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Untersuchung kortiko-rektaler Bahnen bei gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung

20. Juli 2018 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University
Die Biofeedback-Therapie verbessert die Darmsymptome und die anorektale Funktion bei Patienten mit dyssynergischer Defäkation, ihr Wirkungsmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Biofeedback-Therapie die Darm-Hirn-Darm-Kommunikation verbessert, indem sie die kortikale Verarbeitung von Informationen verändert und die kortikal vermittelte neuromuskuläre Funktion des Darms verbessert. Um diese Mechanismen bei Patienten besser zu verstehen, müssen die Forscher jedoch normative Daten untersuchen und ermitteln und die Ergebnisse mit gesunden Probanden vergleichen. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind die Untersuchung und Bewertung der folgenden 40 normalen Probanden; (1) Bewertung der afferenten kortikal evozierten Potentiale als Reaktion auf die elektrische Stimulation des Anorektums und (2) Bewertung der kortikofugalen Bahnen (efferent) durch Aufzeichnung der analen und rektalen elektromyographischen Reaktionen nach nichtinvasiver lumbosakraler und transkranieller Magnetstimulation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Kortikal evozierte Potentiale: Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird in Anus und Rektum platziert. Es wird eine kleine Menge elektrischer Strom geleitet. Die kortikal evozierten Reaktionen auf die anale und rektale elektrische Stimulation werden von der Kopfhaut unter Verwendung eines Neurophysiologie-Aufzeichnungsgeräts gemessen.
  2. Motorisch evozierte Potentiale: Eine Magnetspule wird an der anorektalen kortikalen Stelle auf der Kopfhaut platziert und mit magnetischer Energie entladen. Die anal und rektal motorisch evozierten Potentiale werden dann mit einer Sonde mit 2 Ringelektroden gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

40 Gesunde Freiwillige. 110 Patienten mit chronischer Obstipation und dyssynerger Defäkation sowie rektaler Hyposensibilität und rektaler Überempfindlichkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder im Alter zwischen 18 und 99 Jahren, die frei von Darmerkrankungen oder anderen medizinischen Erkrankungen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden mit komorbiden Erkrankungen; schwere Herzerkrankung, chronisches Nierenversagen oder frühere Magen-Darm-Operationen außer Cholezystektomie und Appendektomie.
  • Neurologische Erkrankungen z.B.; Kopfverletzungen, Epilepsie, Multiple Sklerose, Schlaganfälle, Rückenmarksverletzungen.
  • Menschen, die Metall im Schädel oder unter dem Schädel haben oder Metall im Rücken oder in den Hüften haben.
  • Personen mit Herzschrittmacher, implantiertem Defibrillator oder Medikamentenpumpe.
  • Beeinträchtigte Wahrnehmung (minimaler mentaler Wert von < 15) und/oder gesetzlich blind.
  • Schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger zu werden. Frauen mit Potenzial für eine Schwangerschaft müssen bereit sein, während der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Frühere Beckenoperation, Rektozelenreparatur, Blasenreparatur, radikale Hysterektomie.
  • Rektumprolaps oder Analfissur oder Analoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder Freiwilliger
gesunde Freiwillige dienen als Kontrollen. In jeder Versuchsperson werden die kortikal evozierten Potentiale, die transkraniellen motorisch evozierten Potentiale und die translumbosakral evozierten motorisch evozierten Potentiale gemessen.
Verfahren: Cortical Evozierte Potentiale
Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird im Anorektum platziert. Eine kleine Menge elektrischer Strom wird separat durch die Anal- und Rektalelektroden geleitet. Die kortikal evozierten Potentiale von den analen und rektalen Stellen werden gemessen.
Verfahren: Transkranielle motorisch evozierte Potentiale
Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird im Anorektum platziert. Eine Magnetspule wird an der anorektalen Stelle auf jeder Seite auf der Kopfhaut platziert und unter Verwendung von magnetischer Energie entladen. Die motorisch evozierten Potentiale an den analen und rektalen Stellen werden gemessen.
Verfahren: Translumbosakrale motorisch evozierte Potentiale
Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird im Anorektum platziert. Eine Magnetspule wird auf der Höhe des Plexus lumbalis und des Plexus sacrum auf den Rücken gelegt und mit magnetischer Energie entladen. Die motorisch evozierten Potentiale an den analen und rektalen Stellen werden gemessen.
Patienten mit Verstopfung
Patienten mit chronischer Verstopfung und rektaler Überempfindlichkeit oder Hyposensibilität und/oder dyssynergischer Defäkation. Bei jedem Probanden werden die kortikal evozierten Potentiale, die transkraniellen motorisch evozierten Potentiale und die translumbosakralen motorisch evozierten Potentiale gemessen
Verfahren: Cortical Evozierte Potentiale
Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird im Anorektum platziert. Eine kleine Menge elektrischer Strom wird separat durch die Anal- und Rektalelektroden geleitet. Die kortikal evozierten Potentiale von den analen und rektalen Stellen werden gemessen.
Verfahren: Transkranielle motorisch evozierte Potentiale
Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird im Anorektum platziert. Eine Magnetspule wird an der anorektalen Stelle auf jeder Seite auf der Kopfhaut platziert und unter Verwendung von magnetischer Energie entladen. Die motorisch evozierten Potentiale an den analen und rektalen Stellen werden gemessen.
Verfahren: Translumbosakrale motorisch evozierte Potentiale
Eine Sonde mit 2 Ringelektroden wird im Anorektum platziert. Eine Magnetspule wird auf der Höhe des Plexus lumbalis und des Plexus sacrum auf den Rücken gelegt und mit magnetischer Energie entladen. Die motorisch evozierten Potentiale an den analen und rektalen Stellen werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Latenzen und Amplituden zwischen Gehirn und Darm bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Besuch von 3 Stunden

Messungen & Analyse: Die Latenz, Inter-Peak-Latenz und Amplitude jeder Komponente der kortikal evozierten Potentiale werden gemittelt, um Gruppenmittelwertdaten zu erhalten.

Statistische Analyse: Der gepaarte t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Latenzen zu vergleichen.

Lumbosakrale und transkranielle Magnetstimulation (TMS) Daten und statistische Analyse: Die mittlere Latenz und die mittlere Amplitude für jede Person werden berechnet.
1 Besuch von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01DK057100-2
  • 5R01DK057100 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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