健康な被験者と便秘患者における皮質直腸経路の調査
2018年7月20日 更新者：Satish Rao、Augusta University
バイオフィードバック療法は、排便協調不全患者の腸症状と肛門直腸機能を改善しますが、その作用機序は不明です。
研究者らは、バイオフィードバック療法が皮質による情報の処理を変更し、皮質を介した腸の神経筋機能を改善することにより、腸-脳-腸のコミュニケーションを強化するという仮説を立てています。
ただし、患者のこれらのメカニズムをよりよく理解するために、研究者は規範的なデータを調べて確立し、調査結果を健康な被験者と比較する必要があります。
研究者の具体的な目的は、次の 40 人の正常な被験者を調べて評価することです。 (1) 肛門直腸の電気刺激に応答した求心性皮質誘発電位を評価すること、および (2) 非侵襲性腰仙および経頭蓋磁気刺激後の肛門および直腸の筋電図応答を記録することにより皮質遠心路 (遠心性) を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 皮質誘発電位: 2 つのリング電極を備えたプローブを肛門と直腸に配置します。 少量の電流が流れます。 肛門および直腸の電気刺激に対する皮質誘発反応は、神経生理学レコーダーを使用して頭皮から測定されます。
- 運動誘発電位: 磁気コイルを頭皮の肛門直腸皮質部位に配置し、磁気エネルギーを使用して放電します。 肛門と直腸の運動誘発電位は、2 つのリング電極を備えたプローブを使用して測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
40人の健康なボランティア。
慢性便秘、排便協調不全、直腸知覚鈍麻、直腸過敏症の患者110名
説明
包含基準:
- 18 歳から 99 歳までの右利きの成人で、腸の障害やその他の医学的疾患のない方。
除外基準:
- 併存疾患のある潜在的な被験者;重度の心疾患、慢性腎不全、または胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く以前の胃腸手術。
- 神経疾患など頭部外傷、てんかん、多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷。
- 頭蓋骨や頭蓋骨の下に金属がある人、または背中や腰に金属がある人。
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、投薬ポンプを使用している方。
- 認知障害 (最小精神スコア < 15) および/または法的に盲目。
- -研究の過程で妊娠している、または妊娠する可能性がある。 妊娠の可能性がある女性は、研究中に避妊手段を使用することをいとわない必要があります。
- 以前の骨盤手術、直腸瘤の修復、膀胱の修復、広汎子宮摘出術。
- 直腸脱または裂肛または肛門手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
健康なボランティアは、コントロールとして機能します。
各被験者において、皮質誘発電位、経頭蓋運動誘発電位、および経腰仙骨運動誘発電位が測定される。
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2 つのリング電極を備えたプローブを肛門直腸に配置します。
少量の電流が、肛門と直腸の電極に別々に流されます。
肛門および直腸部位からの皮質誘発電位が測定される。
2 つのリング電極を備えたプローブを肛門直腸に配置します。
両側の肛門直腸部位の頭皮に磁気コイルを配置し、磁気エネルギーを使用して放電します。
肛門および直腸部位における運動誘発電位が測定される。
2 つのリング電極を備えたプローブを肛門直腸に配置します。
背中の腰神経叢と仙骨神経叢レベルに磁気コイルを配置し、磁気エネルギーを使って放電します。
肛門および直腸部位における運動誘発電位が測定される。
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便秘患者
-慢性便秘および直腸過敏症または過敏症および/または協調不全排便の患者。各被験者で、皮質誘発電位、経頭蓋運動誘発電位、および経腰仙骨運動誘発電位が測定されます。
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2 つのリング電極を備えたプローブを肛門直腸に配置します。
少量の電流が、肛門と直腸の電極に別々に流されます。
肛門および直腸部位からの皮質誘発電位が測定される。
2 つのリング電極を備えたプローブを肛門直腸に配置します。
両側の肛門直腸部位の頭皮に磁気コイルを配置し、磁気エネルギーを使用して放電します。
肛門および直腸部位における運動誘発電位が測定される。
2 つのリング電極を備えたプローブを肛門直腸に配置します。
背中の腰神経叢と仙骨神経叢レベルに磁気コイルを配置し、磁気エネルギーを使って放電します。
肛門および直腸部位における運動誘発電位が測定される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアの脳と腸の間の潜時と振幅を説明する
時間枠：3 時間の 1 回の訪問
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測定と分析: 皮質誘発電位の各成分の潜時、ピーク間潜時、および振幅を平均して、グループ平均データを取得します。 統計分析: 対応のある t 検定または Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して、レイテンシを比較します。 腰仙および経頭蓋磁気刺激（TMS）データおよび統計分析：各個人の平均潜時および平均振幅が計算されます。 |
3 時間の 1 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Satish SC Rao, MD, PhD、Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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