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Enquête sur les voies cortico-rectales chez des sujets sains et des patients constipés

20 juillet 2018 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University
La thérapie par rétroaction biologique améliore les symptômes intestinaux et la fonction anorectale chez les patients présentant une défécation dyssynergique, mais son mécanisme d'action n'est pas connu. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie par rétroaction biologique améliore la communication intestin-cerveau-intestin en modifiant le traitement cortical de l'information et en améliorant la fonction neuromusculaire de l'intestin à médiation corticale. Cependant, afin de mieux comprendre ces mécanismes chez les patients, les chercheurs doivent examiner et établir des données normatives et comparer les résultats avec des sujets sains. Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont d'examiner et d'évaluer les 40 sujets normaux suivants ; (1) Évaluer les potentiels évoqués corticaux afférents en réponse à la stimulation électrique de l'anorectum et (2) Évaluer les voies corticofuges (efférentes) en enregistrant les réponses électromyographiques anales et rectales suite à une stimulation magnétique lombo-sacrée et transcrânienne non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Potentiels évoqués corticaux : Une sonde avec 2 électrodes annulaires est placée dans l'anus et le rectum. Une petite quantité de courant électrique est passée. Les réponses évoquées corticales à la stimulation électrique anale et rectale sont mesurées à partir du cuir chevelu à l'aide d'un enregistreur de neurophysiologie.
  2. Potentiels évoqués moteurs : Une bobine magnétique est placée sur le cuir chevelu au niveau du site cortical anorectal et déchargée à l'aide d'énergie magnétique. Les potentiels évoqués moteurs anaux et rectaux sont ensuite mesurés à l'aide d'une sonde à 2 électrodes annulaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

40 volontaires sains. 110 patients souffrant de constipation chronique et de défécation dyssynergique et d'hyposensibilité rectale et d'hypersensibilité rectale

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes droitiers âgés de 18 à 99 ans, qui ne souffrent pas de troubles intestinaux ou d'autres maladies médicales.

Critère d'exclusion:

  • Sujets potentiels avec des maladies comorbides ; maladie cardiaque grave, insuffisance rénale chronique ou chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie.
  • Maladies neurologiques, par exemple ; traumatisme crânien, épilepsie, sclérose en plaques, accidents vasculaires cérébraux, lésions de la moelle épinière.
  • Les personnes qui ont du métal dans le crâne ou sous le crâne, ou qui ont du métal dans le dos ou les hanches.
  • Les personnes qui ont un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté ou une pompe à médicaments.
  • Troubles de la connaissance (mini score mental < 15) et/ou légalement aveugle.
  • Enceinte ou susceptible de concevoir au cours de l'étude. Les femmes ayant un potentiel de grossesse doivent être disposées à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude.
  • Chirurgie pelvienne antérieure, réparation de rectocèle, réparation de la vessie, hystérectomie radicale.
  • Prolapsus rectal ou fissure anale ou chirurgie anale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaire en bonne santé
des volontaires sains serviront de témoins. Chez chaque sujet, les potentiels évoqués corticaux, les potentiels évoqués moteurs transcrâniens et les potentiels évoqués moteurs translombo-sacrés seront mesurés.
Procédure: Potentiels évoqués corticaux
Une sonde à 2 électrodes annulaires est placée dans l'anorectum. Une petite quantité de courant électrique est passée séparément à travers les électrodes anales et rectales. Les potentiels évoqués corticaux des sites anaux et rectaux sont mesurés.
Procédure: Potentiels évoqués moteurs transcrâniens
Une sonde à 2 électrodes annulaires est placée dans l'anorectum. Une bobine magnétique est placée sur le cuir chevelu au niveau du site anorectal de chaque côté et déchargée à l'aide d'énergie magnétique. Les potentiels évoqués moteurs aux sites anaux et rectaux sont mesurés.
Procédure: Potentiels évoqués moteurs translombo-sacrés
Une sonde à 2 électrodes annulaires est placée dans l'anorectum. Une bobine magnétique est placée sur le dos au niveau du plexus lombaire et du plexus sacré et déchargée à l'aide d'énergie magnétique. Les potentiels évoqués moteurs aux sites anaux et rectaux sont mesurés.
Patients constipés
Patients souffrant de constipation chronique et d'hypersensibilité ou d'hyposensibilité rectale et/ou de défécation dyssynergique. Chez chaque sujet, les potentiels évoqués corticaux, les potentiels évoqués moteurs transcrâniens et les potentiels évoqués moteurs translombo-sacrés seront mesurés
Procédure: Potentiels évoqués corticaux
Une sonde à 2 électrodes annulaires est placée dans l'anorectum. Une petite quantité de courant électrique est passée séparément à travers les électrodes anales et rectales. Les potentiels évoqués corticaux des sites anaux et rectaux sont mesurés.
Procédure: Potentiels évoqués moteurs transcrâniens
Une sonde à 2 électrodes annulaires est placée dans l'anorectum. Une bobine magnétique est placée sur le cuir chevelu au niveau du site anorectal de chaque côté et déchargée à l'aide d'énergie magnétique. Les potentiels évoqués moteurs aux sites anaux et rectaux sont mesurés.
Procédure: Potentiels évoqués moteurs translombo-sacrés
Une sonde à 2 électrodes annulaires est placée dans l'anorectum. Une bobine magnétique est placée sur le dos au niveau du plexus lombaire et du plexus sacré et déchargée à l'aide d'énergie magnétique. Les potentiels évoqués moteurs aux sites anaux et rectaux sont mesurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les latences et les amplitudes entre le cerveau et l'intestin chez des volontaires sains
Délai: 1 visite de 3 heures

Mesures et analyse : La latence, la latence inter-pic et l'amplitude de chaque composante des potentiels évoqués corticaux seront moyennées pour obtenir des données moyennes de groupe.

Analyse statistique : le test t apparié ou le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les latences.

Données de stimulation magnétique lombo-sacrée et transcrânienne (TMS) et analyse statistique : la latence moyenne et l'amplitude moyenne pour chaque individu seront calculées.
1 visite de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01DK057100-2
  • 5R01DK057100 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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