Undersøkelse av kortiko-rektale veier hos friske personer og pasienter med forstoppelse
20. juli 2018 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University
Biofeedback-terapi forbedrer tarmsymptomer og anorektal funksjon hos pasienter med dyssynergisk avføring, men virkningsmekanismen er ikke kjent.
Etterforskerne antar at biofeedback-terapi forbedrer tarm-hjerne-tarm-kommunikasjon ved å endre kortikal prosessering av informasjon og forbedre kortikalt mediert nevromuskulær funksjon i tarmen.
Men for å bedre forstå disse mekanismene hos pasienter, må etterforskerne undersøke og etablere normative data og sammenligne funn med friske forsøkspersoner.
Undersøkernes spesifikke mål er å undersøke og evaluere følgende 40 normale fag; (1) For å evaluere de afferente kortikale fremkalte potensialene som respons på elektrisk stimulering av anorectum og (2) For å evaluere corticofugal-kanalene (efferente) ved å registrere de anale og rektale elektromyografiske responsene etter ikke-invasiv lumbosakral og transkraniell magnetisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Kortikale fremkalte potensialer: En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anus og rektum. En liten mengde elektrisk strøm passerer. De kortikale fremkalte responsene på anal og rektal elektrisk stimulering måles fra hodebunnen ved hjelp av en nevrofysiologi-registrator.
- Motor-fremkalte potensialer: En magnetisk spole plasseres på hodebunnen ved det anorektale kortikale stedet og utlades ved hjelp av magnetisk energi. De anal- og rektalmotoriske fremkalte potensialene blir deretter målt ved hjelp av en sonde med 2 ringelektroder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 friske frivillige.
110 pasienter med kronisk forstoppelse og dyssynerg avføring og rektal hyposensitivitet og rektal hypersensitivitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendte voksne mellom 18 år og 99 år, som er fri for tarmsykdommer eller andre medisinske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle individer med komorbide sykdommer; alvorlig hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller tidligere gastrointestinal kirurgi unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon.
- Nevrologiske sykdommer, f.eks.; hodeskade, epilepsi, multippel sklerose, slag, ryggmargsskader.
- Folk som har metall i skallen eller under skallen, eller har metall i ryggen eller hoftene.
- Personer som har pacemaker, implantert defibrillator eller medisinpumpe.
- Nedsatt kjennskap (minimum mental poengsum på < 15) og/eller juridisk blind.
- Gravid eller sannsynlig å bli gravid i løpet av studien. Kvinner med potensial for graviditet må være villige til å bruke prevensjonstiltak under studien.
- Tidligere bekkenkirurgi, rectocele reparasjon, blære reparasjon, radikal hysterektomi.
- Rektalprolaps eller analfissur eller analkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frivillig frisk
friske frivillige vil fungere som kontroller.
I hvert emne vil de kortikale fremkalte potensialene, transkranielle motoriske fremkalte potensialer og translumbosakrale motoriske fremkalte potensialer bli målt.
|
En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anorectum.
En liten mengde elektrisk strøm sendes separat gjennom anal- og rektaleelektrodene.
De kortikale fremkalte potensialene fra anal- og rektalestedet måles.
En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anorectum.
En magnetisk spole plasseres på hodebunnen ved anorektalstedet på hver side, og utlades ved hjelp av magnetisk energi.
De motoriske fremkalte potensialene på anal- og rektalestedet måles.
En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anorectum.
En magnetisk spole er plassert på baksiden ved lumbal plexus og sakral plexus nivåer og utlades ved hjelp av magnetisk energi.
De motoriske fremkalte potensialene på anal- og rektalestedet måles.
|
|
Pasienter med forstoppelse
Pasienter med kronisk obstipasjon og rektal overfølsomhet eller hyposensitivitet og/eller dyssynergisk avføring. I hvert individ vil de kortikale fremkalte potensialene, transkranielt motorisk fremkalt potensiale og translumbosakralt motorisk fremkalt potensial bli målt
|
En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anorectum.
En liten mengde elektrisk strøm sendes separat gjennom anal- og rektaleelektrodene.
De kortikale fremkalte potensialene fra anal- og rektalestedet måles.
En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anorectum.
En magnetisk spole plasseres på hodebunnen ved anorektalstedet på hver side, og utlades ved hjelp av magnetisk energi.
De motoriske fremkalte potensialene på anal- og rektalestedet måles.
En sonde med 2 ringelektroder plasseres i anorectum.
En magnetisk spole er plassert på baksiden ved lumbal plexus og sakral plexus nivåer og utlades ved hjelp av magnetisk energi.
De motoriske fremkalte potensialene på anal- og rektalestedet måles.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv latenser og amplituder mellom hjernen og tarmen hos friske frivillige
Tidsramme: 1 besøk på 3 timer
|
Målinger og analyse: Latensen, intertopplatensen og amplituden til hver komponent av de kortikale fremkalte potensialene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å oppnå gruppemiddeldata. Statistisk analyse: Den parede t-testen eller Wilcoxon signed-rank test vil bli brukt til å sammenligne latensene. Lumbosakral og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) Data og statistisk analyse: Gjennomsnittlig latenstid og gjennomsnittlig amplitude for hvert individ vil bli beregnet. |
1 besøk på 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .