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Investigação das vias cortico-retais em indivíduos saudáveis ​​e pacientes constipados

20 de julho de 2018 atualizado por: Satish Rao, Augusta University
A terapia de biofeedback melhora os sintomas intestinais e a função anorretal em pacientes com defecação dissinérgica, porém seu mecanismo de ação não é conhecido. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia de biofeedback melhora a comunicação intestino-cérebro-intestino alterando o processamento cortical de informações e melhorando a função neuromuscular mediada corticalmente do intestino. No entanto, para entender melhor esses mecanismos em pacientes, os investigadores precisam examinar e estabelecer dados normativos e comparar os achados com indivíduos saudáveis. Os objetivos específicos dos investigadores são examinar e avaliar os seguintes 40 indivíduos normais; (1) Avaliar os potenciais evocados corticais aferentes em resposta à estimulação elétrica do anorretal e (2) Avaliar os tratos corticofugais (eferentes) registrando as respostas eletromiográficas anais e retais após estimulação magnética lombossacral e transcraniana não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Potenciais evocados corticais: Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no ânus e no reto. Uma pequena quantidade de corrente elétrica é passada. As respostas corticais evocadas à estimulação elétrica anal e retal são medidas a partir do couro cabeludo usando um gravador de neurofisiologia.
  2. Potenciais evocados motores: Uma bobina magnética é colocada no couro cabeludo no local cortical anorretal e descarregada usando energia magnética. Os potenciais evocados motor anal e retal são então medidos usando uma sonda com 2 eletrodos de anel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

40 voluntários saudáveis. 110 pacientes com constipação crônica e defecação dissinérgica e hiposensibilidade retal e hipersensibilidade retal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos destros entre 18 e 99 anos de idade, sem distúrbios intestinais ou outras doenças médicas.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos potenciais com doenças comórbidas; doença cardíaca grave, insuficiência renal crônica ou cirurgia gastrointestinal anterior, exceto colecistectomia e apendicectomia.
  • Doenças neurológicas, por exemplo; traumatismo craniano, epilepsia, esclerose múltipla, acidentes vasculares cerebrais, lesões na medula espinhal.
  • Pessoas que têm metal no crânio ou sob o crânio, ou têm metal nas costas ou nos quadris.
  • Pessoas que possuem marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou bomba de medicação.
  • Cognição prejudicada (pontuação mental mínima de < 15) e/ou legalmente cego.
  • Grávida ou com probabilidade de conceber durante o curso do estudo. As mulheres com potencial para gravidez devem estar dispostas a usar medidas contraceptivas durante o estudo.
  • Cirurgia pélvica prévia, correção de retocele, correção de bexiga, histerectomia radical.
  • Prolapso retal ou fissura anal ou cirurgia anal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntário Saudável
voluntários saudáveis ​​servirão como controles. Em cada sujeito serão medidos os potenciais evocados corticais, motores transcranianos e motores transcranianos.
Procedimento: Potenciais Evocados Corticais
Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no anorretal. Uma pequena quantidade de corrente elétrica é passada separadamente através dos eletrodos anal e retal. Os potenciais evocados corticais dos locais anal e retal são medidos.
Procedimento: Potenciais evocados motores transcranianos
Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no anorretal. Uma bobina magnética é colocada no couro cabeludo no local anorretal de cada lado e descarregada usando energia magnética. Os potenciais evocados motores nos locais anal e retal são medidos.
Procedimento: Potenciais evocados motores translombossacrais
Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no anorretal. Uma bobina magnética é colocada nas costas nos níveis do plexo lombar e do plexo sacral e descarregada usando energia magnética. Os potenciais evocados motores nos locais anal e retal são medidos.
Pacientes constipados
Pacientes com constipação crônica e hipersensibilidade retal ou hipossensibilidade e/ou defecação dissinérgica.
Procedimento: Potenciais Evocados Corticais
Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no anorretal. Uma pequena quantidade de corrente elétrica é passada separadamente através dos eletrodos anal e retal. Os potenciais evocados corticais dos locais anal e retal são medidos.
Procedimento: Potenciais evocados motores transcranianos
Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no anorretal. Uma bobina magnética é colocada no couro cabeludo no local anorretal de cada lado e descarregada usando energia magnética. Os potenciais evocados motores nos locais anal e retal são medidos.
Procedimento: Potenciais evocados motores translombossacrais
Uma sonda com 2 eletrodos em anel é colocada no anorretal. Uma bobina magnética é colocada nas costas nos níveis do plexo lombar e do plexo sacral e descarregada usando energia magnética. Os potenciais evocados motores nos locais anal e retal são medidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever latências e amplitudes entre o cérebro e o intestino em voluntários saudáveis
Prazo: 1 visita de 3 horas

Medições e análises: A latência, latência entre picos e amplitude de cada componente dos potenciais evocados corticais será calculada para obter os dados médios do grupo.

Análise Estatística: O teste t pareado ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para comparar as latências.

Dados e Análise Estatística da Estimulação Magnética Lombossacral e Transcraniana (EMT): Serão calculadas a latência média e a amplitude média para cada indivíduo.
1 visita de 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Satish SC Rao, MD, PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01DK057100-2
  • 5R01DK057100 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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