건강한 피험자와 변비 환자에서 Cortico-직장 경로의 조사
2018년 7월 20일 업데이트: Satish Rao, Augusta University
바이오피드백 요법은 dyssynergic 배변 환자의 장 증상과 항문 직장 기능을 개선하지만 그 작용 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 바이오피드백 요법이 정보의 피질 처리를 변경하고 장의 피질 매개 신경근 기능을 개선하여 장-뇌-장 통신을 향상시킨다고 가정합니다.
그러나 환자의 이러한 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 연구자는 규범 데이터를 조사 및 설정하고 결과를 건강한 피험자와 비교할 필요가 있습니다.
조사관의 구체적인 목표는 다음 40명의 정상 피험자를 검사하고 평가하는 것입니다. (1) 항문직장의 전기적 자극에 반응하여 구심성 피질 유발 전위를 평가하고 (2) 비침습성 요천추 및 경두개 자기 자극 후 항문 및 직장 근전도 반응을 기록하여 피질관(원심성)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 피질 유발 전위: 2개의 링 전극이 있는 프로브를 항문과 직장에 배치합니다. 소량의 전류가 흐릅니다. 항문 및 직장 전기 자극에 대한 피질 유발 반응은 신경 생리학 기록기를 사용하여 두피에서 측정됩니다.
- 운동유발전위: 두피의 항문직장 피질 부위에 자기 코일을 배치하고 자기 에너지를 사용하여 방전합니다. 그런 다음 2개의 링 전극이 있는 프로브를 사용하여 항문 및 직장 운동 유발 전위를 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
40명의 건강한 자원봉사자.
만성변비 및 배변장애 및 직장저민증 및 직장과민증 환자 110명
설명
포함 기준:
- 장 질환이나 기타 질병이 없는 18세에서 99세 사이의 오른손잡이 성인.
제외 기준:
- 동반 질환이 있는 잠재적 피험자 심각한 심장 질환, 만성 신부전 또는 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 이전의 위장관 수술.
- 신경계 질환 예; 두부 손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상.
- 두개골이나 두개골 아래에 금속이 있거나 등이나 엉덩이에 금속이 있는 사람.
- 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 약물 펌프가 있는 사람.
- 인지 장애(최소 정신 점수 < 15) 및/또는 법적 맹인.
- 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 가능성이 있는 자. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 피임 조치를 기꺼이 사용해야 합니다.
- 이전 골반 수술, 직장류 수리, 방광 수리, 근치 자궁적출술.
- 직장 탈출증 또는 항문 균열 또는 항문 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 통제 역할을 할 것입니다.
각 피험자에서 피질 유발 전위, 경두개 운동 유발 전위 및 경요천골 운동 유발 전위가 측정됩니다.
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2개의 링 전극이 있는 탐침을 항문직장에 배치합니다.
소량의 전류가 항문과 직장 전극을 통해 별도로 흐릅니다.
항문 및 직장 부위의 피질 유발 전위를 측정합니다.
2개의 링 전극이 있는 탐침을 항문직장에 배치합니다.
자기 코일을 양쪽 항문 직장 부위의 두피에 놓고 자기 에너지를 사용하여 방출합니다.
항문 및 직장 부위에서 모터 유발 전위가 측정됩니다.
2개의 링 전극이 있는 탐침을 항문직장에 배치합니다.
허리 신경총과 천골 신경총 수준에 자기 코일을 배치하고 자기 에너지를 사용하여 방전합니다.
항문 및 직장 부위에서 모터 유발 전위가 측정됩니다.
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변비 환자
만성 변비 및 직장 과민증 또는 과민증 및/또는 배변 장애가 있는 환자. 각 피험자에서 피질 유발 전위, 경두개 운동 유발 전위 및 경요천추 운동 유발 전위를 측정합니다.
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2개의 링 전극이 있는 탐침을 항문직장에 배치합니다.
소량의 전류가 항문과 직장 전극을 통해 별도로 흐릅니다.
항문 및 직장 부위의 피질 유발 전위를 측정합니다.
2개의 링 전극이 있는 탐침을 항문직장에 배치합니다.
자기 코일을 양쪽 항문 직장 부위의 두피에 놓고 자기 에너지를 사용하여 방출합니다.
항문 및 직장 부위에서 모터 유발 전위가 측정됩니다.
2개의 링 전극이 있는 탐침을 항문직장에 배치합니다.
허리 신경총과 천골 신경총 수준에 자기 코일을 배치하고 자기 에너지를 사용하여 방전합니다.
항문 및 직장 부위에서 모터 유발 전위가 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자의 뇌와 장 사이의 잠복기 및 진폭 설명
기간: 3시간 동안 1회 방문
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측정 및 분석: 피질 유발 전위의 각 구성 요소의 대기 시간, 피크 간 대기 시간 및 진폭을 평균화하여 그룹 평균 데이터를 얻습니다. 통계 분석: 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 대기 시간을 비교합니다. Lumbosacral 및 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation) 데이터 및 통계 분석: 각 개인에 대한 평균 잠복기 및 평균 진폭이 계산됩니다. |
3시간 동안 1회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R01DK057100-2
- 5R01DK057100 (NIH : 국립보건원)
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피질 유발 전위에 대한 임상 시험
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FondationbHopale아직 모집하지 않음