血液透析患者におけるアディポカインの効果
過体重または肥満の血液透析患者におけるアディポネクチンおよび炎症マーカーに対するピオグリタゾンの効果：二重盲検ランダム化比較試験
これは、過体重または肥満、糖尿病および非糖尿病の血液透析患者を対象とした、ピオグリタゾンとプラセボの二重盲検ランダム化臨床試験です。 この研究では、ピオグリタゾンが血液透析患者の脂肪組織によるアディポカイン産生を調節するかどうか、またこれらの変化が炎症、インスリン抵抗性、酸化ストレスの軽減と筋肉量の増加をもたらすかどうかを調べる予定です。
さらに、この研究では、尿毒症環境における脂肪細胞の生物学をより深く理解するために、血液透析患者における脂肪蓄積とアディポカインおよび代謝環境との関連性も調査します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化:
100人の過体重または肥満の患者は、乱数発生器を使用して、経口ピオグリタゾン15mg/日またはプラセボを2週間、5つずつのブロックでランダムに割り当てられ、低血糖を含む有害事象が監視されます。 参加者が15 mgのピオグリタゾンまたは対応するプラセボを2週間耐えられる場合、参加者はさらに24週間30 mgのピオグリタゾンまたは対応するプラセボを割り当てられます。 15 mg のピオグリタゾンを投与された人は、次の 24 週間にわたって 30 mg のピオグリタゾンを投与されます。 最初の2週間にプラセボを投与された人には、24週間、30 mgのピオグリタゾン錠剤と一致する別のプラセボが投与されます。
ベースライン:
参加者は、アディポカインの絶食時採血を受けます：腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）、インターロイキン-6（IL-6）、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、高分子量アディポネクチン（HMW-A）、レプチン。 すべての患者は週半ばの非透析日にMRIスキャンを受けます。 ピオグリタゾンまたはプラセボに無作為に割り付けられた過体重/肥満患者各20人も、週半ばの非透析日に皮下脂肪生検を受ける。
勉強期間：
参加者は、2、4、6、10、14、18、22、26週目に透析室に戻ります。 これらの訪問中に、血糖、黄疸、体重増加、視覚症状などの臨床評価が行われます。 研究治療のコンプライアンスが評価され、経験した有害事象、特に入院や救急外来受診の詳細が収集されます。 一次および二次アウトカムのための空腹時採血は、来院 10 週目と 26 週目に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重 (BMI ≧ 25 キログラム/平方メートル (kg/m2))
- 大人（18歳以上）
- 慢性血液透析患者
- 糖尿病（2型）またはインスリン抵抗性患者
除外基準:
- 18歳未満
- インスリン抵抗性がない
- 活動性肝疾患
- クラス III または IV ニューヨーク心臓協会心不全
- 眼底検査での黄斑浮腫または黄斑付近の硬い浸出液
- 現在進行中の悪性腫瘍（扁平上皮がんおよび基底細胞皮膚がんを除く）
- 活動性エイズ
- 酸素補給療法を必要とする慢性肺疾患
- 薬物またはデバイスを使用した介入試験に登録されている
- 過去3年間に長骨、椎骨、または股関節の骨折を起こした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
2週間は15 mg/日のピオグリタゾン、その後残りの24週間は30 mg/日
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2週間は15mg/日のピオグリタゾン、その後残りの24週間は30mg/日のピオグリタゾン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
26週間のピオグリタゾン治療に合わせて1日1錠のプラセボ錠剤
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1日1錠を26週間服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの血漿中の高分子量アディポネクチン（HMW-A）濃度の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから 6 か月までの HMW-A 濃度の幾何平均値の差のパーセントを各群で計算しました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインから 6 か月までの血漿中の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月までのhsCRP濃度の幾何平均値の差のパーセントを各群で計算しました。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの血漿中の腫瘍壊死因子α（TNF-α）濃度の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月までのTNF-α濃度の幾何平均値の差のパーセントを各アームについて計算しました。
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ベースラインと6か月
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ベースラインから 6 か月後の血漿中のインターロイキン 6 (IL-6) 濃度の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインから6か月までのIL-6濃度の幾何平均値の差のパーセントを各アームについて計算しました。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Srinivasan Beddhu, M.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。