Vyšetřování kortiko-rektálních drah u zdravých subjektů a pacientů se zácpou
20. července 2018 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Biofeedback terapie zlepšuje střevní symptomy a anorektální funkci u pacientů s dyssynergickou defekací, avšak mechanismus jejího účinku není znám.
Výzkumníci předpokládají, že terapie biofeedback zlepšuje komunikaci střeva, mozku a střev tím, že mění kortikální zpracování informací a zlepšuje kortikálně zprostředkovanou neuromuskulární funkci střeva.
Aby však tyto mechanismy u pacientů lépe porozuměli, výzkumníci potřebují prozkoumat a stanovit normativní data a porovnat nálezy se zdravými subjekty.
Specifickými cíli vyšetřovatelů je vyšetřit a vyhodnotit následujících 40 normálních subjektů; (1) Vyhodnotit aferentní kortikální evokované potenciály v reakci na elektrickou stimulaci anorekta a (2) Vyhodnotit kortikofugální trakty (eferentní) záznamem análních a rektálních elektromyografických odpovědí po neinvazivní lumbosakrální a transkraniální magnetické stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Kortikální evokované potenciály: Sonda se 2 prstencovými elektrodami se umístí do řitního otvoru a konečníku. Prochází malé množství elektrického proudu. Kortikální evokované reakce na anální a rektální elektrickou stimulaci se měří z pokožky hlavy pomocí neurofyziologického záznamníku.
- Motorem evokované potenciály: Magnetická cívka je umístěna na temeni hlavy v anorektálním kortikálním místě a vybita pomocí magnetické energie. Anální a rektální motorický evokovaný potenciál se pak měří pomocí sondy se 2 prstencovými elektrodami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
40 zdravých dobrovolníků.
110 pacientů s chronickou zácpou a dyssynergickou defekací a rektální hyposenzitivitou a rektální hypersenzitivitou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí praváci ve věku od 18 do 99 let, kteří netrpí poruchami střev nebo jinými zdravotními onemocněními.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty s komorbidními onemocněními; závažné srdeční onemocnění, chronické selhání ledvin nebo předchozí gastrointestinální operace kromě cholecystektomie a apendektomie.
- Neurologická onemocnění, např.; poranění hlavy, epilepsie, roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy.
- Lidé, kteří mají kov v lebce nebo pod lebkou, nebo mají kov v zádech či bocích.
- Lidé, kteří mají kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo lékovou pumpu.
- Zhoršené vědomí (minimální skóre < 15) a/nebo právně slepý.
- Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní v průběhu studie. Ženy s potenciálem otěhotnět musí být během studie ochotny používat antikoncepční opatření.
- Předchozí operace pánve, úprava rektokély, úprava močového měchýře, radikální hysterektomie.
- Rektální prolaps nebo anální fisura nebo anální chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý dobrovolník
zdraví dobrovolníci budou sloužit jako kontroly.
U každého subjektu budou měřeny kortikální evokované potenciály, transkraniální motorické evokované potenciály a translumbosakrální motorické evokované potenciály.
|
Do anorekta se umístí sonda se 2 prstencovými elektrodami.
Malé množství elektrického proudu prochází odděleně anální a rektální elektrodou.
Měří se kortikální evokované potenciály z análních a rektálních míst.
Do anorekta se umístí sonda se 2 prstencovými elektrodami.
Magnetická cívka je umístěna na pokožce hlavy v anorektálním místě na každé straně a vybíjena pomocí magnetické energie.
Měří se motorické evokované potenciály na análních a rektálních místech.
Do anorekta se umístí sonda se 2 prstencovými elektrodami.
Magnetická cívka je umístěna na zadní straně v úrovni bederního plexu a sakrálního plexu a vybíjena pomocí magnetické energie.
Měří se motorické evokované potenciály na análních a rektálních místech.
|
|
Pacienti se zácpou
Pacienti s chronickou zácpou a rektální hypersenzitivitou nebo hyposenzitivitou a/nebo dyssynergickou defekací. U každého subjektu budou měřeny kortikální evokované potenciály, transkraniální motorické evokované potenciály a translumbosakrální motorické evokované potenciály
|
Do anorekta se umístí sonda se 2 prstencovými elektrodami.
Malé množství elektrického proudu prochází odděleně anální a rektální elektrodou.
Měří se kortikální evokované potenciály z análních a rektálních míst.
Do anorekta se umístí sonda se 2 prstencovými elektrodami.
Magnetická cívka je umístěna na pokožce hlavy v anorektálním místě na každé straně a vybíjena pomocí magnetické energie.
Měří se motorické evokované potenciály na análních a rektálních místech.
Do anorekta se umístí sonda se 2 prstencovými elektrodami.
Magnetická cívka je umístěna na zadní straně v úrovni bederního plexu a sakrálního plexu a vybíjena pomocí magnetické energie.
Měří se motorické evokované potenciály na análních a rektálních místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište latence a amplitudy mezi mozkem a střevem u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 1 návštěva 3 hodiny
|
Měření a analýza: Latence, mezivrcholová latence a amplituda každé složky kortikálních evokovaných potenciálů budou zprůměrovány pro získání skupinových průměrných dat. Statistická analýza: K porovnání latencí bude použit párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem. Lumbosakrální a transkraniální magnetická stimulace (TMS) Data a statistická analýza: Bude vypočtena střední latence a střední amplituda pro každého jedince. |
1 návštěva 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kortikální evokované potenciály
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkončenoObezita | DiabetesFrancie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko