Исследование корково-ректальных путей у здоровых субъектов и пациентов с запорами
20 июля 2018 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University
Терапия биологической обратной связи улучшает симптомы кишечника и аноректальную функцию у пациентов с диссинергической дефекацией, однако механизм ее действия неизвестен.
Исследователи предполагают, что терапия с биологической обратной связью улучшает связь между кишечником и мозгом, изменяя корковую обработку информации и улучшая корково-опосредованную нервно-мышечную функцию кишечника.
Однако, чтобы лучше понять эти механизмы у пациентов, исследователям необходимо изучить и установить нормативные данные и сравнить результаты со здоровыми субъектами.
Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы изучить и оценить следующие 40 нормальных субъектов; (1) Оценить афферентные корковые вызванные потенциалы в ответ на электрическую стимуляцию аноректума и (2) Оценить корково-фугальные тракты (эфферентные) путем регистрации анальных и ректальных электромиографических ответов после неинвазивной пояснично-крестцовой и транскраниальной магнитной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Кортикальные вызванные потенциалы: зонд с 2 кольцевыми электродами помещают в задний проход и прямую кишку. Пропускается небольшое количество электрического тока. Вызванные кортикальные реакции на анальную и ректальную электрическую стимуляцию измеряют на коже головы с помощью нейрофизиологического регистратора.
- Моторные вызванные потенциалы: магнитная катушка помещается на кожу головы в аноректальной области коры и разряжается с использованием магнитной энергии. Затем измеряют анальный и ректальный двигательные вызванные потенциалы с помощью датчика с 2 кольцевыми электродами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
40 здоровых добровольцев.
110 пациентов с хроническими запорами и диссинергией дефекации и ректальной гипочувствительностью и ректальной гиперчувствительностью
Описание
Критерии включения:
- Взрослые правши в возрасте от 18 до 99 лет, у которых нет расстройств кишечника или других заболеваний.
Критерий исключения:
- Потенциальные субъекты с сопутствующими заболеваниями; тяжелое заболевание сердца, хроническая почечная недостаточность или предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
- Неврологические заболевания, например; черепно-мозговая травма, эпилепсия, рассеянный склероз, инсульты, повреждения спинного мозга.
- Люди, у которых есть металл в черепе или под черепом, или металл в спине или бедрах.
- Люди, у которых есть кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или помпа для лекарств.
- Нарушение сознания (минимальный балл умственного развития < 15) и/или юридическая слепота.
- Беременность или вероятность зачатия в ходе исследования. Женщины, которые потенциально могут забеременеть, должны быть готовы использовать меры контрацепции во время исследования.
- Предыдущие операции на органах малого таза, восстановление ректоцеле, восстановление мочевого пузыря, радикальная гистерэктомия.
- Ректальный пролапс или анальная трещина или анальная операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый волонтер
здоровые добровольцы будут служить в качестве контроля.
У каждого субъекта будут измеряться корковые вызванные потенциалы, транскраниальные двигательные вызванные потенциалы и транслюмбосакральные двигательные вызванные потенциалы.
|
В аноректальную полость помещают зонд с 2 кольцевыми электродами.
Небольшое количество электрического тока пропускают отдельно через анальный и ректальный электроды.
Измеряют корковые вызванные потенциалы от анального и ректального участков.
В аноректальную полость помещают зонд с 2 кольцевыми электродами.
Магнитная катушка помещается на кожу головы в аноректальной области с каждой стороны и разряжается с использованием магнитной энергии.
Измеряют двигательные вызванные потенциалы в анальном и ректальном отделах.
В аноректальную полость помещают зонд с 2 кольцевыми электродами.
Магнитная катушка размещается на спине на уровне поясничного и крестцового сплетений и разряжается с использованием магнитной энергии.
Измеряют двигательные вызванные потенциалы в анальном и ректальном отделах.
|
|
Пациенты с запорами
Пациенты с хроническим запором и ректальной гиперчувствительностью или гипочувствительностью и/или диссинергией дефекации. У каждого субъекта будут измеряться корковые вызванные потенциалы, транскраниальные моторные вызванные потенциалы и транслюмбосакральные моторные вызванные потенциалы.
|
В аноректальную полость помещают зонд с 2 кольцевыми электродами.
Небольшое количество электрического тока пропускают отдельно через анальный и ректальный электроды.
Измеряют корковые вызванные потенциалы от анального и ректального участков.
В аноректальную полость помещают зонд с 2 кольцевыми электродами.
Магнитная катушка помещается на кожу головы в аноректальной области с каждой стороны и разряжается с использованием магнитной энергии.
Измеряют двигательные вызванные потенциалы в анальном и ректальном отделах.
В аноректальную полость помещают зонд с 2 кольцевыми электродами.
Магнитная катушка размещается на спине на уровне поясничного и крестцового сплетений и разряжается с использованием магнитной энергии.
Измеряют двигательные вызванные потенциалы в анальном и ректальном отделах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите латентные периоды и амплитуды между мозгом и кишечником у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 посещение 3 часа
|
Измерения и анализ: латентность, межпиковая латентность и амплитуда каждого компонента кортикальных вызванных потенциалов будут усреднены для получения средних групповых данных. Статистический анализ. Для сравнения задержек будет использоваться парный t-критерий или критерий знакового ранга Уилкоксона. Данные и статистический анализ данных и статистического анализа пояснично-крестцовой и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС): будет рассчитана средняя задержка и средняя амплитуда для каждого человека. |
1 посещение 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .