Adipokiinien vaikutus hemodialyysipotilailla
Pioglitatsonin vaikutukset adiponektiiniin ja tulehdusmarkkereihin ylipainoisilla tai liikalihavilla hemodialyysipotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin pioglitatsonia plaseboon ylipainoisilla tai liikalihavilla, diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla hemodialyysipotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, moduloiko pioglitatsoni hemodialyysipotilaiden rasvakudoksen adipokiinituotantoa ja vähentävätkö nämä muutokset tulehdusta, insuliiniresistenssiä ja oksidatiivista stressiä ja lisäävätkö lihasmassaa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös rasvaisuuden assosiaatioita adipokiinien ja hemodialyysipotilaiden aineenvaihduntamiljöössä, jotta voidaan ymmärtää paremmin adiposyyttien biologiaa ureemisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen:
100 ylipainoista tai liikalihavaa potilasta jaetaan satunnaisesti oraaliseen pioglitatsoniannokseen 15 mg/d tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi satunnaislukugeneraattorin avulla ja niitä seurataan haittavaikutusten, mukaan lukien hypoglykemian, varalta. Jos he sietävät 15 mg pioglitatsonia tai vastaavaa lumelääkettä kahden viikon ajan, osallistujat saavat 30 mg pioglitatsonia tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan. Ne, jotka saivat 15 mg pioglitatsonia, saavat 30 mg pioglitatsonia seuraavan 24 viikon ajan. Ne, jotka saivat lumelääkettä ensimmäisten 2 viikon ajan, saavat toisen lumelääkkeen, joka vastaa 30 mg:n pioglitatsonipilleriä 24 viikon ajan.
Perustaso:
Osallistujilta otetaan paastoveri adipokiinien varalta: tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa), interleukiini-6 (IL-6), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), korkean molekyylipainon omaava adiponektiini (HMW-A) ja leptiini. Kaikille potilaille tehdään MRI-kuvaukset keskellä viikkoa dialyysittömänä päivänä. Jokaisesta 20 ylipainoisesta/lihavista potilaasta, jotka on satunnaistettu pioglitatsoniin tai lumelääkkeeseen, tehdään myös ihonalainen rasvabiopsia keskiviikon ei-dialyysipäivänä.
Opiskelujakso:
Osallistujat palaavat dialyysiosastolle viikoilla 2, 4, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26. Näiden käyntien aikana tehdään kliinisiä arviointeja, mukaan lukien verensokereiden, keltaisuuden, painonnousun ja visuaalisten oireiden tarkastelu. Tutkimushoidon noudattaminen arvioidaan ja tiedot koetuista haittatapahtumista, erityisesti sairaalahoidoista ja ensiapukäynneistä, kerätään. Paastoverinäytteet primaari- ja toissijaisista tuloksista otetaan käyntiviikoilla 10 ja 26.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino (kehon massaindeksi ≥ 25 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2))
- Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
- Krooninen hemodialyysipotilas
- Diabeettinen (tyyppi 2) tai insuliiniresistentti
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Ei insuliiniresistenssiä
- Aktiivinen maksasairaus
- Luokan III tai IV New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta
- Makulaturvotus tai kova eritteet makulan lähellä silmänpohjan tähystuksessa
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus (pois lukien okasolu- ja tyvisolusyöpä)
- Aktiivinen AIDS
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappihoitoa
- Ilmoittautunut interventiotutkimuksiin lääkkeillä tai laitteilla
- Pitkien luiden, nikamien tai lonkkien luunmurtuminen viimeisen kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pioglitatsoni
15 mg/vrk pioglitatsonia 2 viikon ajan, sitten 30 mg/vrk loput 24 viikkoa
|
15 mg/vrk pioglitatsonia 2 viikon ajan, sitten 30 mg/vrk pioglitatsonia loput 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 plasebopilleri päivässä, joka vastaa pioglitatsonihoitoa 26 viikon ajan
|
1 pilleri päivässä 26 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suuren molekyylipainon adiponektiinin (HMW-A) pitoisuudessa plasmassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
HMW-A-konsentraation geometristen keskiarvojen prosentuaalinen ero lähtötasosta 6 kuukauteen laskettiin jokaiselle haaralle
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos plasman korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen ero hsCRP-pitoisuuden geometrisissa keskiarvoissa lähtötasosta 6 kuukauteen laskettiin jokaiselle haaralle
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -pitoisuudessa plasmassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
TNF-α-konsentraation geometristen keskiarvojen prosentuaalinen ero lähtötasosta 6 kuukauteen laskettiin jokaiselle haaralle
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos interleukiini-6 (IL-6) pitoisuudessa plasmassa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen ero IL-6-konsentraation geometristen keskiarvojen välillä lähtötasosta 6 kuukauteen laskettiin jokaiselle haaralle
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Srinivasan Beddhu, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00028427
- R01DK078112 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .