Onderzoek van cortico-rectale routes bij gezonde proefpersonen en geconstipeerde patiënten
20 juli 2018 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University
Biofeedback-therapie verbetert de darmsymptomen en de anorectale functie bij patiënten met dyssynergische defecatie, maar het werkingsmechanisme is niet bekend.
De onderzoekers veronderstellen dat biofeedback-therapie de darm-hersen-darmcommunicatie verbetert door de corticale verwerking van informatie te veranderen en de corticaal gemedieerde neuromusculaire functie van de darm te verbeteren.
Om deze mechanismen bij patiënten beter te begrijpen, moeten de onderzoekers echter normatieve gegevens onderzoeken en vaststellen en bevindingen vergelijken met gezonde proefpersonen.
De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn het onderzoeken en evalueren van de volgende 40 normale proefpersonen; (1) Evaluatie van de afferente corticale evoked potentials als reactie op de elektrische stimulatie van het anorectum en (2) Evaluatie van de corticofugale kanalen (efferent) door de anale en rectale elektromyografische reacties vast te leggen na niet-invasieve lumbosacrale en transcraniale magnetische stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Corticale evoked potentials: Een sonde met 2 ringelektroden wordt in de anus en het rectum geplaatst. Er wordt een kleine hoeveelheid elektrische stroom doorgelaten. De corticale opgewekte reacties op de anale en rectale elektrische stimulatie worden gemeten vanaf de hoofdhuid met behulp van een neurofysiologische recorder.
- Motor evoked potentials: een magnetische spoel wordt op de hoofdhuid op de anorectale corticale plaats geplaatst en ontladen met behulp van magnetische energie. De anale en rectale motor evoked potentials worden vervolgens gemeten met behulp van een sonde met 2 ringelektroden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
40 Gezonde vrijwilligers.
110 patiënten met chronische obstipatie en dyssynergische defecatie en rectale ondergevoeligheid en rectale overgevoeligheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige volwassenen tussen 18 en 99 jaar, die vrij zijn van darmaandoeningen of andere medische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële proefpersonen met comorbide ziekten; ernstige hartziekte, chronisch nierfalen of eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie en appendectomie.
- Neurologische ziekten b.v.; hoofdletsel, epilepsie, multiple sclerose, beroertes, ruggenmergletsels.
- Mensen die metaal in hun schedel of onder de schedel hebben, of metaal in de rug of heupen hebben.
- Mensen met een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een medicatiepomp.
- Verminderde kennis (mini mentale score van < 15) en/of juridisch blind.
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger in de loop van het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
- Vorige bekkenoperatie, rectocele reparatie, blaas reparatie, radicale hysterectomie.
- Rectale verzakking of anale fissuur of anale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilliger
gezonde vrijwilligers zullen dienen als controles.
Bij elke proefpersoon worden de corticale evoked potentials, transcraniële motor evoked potentials en translumbosacrale motor evoked potentials gemeten.
|
Een sonde met 2 ringelektroden wordt in het anorectum geplaatst.
Een kleine hoeveelheid elektrische stroom wordt afzonderlijk door de anale en rectale elektroden geleid.
De corticale opgewekte potentialen van de anale en rectale plaatsen worden gemeten.
Een sonde met 2 ringelektroden wordt in het anorectum geplaatst.
Een magnetische spoel wordt op de hoofdhuid op de anorectale plaats aan elke kant geplaatst en ontladen met behulp van magnetische energie.
De motor evoked potentials op de anale en rectale plaatsen worden gemeten.
Een sonde met 2 ringelektroden wordt in het anorectum geplaatst.
Een magnetische spoel wordt op de rug geplaatst ter hoogte van de lumbale plexus en sacrale plexus en ontladen met behulp van magnetische energie.
De motor evoked potentials op de anale en rectale plaatsen worden gemeten.
|
|
Verstopte patiënten
Patiënten met chronische constipatie en rectale overgevoeligheid of hyposensitiviteit en/of dyssynergische defecatie. Bij elke patiënt worden de corticale evoked potentials, transcranial motor evoked potentials en translumbosacral motor evoked potentials gemeten
|
Een sonde met 2 ringelektroden wordt in het anorectum geplaatst.
Een kleine hoeveelheid elektrische stroom wordt afzonderlijk door de anale en rectale elektroden geleid.
De corticale opgewekte potentialen van de anale en rectale plaatsen worden gemeten.
Een sonde met 2 ringelektroden wordt in het anorectum geplaatst.
Een magnetische spoel wordt op de hoofdhuid op de anorectale plaats aan elke kant geplaatst en ontladen met behulp van magnetische energie.
De motor evoked potentials op de anale en rectale plaatsen worden gemeten.
Een sonde met 2 ringelektroden wordt in het anorectum geplaatst.
Een magnetische spoel wordt op de rug geplaatst ter hoogte van de lumbale plexus en sacrale plexus en ontladen met behulp van magnetische energie.
De motor evoked potentials op de anale en rectale plaatsen worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf latenties en amplitudes tussen de hersenen en de darmen bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 bezoek van 3 uur
|
Metingen en analyse: De latentie, inter-piek latentie en amplitude van elke component van de corticale opgewekte potentialen zal worden gemiddeld om groepsgemiddelde gegevens te verkrijgen. Statistische analyse: de gepaarde t-test of de Wilcoxon-test met ondertekende rang zal worden gebruikt om de latenties te vergelijken. Lumbosacrale en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) Gegevens en statistische analyse: gemiddelde latentie en gemiddelde amplitude voor elk individu worden berekend. |
1 bezoek van 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .