Badanie ścieżek korowo-odbytniczych u zdrowych osób i pacjentów z zaparciami
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University
Terapia Biofeedback poprawia objawy jelitowe i czynność odbytu u pacjentów z defekacją dyssynergiczną, jednak mechanizm jej działania nie jest znany.
Badacze wysuwają hipotezę, że terapia biofeedback poprawia komunikację jelita-mózg-jelita poprzez zmianę korowego przetwarzania informacji i poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej jelita, w której pośredniczy kora.
Jednak, aby lepiej zrozumieć te mechanizmy u pacjentów, badacze muszą zbadać i ustalić dane normatywne oraz porównać wyniki ze zdrowymi osobami.
Konkretnymi celami badaczy jest zbadanie i ocena następujących 40 normalnych osób; (1) Ocena aferentnych korowych potencjałów wywołanych w odpowiedzi na elektryczną stymulację odbytnicy i (2) Ocena dróg korowo-gardłowych (eferentnych) poprzez rejestrację odpowiedzi elektromiograficznych odbytu i odbytnicy po nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej lędźwiowo-krzyżowej i przezczaszkowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Korowe potencjały wywołane: Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbycie i odbytnicy. Przepływa niewielka ilość prądu elektrycznego. Odpowiedzi wywołane przez korę mózgową na stymulację elektryczną odbytu i odbytu mierzy się na skórze głowy za pomocą rejestratora neurofizjologicznego.
- Motoryczne potencjały wywołane: Cewka magnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w miejscu korowym odbytu i rozładowywana za pomocą energii magnetycznej. Następnie mierzy się motoryczne potencjały wywołane odbytu i odbytu za pomocą sondy z 2 elektrodami pierścieniowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
40 zdrowych ochotników.
110 pacjentów z przewlekłymi zaparciami i defekacją dyssynergiczną oraz nadwrażliwością i nadwrażliwością odbytnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni dorośli w wieku od 18 do 99 lat, którzy są wolni od zaburzeń jelitowych lub innych chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni pacjenci ze współistniejącymi chorobami; ciężka choroba serca, przewlekła niewydolność nerek lub przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii.
- Choroby neurologiczne np.; urazy głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, udary, urazy rdzenia kręgowego.
- Ludzie, którzy mają metal w czaszce lub pod czaszką lub mają metal w plecach lub biodrach.
- Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub pompą lekową.
- Upośledzona zdolność poznawcza (minimalny wynik umysłowy < 15) i/lub prawnie niewidomy.
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w trakcie badania. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być chętne do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania.
- Wcześniejsza operacja miednicy, naprawa odbytnicy, naprawa pęcherza moczowego, radykalna histerektomia.
- Wypadanie odbytnicy lub szczelina odbytu lub operacja odbytu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowy ochotnik
zdrowi ochotnicy będą służyć jako kontrole.
U każdego badanego zostaną zmierzone korowe potencjały wywołane, przezczaszkowe motoryczne potencjały wywołane i przezlędźwiowo-krzyżowy motoryczny potencjał wywołany.
|
Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbytnicy.
Niewielka ilość prądu elektrycznego przepływa oddzielnie przez elektrody analne i doodbytnicze.
Mierzone są korowe potencjały wywołane z miejsc odbytu i odbytu.
Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbytnicy.
Cewka magnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w miejscu odbytu po obu stronach i rozładowywana za pomocą energii magnetycznej.
Mierzone są motoryczne potencjały wywołane w miejscach odbytu i odbytnicy.
Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbytnicy.
Cewka magnetyczna jest umieszczana na plecach na poziomie splotu lędźwiowego i krzyżowego i rozładowywana za pomocą energii magnetycznej.
Mierzone są motoryczne potencjały wywołane w miejscach odbytu i odbytnicy.
|
|
Pacjenci z zaparciami
Pacjenci z przewlekłymi zaparciami i nadwrażliwością lub nadwrażliwością odbytnicy i/lub dyssynergicznym wypróżnianiem. U każdego pacjenta zostaną zmierzone korowe potencjały wywołane, przezczaszkowe motoryczne potencjały wywołane i przezlędźwiowo-krzyżowy motoryczny potencjał wywołany.
|
Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbytnicy.
Niewielka ilość prądu elektrycznego przepływa oddzielnie przez elektrody analne i doodbytnicze.
Mierzone są korowe potencjały wywołane z miejsc odbytu i odbytu.
Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbytnicy.
Cewka magnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w miejscu odbytu po obu stronach i rozładowywana za pomocą energii magnetycznej.
Mierzone są motoryczne potencjały wywołane w miejscach odbytu i odbytnicy.
Sondę z 2 elektrodami pierścieniowymi umieszcza się w odbytnicy.
Cewka magnetyczna jest umieszczana na plecach na poziomie splotu lędźwiowego i krzyżowego i rozładowywana za pomocą energii magnetycznej.
Mierzone są motoryczne potencjały wywołane w miejscach odbytu i odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz opóźnienia i amplitudy między mózgiem a jelitami u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 wizyta 3 godz
|
Pomiary i analiza: Opóźnienie, opóźnienie międzyszczytowe i amplituda każdego składnika korowych potencjałów wywołanych zostaną uśrednione w celu uzyskania średnich danych dla grupy. Analiza statystyczna: Do porównania latencji zostanie wykorzystany sparowany test t lub test rang ze znakiem Wilcoxona. Dane i analiza statystyczna lędźwiowo-krzyżowej i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS): Średnie opóźnienie i średnia amplituda zostaną obliczone dla każdej osoby. |
1 wizyta 3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .