Undersökning av kortiko-rektala vägar hos friska försökspersoner och patienter med förstoppning
20 juli 2018 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University
Biofeedback-terapi förbättrar tarmsymtom och anorektal funktion hos patienter med dyssynerg avföring, men dess verkningsmekanism är inte känd.
Utredarna antar att biofeedback-terapi förbättrar tarm-hjärna-tarm-kommunikation genom att förändra kortikal bearbetning av information och förbättra kortikalt medierad neuromuskulär funktion i tarmen.
Men för att bättre förstå dessa mekanismer hos patienter måste utredarna undersöka och fastställa normativa data och jämföra resultat med friska försökspersoner.
Utredarnas specifika mål är att undersöka och utvärdera följande 40 normala ämnen; (1) Att utvärdera de afferenta kortikala framkallade potentialerna som svar på den elektriska stimuleringen av anorektum och (2) Att utvärdera de kortikofugala kanalerna (efferenta) genom att registrera de anala och rektala elektromyografiska svaren efter icke-invasiv lumbosakral och transkraniell magnetisk stimulering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Kortikala framkallade potentialer: En sond med 2 ringelektroder placeras i anus och rektum. En liten mängd elektrisk ström passerar. De kortikala framkallade svaren på den anala och rektala elektriska stimuleringen mäts från hårbotten med hjälp av en neurofysiologiregistrator.
- Motorframkallade potentialer: En magnetisk spole placeras på hårbotten vid anorektal kortikala plats och urladdas med hjälp av magnetisk energi. De anal- och rektalmotoriska framkallade potentialerna mäts sedan med användning av en sond med 2 ringelektroder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
40 Friska volontärer.
110 patienter med kronisk förstoppning och dyssynerg avföring och rektal hyposensitivitet och rektal överkänslighet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänta vuxna mellan 18 år och 99 år, som är fria från tarmsjukdomar eller andra medicinska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Potentiella försökspersoner med komorbida sjukdomar; allvarlig hjärtsjukdom, kronisk njursvikt eller tidigare gastrointestinala operationer förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation.
- Neurologiska sjukdomar t.ex.; huvudskada, epilepsi, multipel skleros, stroke, ryggmärgsskador.
- Människor som har metall i skallen eller under skallen, eller har metall i ryggen eller höfterna.
- Personer som har en pacemaker, inopererad defibrillator eller medicinpump.
- Försämrad medvetenhet (minimumtal på < 15) och/eller juridiskt blind.
- Gravid eller sannolikt att bli gravid under studiens gång. Kvinnor med risk för graviditet måste vara villiga att använda preventivmedel under studien.
- Tidigare bäckenkirurgi, rectocele reparation, blåsreparation, radikal hysterektomi.
- Rektalt framfall eller analfissur eller analkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk volontär
friska frivilliga kommer att fungera som kontroller.
I varje ämne kommer de kortikala framkallade potentialerna, transkraniell motorisk framkallade potentialer och translumbosakrala motoriska framkallade potentialer att mätas.
|
En sond med 2 ringelektroder placeras i anorektum.
En liten mängd elektrisk ström passerar separat genom anal- och rektalelektroderna.
De kortikala framkallade potentialerna från anal- och rektalställena mäts.
En sond med 2 ringelektroder placeras i anorektum.
En magnetisk spole placeras på hårbotten vid anorektalplatsen på varje sida och laddas ur med magnetisk energi.
De motoriskt framkallade potentialerna vid anal- och rektalställena mäts.
En sond med 2 ringelektroder placeras i anorektum.
En magnetisk spole placeras på baksidan vid nivåerna av plexus lumbala och sakrala plexus och urladdas med hjälp av magnetisk energi.
De motoriskt framkallade potentialerna vid anal- och rektalställena mäts.
|
|
Patienter med förstoppning
Patienter med kronisk förstoppning och rektal överkänslighet eller hyposensitivitet och/eller dyssynerg avföring. I varje ämne kommer de kortikala framkallade potentialerna, transkraniell motorisk framkallad potential och translumbosakral motorisk framkallad potential att mätas
|
En sond med 2 ringelektroder placeras i anorektum.
En liten mängd elektrisk ström passerar separat genom anal- och rektalelektroderna.
De kortikala framkallade potentialerna från anal- och rektalställena mäts.
En sond med 2 ringelektroder placeras i anorektum.
En magnetisk spole placeras på hårbotten vid anorektalplatsen på varje sida och laddas ur med magnetisk energi.
De motoriskt framkallade potentialerna vid anal- och rektalställena mäts.
En sond med 2 ringelektroder placeras i anorektum.
En magnetisk spole placeras på baksidan vid nivåerna av plexus lumbala och sakrala plexus och urladdas med hjälp av magnetisk energi.
De motoriskt framkallade potentialerna vid anal- och rektalställena mäts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv latenser och amplituder mellan hjärnan och tarmen hos friska frivilliga
Tidsram: 1 besök på 3 timmar
|
Mätningar och analys: Latensen, mellantoppslatensen och amplituden för varje komponent i de kortikala framkallade potentialerna beräknas i medeltal för att erhålla gruppmedelvärdedata. Statistisk analys: Det parade t-testet eller Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för att jämföra latenserna. Lumbosakral och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) Data och statistisk analys: Medellatens och medelamplitud för varje individ kommer att beräknas. |
1 besök på 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .