Эффект адипокинов у пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние пиоглитазона на адипонектин и маркеры воспаления у пациентов с избыточным весом или ожирением, находящихся на гемодиализе: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование пиоглитазона по сравнению с плацебо у пациентов с избыточным весом или ожирением, диабетиков и недиабетиков, находящихся на гемодиализе. В этом исследовании будет изучено, модулирует ли пиоглитазон выработку адипокинов жировой тканью у пациентов, находящихся на гемодиализе, и приводят ли эти изменения к уменьшению воспаления, инсулинорезистентности и окислительного стресса, а также к увеличению мышечной массы.
Кроме того, в этом исследовании также будут изучены ассоциации ожирения с адипокинами и метаболической средой у пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы лучше понять биологию адипоцитов в уремической среде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация:
100 пациентов с избыточной массой тела или ожирением будут случайным образом распределены для перорального приема пиоглитазона в дозе 15 мг/сут или плацебо в течение двух недель блоками по пять с использованием генератора случайных чисел и будут отслеживаться на предмет нежелательных явлений, включая гипогликемию. Если они переносят 15 мг пиоглитазона или соответствующее плацебо в течение двух недель, участникам будет назначено 30 мг пиоглитазона или соответствующее плацебо еще на 24 недели. Те, кто получил 15 мг пиоглитазона, будут получать 30 мг пиоглитазона в течение следующих 24 недель. Те, кто получал плацебо в течение первых 2 недель, получат другое плацебо, соответствующее таблетке пиоглитазона 30 мг, в течение 24 недель.
Исходный уровень:
У участников натощак возьмут кровь на адипокины: фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа), интерлейкин-6 (IL-6), высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), высокомолекулярный адипонектин (HMW-A) и лептин. Все пациенты будут проходить МРТ в день без диализа в середине недели. Двадцать пациентов с избыточной массой тела/ожирением, рандомизированных для приема пиоглитазона или плацебо, также будут подвергаться биопсии подкожной жировой клетчатки в середине недели без диализа.
Период обучения:
Участники вернутся в отделение диализа через 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 и 26 недель. Во время этих посещений будут проводиться клинические оценки, включая проверку уровня сахара в крови, желтухи, увеличения веса и визуальных симптомов. Будет оцениваться соблюдение исследуемого лечения, и будут собираться сведения о перенесенных нежелательных явлениях, в частности о госпитализациях и посещениях отделений неотложной помощи. Заборы крови натощак для первичных и вторичных результатов будут собираться на 10-й и 26-й неделях посещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес (индекс массы тела ≥ 25 кг на квадратный метр (кг/м2))
- Взрослый (18 лет и старше)
- Пациент с хроническим гемодиализом
- Диабет (тип 2) или резистентность к инсулину
Критерий исключения:
- <18 лет
- Нет резистентности к инсулину
- Активное заболевание печени
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Макулярный отек или твердые экссудаты вблизи макулы при офтальмоскопии
- Текущее активное злокачественное новообразование (за исключением плоскоклеточного и базальноклеточного рака кожи)
- Активный СПИД
- Хроническое заболевание легких, требующее дополнительной оксигенотерапии
- Участие в интервенционных исследованиях с использованием лекарств или устройств
- Перелом длинных костей, позвонков или бедер за последние три года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пиоглитазон
15 мг/сут пиоглитазона в течение 2 недель, затем 30 мг/сут в течение оставшихся 24 недель.
|
15 мг пиоглитазона в день в течение 2 недель, затем 30 мг пиоглитазона в день в течение оставшихся 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка плацебо в день, соответствующая лечению пиоглитазоном, в течение 26 недель.
|
1 таблетка в день в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации высокомолекулярного адипонектина (HMW-A) в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процентная разница средних геометрических значений концентрации HMW-A от исходного уровня до 6 месяцев была рассчитана для каждой группы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процентная разница средних геометрических значений концентрации вчСРБ от исходного уровня до 6 месяцев была рассчитана для каждой группы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процентная разница средних геометрических значений концентрации TNF-α от исходного уровня до 6 месяцев была рассчитана для каждой группы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Процентная разница средних геометрических значений концентрации IL-6 от исходного уровня до 6 месяцев была рассчитана для каждой группы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00028427
- R01DK078112 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .