Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kortiko-rektale veje hos raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse

20. juli 2018 opdateret af: Satish Rao, Augusta University
Biofeedback-terapi forbedrer tarmsymptomer og anorektal funktion hos patienter med dyssynerg afføring, men dens virkningsmekanisme er ikke kendt. Forskerne antager, at biofeedback-terapi forbedrer tarm-hjerne-tarm-kommunikation ved at ændre kortikal behandling af information og forbedre cortically medieret neuromuskulær funktion af tarmen. Men for bedre at forstå disse mekanismer hos patienter, skal efterforskerne undersøge og etablere normative data og sammenligne resultater med raske forsøgspersoner. Efterforskernes specifikke mål er at undersøge og evaluere følgende 40 normale forsøgspersoner; (1) At evaluere de afferente kortikale fremkaldte potentialer som reaktion på den elektriske stimulering af anorectum og (2) At evaluere de corticofugale kanaler (efferente) ved at registrere de anale og rektale elektromyografiske responser efter ikke-invasiv lumbosakral og transkraniel magnetisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kortikale fremkaldte potentialer: En sonde med 2 ringelektroder placeres i anus og rektum. En lille mængde elektrisk strøm passerer. De kortikalt fremkaldte reaktioner på den anale og rektale elektriske stimulation måles fra hovedbunden ved hjælp af en neurofysiologi-optager.
  2. Motorfremkaldte potentialer: En magnetisk spole placeres på hovedbunden ved det anorektale kortikale sted og aflades ved hjælp af magnetisk energi. De anal- og rektalmotoriske fremkaldte potentialer måles derefter ved hjælp af en sonde med 2 ringelektroder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 sunde frivillige. 110 patienter med kronisk obstipation og dyssynerg afføring og rektal hyposensitivitet og rektal hypersensitivitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede voksne mellem 18 år og 99 år, som er fri for tarmsygdomme eller andre medicinske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner med komorbide sygdomme; alvorlig hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller tidligere gastrointestinale operationer undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation.
  • Neurologiske sygdomme, f.eks.; hovedskade, epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader.
  • Folk, der har metal i kraniet eller under kraniet, eller har metal i ryggen eller hofterne.
  • Folk, der har en pacemaker, indopereret defibrillator eller medicinpumpe.
  • Nedsat bevidsthed (minimumscore på < 15) og/eller juridisk blind.
  • Gravid eller forventes at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder med mulighed for graviditet skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Tidligere bækkenoperation, rectocele reparation, blære reparation, radikal hysterektomi.
  • Rektal prolaps eller analfissur eller analkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund frivillig
raske frivillige vil fungere som kontroller. I hvert emne vil de kortikale fremkaldte potentialer, transkranielle motoriske fremkaldte potentialer og translumbosakrale motoriske fremkaldte potentialer blive målt.
Procedure: Kortikale fremkaldte potentialer
En sonde med 2 ringelektroder placeres i anorectum. En lille mængde elektrisk strøm ledes separat gennem anal- og rektaleelektroderne. De kortikale fremkaldte potentialer fra de anale og rektale steder måles.
Procedure: Transkraniel motor fremkaldte potentialer
En sonde med 2 ringelektroder placeres i anorectum. En magnetisk spole anbringes på hovedbunden ved det anorektale sted på hver side og aflades ved hjælp af magnetisk energi. De motorisk fremkaldte potentialer på de anale og rektale steder måles.
Procedure: Translumbosakral motor fremkaldte potentialer
En sonde med 2 ringelektroder placeres i anorectum. En magnetisk spole er placeret på bagsiden ved lumbal plexus og sacral plexus niveauer og aflades ved hjælp af magnetisk energi. De motorisk fremkaldte potentialer på de anale og rektale steder måles.
Forstoppede patienter
Patienter med kronisk obstipation og rektal overfølsomhed eller hyposensitivitet og/eller dyssynerg afføring. I hvert emne vil de kortikale fremkaldte potentialer, transkranielt motorisk fremkaldte potentialer og translumbosakral motorisk fremkaldt potentiale blive målt
Procedure: Kortikale fremkaldte potentialer
En sonde med 2 ringelektroder placeres i anorectum. En lille mængde elektrisk strøm ledes separat gennem anal- og rektaleelektroderne. De kortikale fremkaldte potentialer fra de anale og rektale steder måles.
Procedure: Transkraniel motor fremkaldte potentialer
En sonde med 2 ringelektroder placeres i anorectum. En magnetisk spole anbringes på hovedbunden ved det anorektale sted på hver side og aflades ved hjælp af magnetisk energi. De motorisk fremkaldte potentialer på de anale og rektale steder måles.
Procedure: Translumbosakral motor fremkaldte potentialer
En sonde med 2 ringelektroder placeres i anorectum. En magnetisk spole er placeret på bagsiden ved lumbal plexus og sacral plexus niveauer og aflades ved hjælp af magnetisk energi. De motorisk fremkaldte potentialer på de anale og rektale steder måles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv latenser og amplituder mellem hjerne og tarm hos raske frivillige
Tidsramme: 1 besøg af 3 timer

Målinger og analyse: Latensen, inter-peak latens og amplitude af hver komponent af de kortikale fremkaldte potentialer vil blive gennemsnittet for at opnå gruppemiddeldata.

Statistisk analyse: Den parrede t-test eller Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til at sammenligne latenserne.

Lumbosakral og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) Data og statistisk analyse: Gennemsnitlig latenstid og gennemsnitlig amplitude for hvert individ vil blive beregnet.
1 besøg af 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DK057100-2
  • 5R01DK057100 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikale fremkaldte potentialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner