Investigación de vías cortico-rectales en sujetos sanos y pacientes con estreñimiento
20 de julio de 2018 actualizado por: Satish Rao, Augusta University
La terapia de biorretroalimentación mejora los síntomas intestinales y la función anorrectal en pacientes con defecación disinérgica, sin embargo, se desconoce su mecanismo de acción.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de biorretroalimentación mejora la comunicación intestino-cerebro-intestino al alterar el procesamiento cortical de la información y mejorar la función neuromuscular del intestino mediada corticalmente.
Sin embargo, para comprender mejor estos mecanismos en los pacientes, los investigadores deben examinar y establecer datos normativos y comparar los resultados con sujetos sanos.
Los objetivos específicos de los investigadores son examinar y evaluar los siguientes 40 sujetos normales; (1) Evaluar los potenciales evocados corticales aferentes en respuesta a la estimulación eléctrica del anorrecto y (2) Evaluar las vías corticofugales (eferentes) mediante el registro de las respuestas electromiográficas anales y rectales después de la estimulación magnética lumbosacra y transcraneal no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Potenciales evocados corticales: Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en ano y recto. Se pasa una pequeña cantidad de corriente eléctrica. Las respuestas evocadas corticales a la estimulación eléctrica anal y rectal se miden desde el cuero cabelludo utilizando un registrador de neurofisiología.
- Potenciales evocados motores: se coloca una bobina magnética en el cuero cabelludo en el sitio cortical anorrectal y se descarga con energía magnética. A continuación, se miden los potenciales evocados motores anales y rectales mediante una sonda con 2 electrodos anulares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
40 voluntarios sanos.
110 pacientes con estreñimiento crónico y defecación disinérgica e hiposensibilidad rectal e hipersensibilidad rectal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diestros entre 18 y 99 años de edad, que no tengan trastornos intestinales u otras enfermedades médicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos potenciales con enfermedades comórbidas; enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal crónica o cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y apendicectomía.
- Enfermedades neurológicas, por ejemplo; lesión en la cabeza, epilepsia, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesiones de la médula espinal.
- Personas que tienen metal en el cráneo o debajo del cráneo, o tienen metal en la espalda o las caderas.
- Personas que tienen un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado o bomba de medicación.
- Deterioro del conocimiento (puntaje mini mental de < 15) y/o ceguera legal.
- Embarazada o con probabilidad de concebir durante el transcurso del estudio. Las mujeres con potencial de embarazo deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio.
- Cirugía pélvica previa, reparación de rectocele, reparación de vejiga, histerectomía radical.
- Prolapso rectal o fisura anal o cirugía anal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntario Saludable
voluntarios sanos servirán como controles.
En cada sujeto se medirán los potenciales evocados corticales, los potenciales evocados motores transcraneales y los potenciales evocados motores translumbosacros.
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Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en el anorrecto.
Una pequeña cantidad de corriente eléctrica pasa por separado a través de los electrodos anales y rectales.
Se miden los potenciales evocados corticales de los sitios anal y rectal.
Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en el anorrecto.
Se coloca una bobina magnética en el cuero cabelludo en el sitio anorrectal de cada lado y se descarga usando energía magnética.
Se miden los potenciales evocados motores en los sitios anal y rectal.
Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en el anorrecto.
Se coloca una bobina magnética en la espalda a nivel del plexo lumbar y del plexo sacro y se descarga usando energía magnética.
Se miden los potenciales evocados motores en los sitios anal y rectal.
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Pacientes estreñidos
Pacientes con estreñimiento crónico e hipersensibilidad o hiposensibilidad rectal y/o defecación disinérgica. En cada sujeto se medirán los potenciales evocados corticales, los potenciales evocados motores transcraneales y los potenciales evocados motores translumbosacros.
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Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en el anorrecto.
Una pequeña cantidad de corriente eléctrica pasa por separado a través de los electrodos anales y rectales.
Se miden los potenciales evocados corticales de los sitios anal y rectal.
Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en el anorrecto.
Se coloca una bobina magnética en el cuero cabelludo en el sitio anorrectal de cada lado y se descarga usando energía magnética.
Se miden los potenciales evocados motores en los sitios anal y rectal.
Se coloca una sonda con 2 electrodos anulares en el anorrecto.
Se coloca una bobina magnética en la espalda a nivel del plexo lumbar y del plexo sacro y se descarga usando energía magnética.
Se miden los potenciales evocados motores en los sitios anal y rectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir latencias y amplitudes entre el cerebro y el intestino en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 1 visita de 3 horas
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Mediciones y análisis: la latencia, la latencia entre picos y la amplitud de cada componente de los potenciales evocados corticales se promediarán para obtener los datos medios del grupo. Análisis estadístico: se utilizará la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para comparar las latencias. Datos y análisis estadístico de la estimulación magnética transcraneal y lumbosacra (TMS): se calcularán la latencia media y la amplitud media para cada individuo. |
1 visita de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
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