健康受试者和便秘患者皮质直肠通路的调查
2018年7月20日 更新者：Satish Rao、Augusta University
生物反馈疗法可改善排便失调患者的肠道症状和肛门直肠功能，但其作用机制尚不清楚。
研究人员假设生物反馈疗法通过改变信息的皮质处理和改善皮质介导的肠道神经肌肉功能来增强肠-脑-肠的交流。
然而，为了更好地了解患者的这些机制，研究人员需要检查和建立规范数据，并将发现与健康受试者进行比较。
研究者的具体目标是检查和评估以下 40 名正常受试者； (1) 评估传入皮质诱发电位对肛门直肠电刺激的反应，以及 (2) 通过记录无创腰骶和经颅磁刺激后肛门和直肠肌电图反应来评估皮质传出束（传出）。
研究概览
详细说明
- 皮层诱发电位：将带有 2 个环形电极的探针置于肛门和直肠中。 少量电流通过。 使用神经生理学记录仪从头皮测量对肛门和直肠电刺激的皮质诱发反应。
- 运动诱发电位：将磁线圈放置在肛门直肠皮质部位的头皮上，并利用磁能放电。 然后使用带有 2 个环形电极的探针测量肛门和直肠运动诱发电位。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
40名健康志愿者。
慢性便秘排便失调合并直肠低敏感性、直肠高敏感性110例
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 99 岁之间、没有肠道疾病或其他医学疾病的惯用右手的成年人。
排除标准：
- 患有合并症的潜在受试者；严重心脏病、慢性肾功能衰竭或既往胃肠手术史，胆囊切除术和阑尾切除术除外。
- 神经系统疾病，例如；头部受伤、癫痫、多发性硬化症、中风、脊髓损伤。
- 颅骨或颅骨下有金属，或背部或臀部有金属的人。
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器或药物泵的人。
- 认知能力受损（最低心理评分 < 15）和/或法定失明。
- 在研究过程中怀孕或可能怀孕。 有怀孕潜力的女性必须愿意在研究期间采取避孕措施。
- 以前做过骨盆手术、直肠前突修复术、膀胱修复术、根治性子宫切除术。
- 直肠脱垂或肛裂或肛门手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
健康志愿者将作为对照。
在每个受试者中，将测量皮层诱发电位、经颅运动诱发电位和经腰骶运动诱发电位。
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将带有 2 个环形电极的探针放置在肛门直肠中。
少量电流分别通过肛门和直肠电极。
测量来自肛门和直肠部位的皮层诱发电位。
将带有 2 个环形电极的探针放置在肛门直肠中。
在每一侧肛门直肠部位的头皮上放置一个磁线圈，并利用磁能放电。
测量肛门和直肠部位的运动诱发电位。
将带有 2 个环形电极的探针放置在肛门直肠中。
将磁性线圈放置在腰丛和骶丛水平的背部，并使用磁能放电。
测量肛门和直肠部位的运动诱发电位。
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便秘患者
患有慢性便秘和直肠过敏或低敏感性和/或排便失调的患者。将测量每个受试者的皮质诱发电位、经颅运动诱发电位和经腰骶运动诱发电位
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将带有 2 个环形电极的探针放置在肛门直肠中。
少量电流分别通过肛门和直肠电极。
测量来自肛门和直肠部位的皮层诱发电位。
将带有 2 个环形电极的探针放置在肛门直肠中。
在每一侧肛门直肠部位的头皮上放置一个磁线圈，并利用磁能放电。
测量肛门和直肠部位的运动诱发电位。
将带有 2 个环形电极的探针放置在肛门直肠中。
将磁性线圈放置在腰丛和骶丛水平的背部，并使用磁能放电。
测量肛门和直肠部位的运动诱发电位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述健康志愿者大脑和肠道之间的潜伏期和振幅
大体时间：1 次访问 3 小时
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测量与分析：将皮层诱发电位的每个分量的潜伏期、峰间潜伏期和振幅取平均值以获得组平均数据。 统计分析：将使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验来比较延迟。 腰骶和经颅磁刺激 (TMS) 数据和统计分析：将计算每个人的平均潜伏期和平均振幅。 |
1 次访问 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satish SC Rao, MD, PhD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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