen ANOVA mit wiederholten Messungen unterzogen. Eine Post-hoc-Analyse (Tukey-Test) wurde verwendet, um paarweise Vergleiche anzustellen. Die ΔL-, Δa-, Δb- und ΔE-Werte wurden durch den Student-t-Test bewertet.

Die Datensätze wurden auf Histogrammen aufgetragen und auf Normalverteilung untersucht. Einige Daten schienen nicht normalverteilt zu sein, und daher wurden nichtparametrische statistische Tests verwendet, um die verschiedenen Behandlungen zu vergleichen. Unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests wurden statistische Analysen von drei Schmerzskalen durchgeführt, bei denen die beiden Gruppen an den drei verschiedenen Bewertungspunkten verglichen wurden. Vergleiche zwischen den Zeiten innerhalb jeder Gruppe wurden unter Verwendung der Friedman-Tests durchgeführt. Bei allen statistischen Tests wurde das Signifikanzniveau auf p = 0,05 festgelegt. Werte kleiner oder gleich 5 % zeigten signifikante Unterschiede an.