Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af adipokiner hos hæmodialysepatienter

9. august 2016 opdateret af: Srinvasan Beddhu, University of Utah

Virkninger af pioglitazon på adiponectin og inflammatoriske markører hos overvægtige eller fede hæmodialysepatienter: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med pioglitazon vs. placebo hos overvægtige eller fede, diabetiske og ikke-diabetiske hæmodialysepatienter. Denne undersøgelse vil undersøge, om pioglitazon modulerer adipokinproduktionen i fedtvæv hos hæmodialysepatienter, og om disse ændringer resulterer i reduktion af inflammation, insulinresistens og oxidativt stress og øget muskelmasse.

Derudover vil denne undersøgelse også undersøge associeringerne af adipocytter med adipokiner og det metaboliske miljø hos hæmodialysepatienter for bedre at forstå biologien af ​​adipocytter i uremisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering:

100 overvægtige eller fede patienter vil blive tilfældigt allokeret til oral pioglitazon 15 mg/d eller placebo i to uger i blokke af fem ved hjælp af en tilfældig talgenerator og overvåget for bivirkninger, herunder hypoglykæmi. Hvis de tolererer 15 mg pioglitazon eller matchende placebo i to uger, vil deltagerne blive tildelt 30 mg pioglitazon eller matchende placebo i yderligere 24 uger. De, der fik 15 mg pioglitazon, vil modtage 30 mg pioglitazon i de næste 24 uger. De, der fik placebo i de første 2 uger, vil modtage en anden placebo, der matcher 30 mg pioglitazon-pillen i 24 uger.

Baseline:

Deltagerne vil få udtaget fastende blod for adipokiner: Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alpha), Interleukin-6 (IL-6), højfølsomt C-Reactive Protein (hsCRP), højmolekylært Adiponectin (HMW-A) og leptin. Alle patienter vil gennemgå MR-scanninger midt på ugen uden for dialysedagen. Tyve hver af overvægtige/fede patienter randomiseret til pioglitazon eller placebo vil også gennemgå subkutan fedtbiopsi midt på ugen uden for dialysedagen.

Studieperiode:

Deltagerne vender tilbage til dialyseenheden i uge 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 26. Under disse besøg vil der blive udført kliniske vurderinger, herunder gennemgang af blodsukker, gulsot, vægtøgning og visuelle symptomer. Overholdelse af undersøgelsesbehandlingen vil blive vurderet, og detaljer om oplevede uønskede hændelser, især hospitalsindlæggelser og akutmodtagelsesbesøg, vil blive indsamlet. Fastende blodprøver for primære og sekundære udfald vil blive indsamlet i besøgsuge 10 og 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt (Kropsmasseindeks ≥ 25 kg pr. kvadratmetre (kg/m2))
  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Kronisk hæmodialysepatient
  • Diabetiker (type 2) eller insulinresistent

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ingen insulinresistens
  • Aktiv leversygdom
  • Klasse III eller IV New York Heart Association hjertesvigt
  • Makulaødem eller hårde ekssudater nær makula ved fundoskopi
  • Aktuel aktiv malignitet (undtagen plade- og basalcellehudkræft)
  • Aktiv AIDS
  • Kronisk lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling
  • Tilmeldt interventionelle forsøg med medicin eller udstyr
  • Knoglebrud af lange knogler, ryghvirvler eller hofter inden for de seneste tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
15 mg/dag pioglitazon i 2 uger, derefter 30 mg/dag i de resterende 24 uger
Medicin: Pioglitazon
15mg/dag pioglitazon i 2 uger, derefter 30mg/dag pioglitazon i de resterende 24 uger
Andre navne:
  • Actos
Placebo komparator: Placebo
1 placebo-pille om dagen, der matcher pioglitazonbehandlingen i 26 uger
Medicin: Placebo
1 pille om dagen i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højmolekylærvægt adiponectin (HMW-A) koncentration i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den procentvise forskel i HMW-A-koncentrations geometriske middelværdier fra baseline til 6 måneder blev beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den procentvise forskel i geometriske middelværdier for hsCRP-koncentration fra baseline til 6 måneder blev beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) koncentration i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den procentvise forskel i TNF-α-koncentrationens geometriske middelværdier fra baseline til 6 måneder blev beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder
Ændring i interleukin-6 (IL-6) koncentration i plasma fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Den procentvise forskel i IL-6-koncentrations geometriske middelværdier fra baseline til 6 måneder blev beregnet for hver arm
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00028427
  • R01DK078112 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner