Indagine sulle vie cortico-rettali in soggetti sani e pazienti stitici
20 luglio 2018 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University
La terapia del biofeedback migliora i sintomi intestinali e la funzione anorettale nei pazienti con defecazione dissinergica, tuttavia il suo meccanismo d'azione non è noto.
I ricercatori ipotizzano che la terapia di biofeedback migliori la comunicazione intestino-cervello-intestino alterando l'elaborazione corticale delle informazioni e migliorando la funzione neuromuscolare corticale mediata dell'intestino.
Tuttavia, al fine di comprendere meglio questi meccanismi nei pazienti, i ricercatori devono esaminare e stabilire dati normativi e confrontare i risultati con soggetti sani.
Gli obiettivi specifici degli investigatori sono esaminare e valutare i seguenti 40 soggetti normali; (1) Valutare i potenziali evocati corticali afferenti in risposta alla stimolazione elettrica dell'anoretto e (2) Valutare i tratti corticofughi (efferenti) registrando le risposte elettromiografiche anali e rettali in seguito a stimolazione magnetica lombosacrale e transcranica non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Potenziali evocati corticali: una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'ano e nel retto. Viene fatta passare una piccola quantità di corrente elettrica. Le risposte corticali evocate alla stimolazione elettrica anale e rettale vengono misurate dal cuoio capelluto utilizzando un registratore neurofisiologico.
- Potenziali evocati motori: una bobina magnetica viene posizionata sul cuoio capelluto nel sito corticale anorettale e scaricata utilizzando energia magnetica. I potenziali evocati motori anale e rettale vengono quindi misurati utilizzando una sonda con 2 elettrodi ad anello.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
40 volontari sani.
110 pazienti con stipsi cronica e defecazione dissinergica e iposensibilità rettale e ipersensibilità rettale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti destrimani di età compresa tra 18 e 99 anni, privi di disturbi intestinali o altre malattie mediche.
Criteri di esclusione:
- Potenziali soggetti con malattie in comorbidità; grave cardiopatia, insufficienza renale cronica o precedente intervento chirurgico gastrointestinale eccetto colecistectomia e appendicectomia.
- Malattie neurologiche ad es.; trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla, ictus, lesioni del midollo spinale.
- Persone che hanno metallo nel cranio o sotto il cranio, o hanno metallo nella parte posteriore o nei fianchi.
- Persone che hanno un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato o una pompa per farmaci.
- Compromissione della conoscenza (punteggio minimo mentale < 15) e/o legalmente cieco.
- Gravidanza o probabilità di concepimento durante il corso dello studio. Le donne con potenziale gravidanza devono essere disposte a utilizzare misure contraccettive durante lo studio.
- Precedente chirurgia pelvica, riparazione del rettocele, riparazione della vescica, isterectomia radicale.
- Prolasso rettale o ragade anale o chirurgia anale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontariato sano
volontari sani fungeranno da controlli.
In ogni soggetto verranno misurati i potenziali evocati motori corticali, i potenziali evocati motori transcraniali ei potenziali evocati motori translombosacrali.
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Una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'anoretto.
Una piccola quantità di corrente elettrica viene fatta passare separatamente attraverso gli elettrodi anale e rettale.
Vengono misurati i potenziali evocati corticali dai siti anale e rettale.
Una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'anoretto.
Una bobina magnetica viene posizionata sul cuoio capelluto in corrispondenza del sito anorettale su ciascun lato e scaricata utilizzando energia magnetica.
Vengono misurati i potenziali evocati motori nei siti anale e rettale.
Una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'anoretto.
Una bobina magnetica viene posizionata sulla schiena a livello del plesso lombare e del plesso sacrale e scaricata utilizzando energia magnetica.
Vengono misurati i potenziali evocati motori nei siti anale e rettale.
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Pazienti stitici
Pazienti con stipsi cronica e ipersensibilità o iposensibilità rettale e/o defecazione dissinergica. In ciascun soggetto verranno misurati i potenziali evocati motori corticali, i potenziali evocati motori transcranici e i potenziali evocati motori translombosacrali
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Una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'anoretto.
Una piccola quantità di corrente elettrica viene fatta passare separatamente attraverso gli elettrodi anale e rettale.
Vengono misurati i potenziali evocati corticali dai siti anale e rettale.
Una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'anoretto.
Una bobina magnetica viene posizionata sul cuoio capelluto in corrispondenza del sito anorettale su ciascun lato e scaricata utilizzando energia magnetica.
Vengono misurati i potenziali evocati motori nei siti anale e rettale.
Una sonda con 2 elettrodi ad anello viene posizionata nell'anoretto.
Una bobina magnetica viene posizionata sulla schiena a livello del plesso lombare e del plesso sacrale e scaricata utilizzando energia magnetica.
Vengono misurati i potenziali evocati motori nei siti anale e rettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere le latenze e le ampiezze tra il cervello e l'intestino in volontari sani
Lasso di tempo: 1 visita di 3 ore
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Misurazioni e analisi: la latenza, la latenza inter-picco e l'ampiezza di ciascuna componente dei potenziali evocati corticali saranno mediate per ottenere dati medi di gruppo. Analisi statistica: per confrontare le latenze verrà utilizzato il test t accoppiato o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Dati di stimolazione magnetica lombosacrale e transcranica (TMS) e analisi statistica: saranno calcolate la latenza media e l'ampiezza media per ciascun individuo. |
1 visita di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
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